特殊监管药品的管理要求(4篇)

特殊监管药品的管理要求篇一

氨基糖甙类抗生素：链霉素、卡那霉素、庆大霉素、大观霉素等

不良反应：耳毒性：耳鸣、听力丧失、眩晕等；肾毒性：少数出现管型尿、蛋白尿，严重出现少尿和急性肾衰；过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹；周围神经炎：麻木、针刺感。

注意事项：过敏者禁用；功能不全、老年人、妊娠、重症肌无力者慎用；使用时充分稀释，鼓励患者多喝水，加速排泄；严格控制滴速；密切监测肾功能。

四环素类抗生素：四环素、土霉素、金霉素、替加环素等

不良反应：胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻，以金霉素最为显著；肝、肾损害；过敏反应等

氯霉素类抗生素：氯霉素

大环内酯类抗生素：红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等

不良反应：胃肠道反应：恶心、呕吐、腹部不适，以红霉素最为明显；过敏反应：皮疹、药物热；局部反应：肌注会引起剧痛、局部硬结甚至坏死，静脉给药可引起静脉炎；肝损害。

注意事项：过敏者禁用；肝肾功能不良、孕妇及哺乳者慎用，定期监测肝功能；局部刺激大，不宜肌注。

多肽类抗生素：万古霉素、去甲万古霉素等

喹诺酮类抗生素：诺氟沙星、依诺沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星等

不良反应：胃肠道反应：腹泻、软便、恶心；神经系统反应：失眠、头痛、惊厥；皮疹。

注意事项：14岁以下小儿、妊娠、哺乳期妇女禁用；老年患者、肾功能衰竭者需调整用量；不宜空腹；莫西沙星在使用时不能暴露于阳光或紫外线照射，会出现光敏反应，引起日光性皮炎，滴注时不少于90分钟。

磺胺类抗生素：磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶、复方磺胺嘧啶、复方新诺明等

不良反应：肾功能受损，在尿中溶解浓度低，析出结晶，出现结晶尿、血尿、尿痛等 注意事项：使用时同服碳酸氢钠以碱化尿液；多饮水可稀释尿液。

硝基咪唑类：甲硝唑、替硝唑、奥硝唑

不良反应：常见头痛、眩晕等。

-内酰胺类：青霉素类、头孢类

青霉素类不良反应：过敏反应：休克、皮疹等；惊厥：大剂量滴注时可发生。注意事项：过敏者禁用

进行皮试；注射时应就地休息，观察30分钟。

头孢类不良反应：过敏反应：皮疹、荨麻疹；肝功能异常：血清氨基转移酶、胆红素升高等。

注意事项：过敏者禁用，使用前询问过敏史、进行皮试；多数经肾脏排泄，肾功能减退时调整剂量，注意监测肾功能；用药期间及治疗结束后72小时避免摄入含酒精的食物，以免引起双硫仑样反应

中成药：热毒宁、喜炎平、丹参川芎嗪、瓜蒌皮、参芎等

不良反应：较少，偶有皮疹、瘙痒、发热、寒战等，孕妇禁用。

注意事项：不与其它药物混合使用；控制滴速，成人40-60滴/分；温度适宜：20-30℃；一般30分钟内可出现用药反应。

需冷藏的药物：马破伤风免疫球蛋白、干扰素、胸腺肽、前列地尔、胰岛素、蛇毒血凝酶等

注意事项：常温下易变质。

利尿剂：甘露醇、呋塞米、托拉塞米等

注意事项：长期使用时注意监测电解质、肌力的变化。

血管活性药物：扩血管（酚妥拉明、硝酸甘油、硝普纳）；收缩血管（多巴胺、间羟胺）

注意事项：使用时防止渗漏至血管外、体位性低血压；注意监测血压、心律的变化

654-2：扩血管，可引起口干、视力模糊等

胃复安：可出现椎体外系反应，多见于年轻人。

特殊监管药品的管理要求篇二

一、海关特殊监管区域的通关模式

1、现有的海关特殊监管区域种类

海关特殊监管区域是经国务院批准设立并由海关实行封闭监管的特定区域，包括保税区、出口加工区、保税物流园区、保税港区、跨境工业园区和综合保税区。改革开放以来，特殊监管区域在我国产业格局中发挥了先导、辐射、拉动等十分重要的作用。

