最新gmp质量控制与质量保证(四篇)

gmp质量控制与质量保证篇一

在牛奶消费形势中，国外牛奶市场主要以倡导“营养、新鲜”作为卖点的巴氏奶为发展趋势。

根据欧洲权威调查机构euromonitor 2003年提供的数据，“巴氏鲜奶”的市场份额在加拿大、美国、日本等发达国家均超过99%，而常温奶在这些市场上只占到0.1%-0.4%的份额。

但是，由于我国目前的奶源资源与市场需求分布不合理，人均奶源占有量相对还比较贫乏，因此，常温奶作为一种补充，在我国仍有一定的发展空间。

然而牛奶产品具有保鲜性的特点，贮存、运输要求在低温环境中进行，特别是保鲜的巴氏奶要求全程4-60℃冷链条件。

然而，由于冷链运输比普通运输的费用要增加30%左右，因此国内冷藏链运输并不普遍；近年来乳品企业利润逐年下降，激烈的市场竞争又迫使企业舍近求远去开发外围市场，增加了成本负担。

现实中国内只有很少的乳品企业做到全程冷链，致使产品的安全货架期缩短，存在的安全隐患也较大，消费者买到变质牛奶的投诉时有发生。

1.1牛奶产品特点

从产品的品类特点上可以把牛奶简单地区分为营养型、营养强化型和风味型三个大类。

人们都知道牛奶是自然界中最接近人乳近乎完美的食品，其自然配比的营养成分和丰富的营养物质自古以来就是人们强身健体的营养佳品。

营养型牛奶是指以鲜牛乳为原料，采用除菌工艺去除了对人体有害的微生物，最大程度地保持鲜牛奶的原汁原味即液态纯牛奶，从趋势来看，巴氏杀菌奶始终会占主流地位。

这一点不仅是专家学者从营养角度一致认为：巴氏杀菌奶对牛奶中的营养成分破坏最小，而且在英、美、澳、新、加等乳品业发达国家，巴氏杀菌奶的市场占有率均高达80%；营养强化型牛奶是指以牛奶或混合奶为主料，脱脂或不脱脂，添加营养强化物质(如铁、锌、钙、dha等)，调味或不调味，经有效加工制成的牛奶产品，包括为改善乳蛋白的吸收和利用，增加产品附加值的发酵乳制品；风味型牛奶是以体现产品口感为主要目的，以产品个性化的风味来吸引消费者的含乳饮料和含乳酸菌饮料。

根据生产过程中对原料奶的杀菌工艺以及产品存放条件可分为需冷链贮存

6、国外文献适当增加

二、报告整体架构大修改 从“ 是什么、为什么、要什么、怎么做” 的逻辑出发，将报告分作四个部分，分别是：前言，我国食品安全风险的形成机制，我国食品安全风险防控体系，的巴氏杀菌牛奶和常温贮存的灭菌牛奶两个大类。目前通用的热处理杀菌方式为建议（待议）。巴氏杀菌和灭菌，不同的国家和地区对热加工条件有不同的规定，但所有国家的 前言 3000字左右 一个共同要求是热处理必须保证杀死不良微生物和致病菌，使得产品营养成分不

1、研究背景（包括研究意义、目的和文献综述，加入十八大、两会精神）

12、研究思路和方法 被破坏。按照我国gb5408.1-1999和gb5408.2-1999标准，巴氏杀菌奶的生产条这部分关键是怎样论述，文字要做修改润色 如下：低温长时间杀菌工艺乳62-65℃，保持30分钟；高温短时间杀菌工艺

3、国内外研究综述 这部分不再细分小标题，而是国外一段，国内一段，将文献精简提炼 80-85℃，10-15秒或72-75℃，15-16秒，经过非无菌清洁灌装。

在2-6℃条件下 贮存和运输，保质期为10天以下。

然而我国的乳制品生产企业在实际生产中为此外，1.1.2 实践意义 删除了，3.1.1食品与食品安全的定义以及报告中其他的定义，或删除或放到文献综述中，不单独成文。

