硕士初试大纲－药物科学与技术学院

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课程编号：835

　　课程名称：药事管理法规

　　一考试的总体要求

　　较系统地掌握药品研发、生产、供应、临床使用过程中监督管理所需要的药政法规知识和其它基本知识。熟悉GAP 、 GMP 、 GLP 、 GCP 和 GSP 的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法和学科发展动态，具有将理论与实践相结合思考问题的能力。

　　二　考试的内容及比例

　　1　药品监督管理概况与药事组织（ 10% ）

　　2　药品管理相关法规（包括药品管理法、实施条例、药品注册管理办法）（ 30% ）

　　3　GAP 、 GMP 、 GLP 、 GCP 和 GSP （ 20% ）

　　4　中药管理、特殊药品管理、医疗机构药事管理（ 20% ）

　　5 药品经济性与价格管理（ 20% ）

　　三　试卷题型及比例

　　名词解释、判断题、选择题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、选择题三种题型不一定每次命题同时全有，比例占 30% ；简答题占 35－45% ，综合题占 30－45% 。

　　四　考试形式及时间

　　考试形式：笔试

　　考试时间：三小时

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