2007年，全国特殊监管区域已经有5大类80多家，实现进出口总值2562多亿元，占全国外贸进出口总值的12%。

2、普通通关模式

（1）特殊监管区域与境外之间进出境货物通关流程

以出口加工区为例，海关对加工区与境外之间进、出的货物，实行直通式或转关运输的监管模式，由监管车辆将货物运离或运至口岸海关并实际进区或离境。（2）特殊监管区域与境内之间进出货物通关流程 以出口加工区为例，按照389号令及相关文件规定，出口加工区内企业的货物进出应在加工区完成报关，从加工区以一般贸易等方式进口货物均需在加工区完成报关征税手续。

3、区域通关模式

2006年8月总署下发的《海关总署关于印发〈跨关区“属地申报，口岸验放”操作规程（试行）〉的通知》（署监发〔2006〕379号）规定，“属地申报，口岸验放”是指符合海关规定条件的守法水平较高的a类企业，在其货物进出口时，可以自主选择向其属地海关申报，并在货物实际进出境地的口岸海关办理货物验放手续的一种通关方式。文件规定，对出口加工区、保税区、保税物流园区（中心）、保税仓库的进出口货物，暂不适用于“属地申报，口岸验放”通关方式。

二、现有通关模式对区域发展和区内企业的影响

1、特殊监管区域与境外之间进出境货物

因为现有规定要求特殊区域与口岸间货物往来需要按照转关运输监管，不仅增加了企业的运输成本，经多个海关中转的转关运输办理手续也十分不便。

2、特殊监管区域与境内之间进出货物 内地企业从口岸特殊监管区域进口货物，往往需要派人或委托口岸代理保关，不仅单证往来频繁不便，也不利于将企业属地化管理。

三、保税监管改革的通关模式

1、《保税监管改革指导方案》的新思路

2007年月，总署下发了《保税监管改革指导方案》（2007年修订），方案中要求逐步建立保税货物流转管理新机制。

要建立涵盖保税加工和保税物流两大监管体系的保税货物流转管理机制，沟通保税货物的“进、出、转、存”各个监管环节，实现对保税货物的全方位、全过程管理到位。

一是按照既要最大限度便利货物保税状态下的流转，又要确保实际监管到位的管理目标，重新梳理、修订相应的规章制度，制定《保税货物流转管理办法》，全面整合保税货物在特殊区域之间、特殊区域与保税场所之间、特殊区域和保税场所内外之间以及企业之间的进出口、深加工结转、外发加工等管理方式，从制度上统一规范保税货物的流转管理；二是运用信息化技术，建立用于明确和规范收发货人法律关系及责任的“保税货物大账册”，同时建立用于监控承运人行为的“运输工具点对点交互网络”，形成一个在所有区域、场所、企业以及口岸现场之间均能实现便捷运行和有效监管的保税货物大流通监管系统，并逐步取代现行的“转关运输系统”；三是对于从保税港区、保税物流园区等海关特殊监管区域、保税监管场所起运的进出口货物，参照“属地报关、口岸验放”以及“区域通关一体化改革”的方式办理相关通关手续，建立保税物流监管网点与口岸通关监管网点之间的联动配合机制，顺畅口岸与区域、场所之间的流转。

2、特殊区域适用“属地申报、口岸验放”新模式探讨（1）进口

口岸→特殊区域

按照《保税监管改革实施方案》的创新思路，区内企业是属于海关围网管理，诚信度和守法程度高，在两地海关加强联系，确保监管的前提下，两点之间可不采用监管车运输，最终实现“特殊区域报关、口岸验放、企业自运、卡口入区”。特殊区域→境内其他地区

对从特殊区域提取货物的情况，海关也应允许企业在属地报关，特殊区域在卡口通过风险分析进行选择查验，这样既可以实现海关对属地企业的全面管理，也可减少特殊区域通关压力。（2）出口

特殊区域→境外

按照《跨关区“属地申报，口岸验放”操作规程（试行）》规定，出口货物的发货人或其代理人在货物运抵口岸并取得出口口岸订舱数据后，才可选择“属地申报、口岸验放”方式，录入《出口货物报关单》电子数据向属地海关进行申报。而加工区实行卡口管理，要求货物出卡口时向海关申报，故由出口加工区通过口岸出口的货物暂无法实行“属地申报，口岸验放”。