了卫生指标更加保险以及弥补自身冷链不足的软肋都心照不宣地采用了所谓超 巴氏杀菌工艺(一般120℃或以上，15-20秒字左右)，然后再按照巴氏奶进行灌装，不但我国食品安全风险的形成机理 3000 基本结构不变，消费者的认知风险，企业的道德风险，政府的监管风险，社增加了企业的生产成本，而且使巴氏奶的营养成分大打折扣。

灭菌乳的生产方式会的监督风险四部分，不局限于此，可加入法律等其他风险。

需大修的地方是，有两种：一种是先灌装然后一起被加热到不低于110℃，保持10分钟以上杀菌将案例、问卷调查、访谈等内容充实到形成机理中，用以支持文中的理论 的长保质期牛乳，另一种是连续生产式的超高温灭菌(uht)牛乳，温度为135℃以我国食品安全风险防控体系 7000字左右 上灭菌数秒经无菌包装。

灭菌牛乳在室温下存放和运输，根据包装材料的不同，可能会将预警、机制、防控体系糅合到一起，需要大改，待议 保质期一般为1-6个月不等。

随着包装技术的发展，围绕乳品消费要求营养全面、建议 2000字左右 安全卫生的诉求点，乳品行业正在尝试生产一种介于普通巴氏杀菌牛奶和超高温待议 灭菌牛奶之间的长货架期巴氏杀菌奶(esl奶)，在巴氏杀菌的基础上采用无菌灌 工艺来达到延长货架期的目点，在冷藏条下(10℃以下)货架期可超过15天以上。

三、任务分配 最近北京三元利用陶瓷膜微滤除菌和无菌包装技术已率先生产出了货架期达到郑伟华，田颖，刘姿媚，负责 我国食品安全风险的形成机理 部分，吴宗谚，张怀进，罗政，刘宏伟，负责 前言 部分 28-30天的esl牛奶。

高嘉忆，谢江，元悦，查十八大、两会有关食品安全的内容 1.2牛奶产品的包装

牛奶中营养成分随货架期的延长而损失，同时牛奶销售包装的材料也会影响到货架期内营养成分的保存。

从外观包装的不同，分为百利包、利乐砖/枕、纸质保鲜盒/杯、pet瓶、玻璃瓶和pvc聚丙烯袋等几大类。

在选择购买新鲜牛奶时还需要注意牛奶的外在包装。

由于从外面透入的光线可以改变牛奶的风味，破坏牛奶的营养成分，恰当的包装对鲜奶质量所起到的保护作用也很重要。

目前市场上牛奶的包装容器主要有纸盒新鲜屋、塑胶瓶、玻璃瓶、pvc复合膜等。

很多顾客在选择牛奶时只在意容器的使用方便和美观性，却没有从实用方面去考虑选择正 1 杨洁彬,王昌,王柏琴.食品安全性.北京.中国轻工业出版社.1999 确的包装。

据研究显示，玻璃瓶只能隔离9%的光线，半透明的塑胶容器能隔离的光线最多也只达到30%，而纸盒基本上可隔绝%%的光线，而且纸盒装牛奶价格低廉，携带便利，也更符合环保要求。

1.3牛奶销售渠。

牛奶的主导性零售终端是：社区奶站、连锁超市、大卖场以及学校、幼儿园、餐饮业等，这些零售终端具有不同的特点：

①社区奶站

主要销售包装简单的玻璃瓶、pvc袋装牛奶，由于渠道通路的历史悠久，许多消费者已经习惯了这种消费的方式，因而能锁定住老顾客队伍，社区奶站还是一个强大的预售系统，计划性较强。

社区奶站可以改善企业的现金流量，液态瓶、袋装保鲜奶的销售模式是消费者在月底预先支付下一个月的奶款，公司根据计划组织生产和供应，这种先缴钱后喝奶的销售业务在都市型乳业中占有整个业务量的70%左右，预收订奶款可使生产企业的资金周转加快一个月的时间，销售费用相对超市与大卖场也比较低(主要为人员工资和运输费用)。

由于这种牛奶的库存周期很短，不适合远距离或长时间的运输流通，区域品牌的优势很明显。

但是社区渠道也是牛奶因变质投诉最多的部门，由于社区渠道的基础条件较差，有的甚至没有固定的经营场所，冷链建设更是无从谈起，因牛奶变质而投诉的比例在所有牛奶投诉的统计中一直居高不下。

②超市、大卖场、酒店

是一条公用的渠道，主要销售中、高档包装的牛奶，有需在冷链环境贮存的保鲜牛奶和常温贮存的牛奶。

产品的展示是直接面对潜在消费者，能为企业带来品牌的提升和市场占有率的提高，对一部分消费者来说新的品牌容易引起他们尝试消费的欲望，但品牌之间相互干扰相当严重，顾客对品牌选择余地大，并且经常受促销影响而转换品牌，因此想稳定客源与保证正常售价往往比较困难。

超市、大卖场和酒店作为品牌宣传的高端渠道，特点是：形象、信誉好，消费者放心，营业时间长，可以随到随买；但资金周转期较长(一般为45~60天帐期不等)，有时存在一定的风险。

但是其先进完善的货架式冷链销售模式正好符合牛奶展示宣传和冷链保鲜的需求，虽然销售量较大但竞争较激烈，企业进入这种渠道的负担也相当重，首先产品进场要按单个的商品条码交进场费1000~3000元/个，不等；其次所有产品的进场价(结算价)为零售价的70%-75%，平时还要另外承担经销商分摊的各种强行或自愿交纳的费用，据统计这些费用的名目有年节费、周年节庆赞助费、新店开办费、店庆费、新品费、促销费、广告费、各种返扣、月度返扣等十多种，金额为几万元到几十万元不等。

最后卖场方为提高货架展示位的单品盈利能力，对进场的同类商品按销售量大小进行业绩考核，实行未位淘汰制度，也就是说即使投入几十万元进场费将产品摆上了超市的货架，如果销售量不理想，结果仍有被超市、卖场拒绝门外的可能。

在这种情况下各竞争品牌为了保住排名不至于靠后遭淘汰，纷纷搞起了打折促销、捆绑销售等宣传，进一步减小了产品的利润空间。

在这种环境下，很少有生产厂家能够在高端市场上有赢利，充其量是做个品牌宣传和保住市场占有量。

牛奶作为酒、水类的补充进入餐饮行业是近年来新出现的消费市场，竞争相对小些，但都是以买断经营权的方式居多。一次性进入的成本较高，目前进入一所人流量中等的餐饮经营场所的进场费一般少则几万元，多则几十万元不等。有时为了增加销售量供应商还需派工作人员进行现场促销，或者另外支付服务员劳务费，因此经营的风险性也比较大。

③学校、幼儿园

是一个特定的市场，由于各个学校的条件不一，学校销售的牛奶一般分为三种，以南京市场为例：一种是国家制定主要营养标准，有统一学生奶标识的牛奶，包装为较高档的利乐砖；一种是地方部门制定主要营养标准，有江苏省学生奶标识的牛奶，包装为pvc塑料；另一种是由牛奶生产企业自主开发，采用pvc塑料或利乐纸包装的牛奶。由于政府的大力支持和推进使学生奶消费有了一个良好的市场环境，学校、幼儿园是近年来增长趋势看好，市场较为稳定的渠道。同时由于国家对学生奶生产企业实行认可管理制度并对学生奶的质量提出了统一的质量指标，无形中提高了企业进入的门槛，从一定程度上避免了其它市场上出现的品牌之间的恶性竞争。