（三）特殊区域间货物互相流转 特殊区域→特殊区域 目前，《海关保税货物流转管理办法》正在起草过程中，办法出台前，对特殊区域间的货物流转，可选择“属地申报、口岸验放”方式参照执行。

比如：加工区之间货物的往来，要求由收、发货物双方联名向转出区主管海关提出申请，经海关核准后，按照转关运输的有关规定办理。加工区之间往来的货物不能按照转关运输办理的，转入区主管海关应向收货企业收取货物等值的担保金。转关运输和向海关缴纳风险担保金都会大大增加企业成本和资金压力，而且，转入转出方企业都在海关围网管理的特殊监管区域内，主观违规的风险较小，在加上货物实行入出特殊区域的卡口管理，货物的收、发监控是有保障的。所以，对此类货物实行“特殊区域报关、企业自运、卡口入区”是可行的。

四、对特殊区域适用新模式的风险评估

1、风险分析

风险管理是海关管理制度上的一次历史性变革。我们要在深入了解区域通关风险特征的同时，对物流监管进行科学分类，通过全过程、全方位、多层次、宽领域的动态管理和控制，努力实现高效运作和有效监管。通过风险信息、物流信息与相关业务信息的有机融合，对物流实施全过程的监控。通过物流监控“前”、“中”、“后”的有机融合，进一步加强货物的实际监管。

2、风险评估

运输风险：极少数蓄意走私的企业可能无海关监管的运输途中掉包货物或飞料。

查验风险：申报地与查验地相隔遥远，选查指令的下达如果没有经过充分的风险分析，可能造成货物品名、数量不符等风险发生。违规情况处理的风险：口岸海关在查验过程中发现的走私违规情事，要求由口岸海关负责移交处理，需属地海关协助调查的，属地海关应该积极予以配合。实际工作中，因为申报地海关海关与查验地海关属不同关区，资料的调取、情况的核实、走私违规性质的认定可能脱节，可能造成违规处理不及时等风险。

联系配合脱节风险：如对大宗散货、取样送检以及报关单的删除、修改、删单重报等管理的实施细则，要求由区域内相关直属海关依据总署的有关业务规范共同协商制定，两地海关的配合如果出现疏漏，势必造成货物提取或发运不及时等风险。

五、解决方案

1、实施“属地申报、口岸验放”的两地海关签定严密的联系配合办法，通过制度的健全从源头上避免程序上的风险发生。

2、加强风险预警分析。加强对重点商品的选查风险分析，科学合理的下达布控指令，减少查验率，提高查获率，目的是打击违法企业，保障守法企业的顺利快捷通关。

3、尽快制定配套办法，为特殊监管区域适用“属地申报、口岸验放”政策提供法律保障。特殊区域的政策不特殊，有些反而还不如区外的反映由来已久，海关只有根据客观情况的发展变化，科学分析判断，尽快制定配套办法，这样才能为目前我国80多家特殊区域注入新的活力，为加工贸易转型升级提供制度保障。

4、通过企业等级管理控制风险

按照海关对企业管理的相关规定，a类企业的守法程度较高，管理比较规范，发生走私违规的风险小，对特殊区域内的a类企业，海关应允许实行“属地申报、口岸验放”的优惠措施，对b类企业如果申请实行“属地申报、口岸验放”，可在收取保证金的情况下允许。通过这样的差别化管理，也可使a类企业倍加珍惜得来不易的企业类别，b类企业创造条件申请成为a类企业，外贸环境将更为诚信有序。二00八年六月二十八日

特殊监管药品的管理要求篇三

一、指导思想：

深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定，深入贯彻强化管理，规范生产经营、管好源头，堵塞漏洞，有效遏制特殊药品外流。

二、组织领导：

特药监管领导小组组长：略；特药监管领导小组成员：略。

牵头组织：注册与安监处。联络员：略。电话：略。

三、工作安排

1、认真做好《麻醉药品和精神药品管理条例》的贯彻。待《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》下发后，在全省范围内广泛、深入地组织开展学习、宣传培训、贯彻，以《条例》出台为契机，组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改，努力把《麻醉药品精神药品管理条例》落实到位。

2、实行重点企业监管责任制

年将麻醉药品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象，上半年建立监管责任制，按照辖区责任制和分级负责制的要求，落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督；县（市）局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督，要求监管责任落实到人，至少每季度对企业检查一次，做到发现问题能及时纠正，确保重点监管企业依法生产、经营。