④送奶到户

值得一提的是送奶到户是面对家庭形成的营销模式，电话订购、送奶上户在不少地区已渐成气候。这一销售方式在当前阶段突出的是服务功能，它在一定程度上提升了牛奶牛奶的附加值；进一步的发展将会过渡到客户资料库营销，将突出一对一的个性化营销与服务2。其特定的市场环境要有良好的售后服务体系和强势品牌作支撑。1.4牛奶供应配送

牛奶是易腐败的保鲜食品，运输和贮存有一定的技术要求，巴氏牛奶的冷藏链3要求保持在2-6℃环境。乳品生产企业都设有专用的冷藏库，用于生产贮藏，但是在牛奶集中运输、中转配送和终端销售的过程中冷链就难以得到保障。

①集中运输

由牛奶生产商直接向分销商或零售终端配送，运输工具一般有冷藏车、保温车和普通货车三种，冷藏车主要用于远距离集中运输，使冷链得以延续，据调查，这种冷链运输要比普通运输增加30%左右的费用；保温车和普通货车主要用于同城区域范围内的运输，冷链失去保护，当环境温度升高时牛奶存在质量隐患。

②中转配送

在临时贮存点由分销商或中转站向下一级终端配送，临时贮存点一般都是露天而设，很少有专用的保鲜中转库房，存放时间从1h-8h不等；条件较差的分销场所，配送工具都为普通货车或三轮车，此时牛奶已基本脱离了冷链保护。

③终端销售

能做到延续冷链销售的牛奶终端只有超市、大卖场和酒店以及部份零售商店，而目前冷链现状最差的就是销售量最大的社区发奶点和送奶到户，由于在非冷链条件的存放时间过长，牛奶温度升高导致微生物大量繁殖而发生腐败变质，引起安全隐患。牛奶质量风险影响因素分析

牛奶富含营养，本身就是微生物生长、繁殖的培养基。而牛奶又源自奶牛，是健康奶牛的一种分泌物。因此，涉及奶牛健康的饲养繁殖过程，疫病防治措施等都对牛奶质量的安全性造成影响。而牛奶在加工制成各种乳制品的过程中，涉及到牛奶收购、生产加工、产品包装以及贮存与运输，销售乃至于到消费者食用前的各个环节，对乳品的质量安全都有影响。2.1 养殖过程因素分析

徐章一.顾客服务:供应链一体化的营销管理.北京:中国物资出版社,2012 刘北林.食品保鲜与冷藏链.北京:化学工业出版社,2004 2.1.1 奶牛品种的不同，牛奶的品质有差异

正常的牛乳中各种成分组成大体上是稳定的，但受乳牛品种、个体差异、泌乳期、年龄、饲料、季节、气温、挤奶状况及健康等因素影响有所不同。

体细胞数（somatia cell count，简称 scc）是指每毫升牛奶中体细胞的含量。牛体乳房中体细胞是始终存在的，但数量变化很大，当奶牛乳房受到病原菌侵袭感染发炎时，牛奶中体细胞数（scc）就会大量增加，当炎症消失后体细胞数量逐渐减少。因此，目前常采用体细胞计数法来确定奶牛乳房的健康状况。据统计，荷斯坦奶牛的生鲜牛乳体细胞普遍在 50-80 万/毫升，而其他品种的奶牛体细胞普遍在 80-100 万/毫升。也就是说，荷斯坦奶牛患乳房炎的机率较低，因而，其分泌的牛奶较普通牛奶质量较好4。