同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案，对企业特殊药品监管实行企业法人负责制，管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。

3、建立特殊药品月报制度

建立完善特殊药品月报制度，为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度，按时上报麻醉药品、精神药品经营情况月报，精神药品、制剂生产销售月报，精神药品销售流向月报，麻醉药品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是安全监管必备基础，要求加强对数据分析，实现及时发现异常波动，及时进行跟踪。

4、建立特殊药品监控信息网络

为进一步加强对特殊药品的日常动态监控，按照省局统一布置安排，开始着手建立特殊药品监控信息网络系统，力争今年实现对麻醉药品、第一类精神药品的生产和购销，对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控，并对异常流向建立预警机制，争取做到特药的一针一片来源清楚，流向清楚。

5、严格特殊药品的审批

进一步严格规范特殊药品购用手续。今年 月 日对办理《咖啡因购用证明》、《麻黄素购用证明》、《麻黄素单方制剂购销凭证》的单位进行一次重新备案，实施新的审批程序及要求，新程序要求增加：单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购买后的使用情况等；非药品生产单位另外增加：单位合法资质的证明文件、需用麻黄素、咖啡因、氯胺酮的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公正的保证函等。企业因购用手续不全或提供材料与备案不符仍将不被受理。

6、严格重点品种监控

按照省局要求，今年将麻黄素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑仑和丁丙诺啡舌下含片列为重点品种进行重点监控，跟踪其购销调存和使用流向，在上半年进行特药联查的基础上，下半年继续加大对相关单位的监督检查和对各县（市）局的督导。

严格执行含可待因口服溶液、曲马多制剂凭处方销售(目前不属于管制品种，但有滥用趋势)。

7、组织两项专项检查

（1）结合医疗机构《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》换发工作，深入贯彻《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》，与卫生部门密切合作，对医疗机构特殊药品的购销、储存进行一次专项检查，进一步规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理。

（2）加强第二类精神药品、罂粟壳监督管理，三季度组织对生产、经营单位的专项检查。查其是否按计划生产，按规定销售，销售流向是否合法。

8、积极开展药物滥用监测工作，发挥药物滥用检测中心作用

目前正在与公安局积极沟通、协调，拟在公安部门的配合下，拓宽监测范围，对全市社会上吸毒人员开始进行药物滥用监测工作。加强戒毒机构药物滥用监测网络建设，强化法定报告主体的报告意识。

四、工作要求

1、提高认识，加强领导。各县（市）药监部门一定要统一认识，把思想统一到胡锦涛总书记等中央领导同志和省委领导重要批示精神上来，从实践“三个代表”重要思想，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识深入开展禁毒人民战争的重要意义，充分认识当前禁毒面临的形势，切实增强责任感、紧迫感。

2、加强协作，密切配合。市局组织协调监督执法力量，注册与安监处为牵头单位，充分发挥办公室、市场、稽查各职能处室的作用，做好特殊药品监管与市场监督有机结合，专项检查与日常监管有机结合。加强与公安、卫生部门的协作和密切配合，用最有力的措施，组织打好麻醉药品、精神药品严管战役。各县（市）局也要照此执行。

3、严格执行“五不放过”的原则。对检查中发现的违反特殊药品监管法规的行为，要严格执行“五不放过”的原则，做到特殊药品来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有的处罚不放过，今后防范措施不落实不放过。对直接造成特殊药品流入非法渠道的案件，要及时移交公安机关依法处理。

4、制定方案，狠抓落实。各县（市）局应根据本实施方案，制定具体工作方案，精心组织，周密部署，狠抓落实。月至 月为组织实施阶段，月为总结阶段。各县（市）局分别于 月 日和 月 日上报工作方案和工作方案实施情况总结，分阶段实施情况应随时上报市局，市局将适时通报各地参加禁毒人民战争实施特殊药品监管分阶段情况。

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特殊监管药品的管理要求篇四

特殊作业安全技术措施

一、雨季施工安全控制要点

1.雨季及洪水期施工应根据当地的气象预报及施工所在地的具体情况，做好施 工期间的防洪排涝工作。

2.在雨季施工时，施工现场应及时排除积水，人行道的上下坡应挖步梯或铺砂。脚手架、斜道板、跳板上应采取防滑措施。加强对支架、脚手架和土方工程检查，防止倾倒和坍塌。

3.雨季施工时，处于防洪可能淹没地带的机械设备、材料等应做好防范措施，施工人员要提前做好安全撤离的准备工作。

4.长时间在雨季中作业的工程，应根据条件搭设防雨棚。施工中遇有暴风雨应 暂停施工。

二、冬季施工安全要点

1.冬季施工的概念和特点：根据当地多年气象资料统计，当室外日平均气温连 续五天稳定低于 5。c 即进入冬季施工;当室外日平均气温持续五天高于 5。c 解除冬季施工。①冬季施工由于施工条件及环境不利，是各种安全事故多发季节。②冬季施工的计划性和准备工作时间性强。这是由于准备工作时间短，技术要求 复杂。有一些安全事故的发生，往往都是由于这一环节跟不上，仓促施工造成的。

2.冬季施工防火要求 冬季施工现场使用明火处较多，管理不善容易发生火灾，必须加强用火管理。①明火操作地点要有专人看管。②供暖锅炉房宜建在施工现场的下风方向，远离在建工程、易燃、可燃建筑料库 等;③司炉工严格值班制度，锅炉开火后，司炉人员不准离开工作岗位，下 班时须向下一班做好交接工作，并记录锅炉运行情况。炉灰倒在指定地点，随时 观察水温及水位，禁止使用易燃、可燃液体点火。④照明线路、照明灯具应远离可燃的保温材料。

三、高温季节施工安全控制要点

1.高温季节施工，应按照劳动保护规定做好防暑降温措施。适当调整作息时间，尽量避开高温时间，供应防暑的劳动保护用品、冷饮、药品，有条件的宜搭设凉 棚。

2.对防暑的重点部位(由于中暑可能导致 2 次严重伤害的作业部位)，如高处作 业、箱梁内作业、起重作业、摊铺沥青混凝土作业等，应采取轮流作业，经常降 温，专人监护等切实可行、有效的办法防止中暑。

四、夜间施工安全控制要点

1.夜间施工时，现场必须有符合操作要求的照明设备，施工驻地及施工现场通 往驻地的道路上要设置路灯。

2.施工中的小型桥涵两侧及穿越路基的管线等临时工程，应设置围栏，并悬挂 红灯示警标志。

3.攀登用扶梯、斜道、通道等处应主凤有照明灯具，并符合照明要求。

4.夜间作业船只或在通航江河上长期停置的锚船、码头船等应按港航监督部门 的规定。配置齐全的夜航、停泊标志灯，并正确使用。船只停靠码头应设照明灯。

5.所有照明灯具及其线路必须符合施工现场临时用电的安全规定，做好防雨措 施，严禁照明线路乱拉乱接。

五、高空作业安全技术

1.凡是进行高处作业施工的，应使用脚手架、平台、梯子、防护围栏、挡脚板、安全带和安全网等。作业前应认真检查所用的安全投放是否牢固、可靠。

2.凡从事高处作业人员应接受高处作业安全知识教育;特殊高处作业人员应持 证上岗，上岗前应依据有关规定进行专门的安全技术交底。采用新工艺、新技术、新材料和新设备的，要按规定对作业人员进行相关安全技术教育。

3.人员应经过体检，合格后方可上岗。施工单位应为作业人员提供合格的安全 帽、安全带等必备的个人安全防护用具，作业人员应按规定正确侧戴和使用权用。

4.施工单位应按类别、有针对性地将各类安全警示标志悬挂于施工现场各相应 部位，夜间应设红灯示警。

5.高处作业所用工具、材料严禁投掷，上下主体交叉作业确有需要时，中间须 设隔离设施。

6.高处作业应设置可靠扶梯，作业人员应沿着扶梯上下，不得沿着立杆与栏杆攀登。

7.在雨雪天应采取防滑措施，当风速在 10.8m/s 以上和雷电、暴雨、大雾等气 候条件下不得进行露天高处作业。

8.高处作业上下应设置联系信号或通讯装置，并指定专人负责。

9.高处作业前，工程项目部应组织有关部门对安全设施进行验收，经验收合格 后方可作业。需要临时拆除或变动安全设施的，应经项目技术负责人审批签字，并组织有关部门验收，经验收合格后签字后方可实施。