2.1.2 奶牛养殖方式的不同可以直接影响到牛奶的品质

目前我国饲养奶牛的方式，通常包括以下三种：集中饲养、分散饲养集中挤奶、分散饲养分散挤奶，下面一一叙述：

①集中饲养主要是针对大型养殖场而言。

一般情况下，在养殖场入口处设消毒带，对进出车辆及人员均进行严格消毒，杀灭外界环境中的病原体，切断传播途径，阻止疫病蔓延。

养殖场还会定期对奶牛体表消毒、饮用水消毒，并进行计划免疫和定期检疫。

同时，养殖场都很重视奶牛品种的选择和后代繁育，也重视奶牛的营养与饲料搭配。

一般来说，养殖场饲养奶牛的草料来源固定，饲料的配方固定，有一系列标准化的完整的奶牛饲养规程。

养殖场有专职的饲养人员和畜牧兽医人员，配备整套的机械化挤奶设备和低温贮奶设备。

因此，大型养殖场饲养的奶牛通常是健康的，在过程中能有效控制牛奶在挤奶和收购、贮奶等阶段的再次污染。

这种质量的牛奶能满足生产单位的要求，属于优质奶源。

②以分散饲养集中挤奶为饲养模式的奶牛小区，也有一些质量管理控措施。包括：在挤奶前对奶牛乳房统一消毒，收购牛奶时以质论价，同时也能做到拒收一些不符合要求的牛奶。收购的牛奶基本符合国家标准《生鲜牛乳收购标准》（gb6914-85）和《鲜乳卫生标准》（gb19645-2003）。

③对于分散饲养分散经营的个体养殖户来说，由于个体奶户饲养水平落后，没有固定的消毒习惯，牛舍阴暗潮湿，粪便乱堆，污水横流，空气污浊，既污染 4 fortified milk-brief article ,dairy food, oct, 1999 了奶场周围的空气，也污染了土地和地下水，再加上农村大量使用化肥、农药、除草剂、杀虫剂、杀菌剂、兽药抗生素、激素等物质，所以往往造成奶牛患病，污染牛奶，直接导致牛奶质量下降。主要体现在：牛奶菌落总数过高，细菌总数过高，体细胞含量过高，兽药残留超标，农药残留超标，牛奶营养指标（蛋白质、脂肪、非脂乳固体）偏低。

鉴于我国的国情，分散饲养分散挤奶这种养殖模式目前还相当普遍，集中挤奶、分散饲养还不是很普及，集中饲养则少之又少。所以，目前我国的奶源状况整体较差，这也是直接导致乳品发生质量问题的重要根源。2.1.3 奶牛在疫病防治方面的管理直接影响到乳品的质量安全

我国的奶业起步较晚，农户养殖技术落后，专业的畜牧兽医人员也相当缺乏。面对奶牛频繁发生的疫病，农户要么是无从下手，要么就是随意用药，兽医人员不能做到现场指导。随意用药和长期使用兽药导致牛体内菌群失调、耐药性增强，患病后难以彻底治愈。比如，过去治疗奶牛乳腺炎一般一次用青霉素约几十万个单位，而现在已增加到几百万个单位也不管用。用药奶牛挤出的牛奶中兽药残留增加，使用这种原料奶生产的乳品存在极大的不安全因素，进一步会通过食物链传递到人体，最终影响到人体健康。

国家农业部行业标准《中华人民共和国兽药管理条例》5和《绿色食品 兽药使用准则》6中，对于休药期有明确规定，对于允许使用的兽药和不允许使用的兽药也有具体的规定。而现实生产和生活中，由于专业人员的缺乏和监督管理的不到位，这两个标准的执行近于落空。2.1.4 饲料因素也可对乳品质量安全构成威胁

饲料是奶牛养殖非常重要的组成部分。

目前我国奶牛饲料存在几个突出的问题：一是产量不足，二是搭配不合理，三是饲料检测标准和方法落后。

由于饲料的原因，奶牛的营养跟不上，直接影响牛奶的质量。

与国外饲养的奶牛产出的牛奶质量相比，理化指标主要表现在蛋白质和脂肪以及非脂乳固体偏低。

另一方面，由于农药的过度使用，导致饲料中农药残留超过标准，最终体现在牛奶中农药超标。

再有，在潮热的季节，贮存及运输途中的饲料往往因水分含量过高而容易受 56 中华人民共和国农业部．中华人民共和国兽药管理条例，2004 中华人民共和国农业部．ny/t472 绿色食品 兽药使用准则．北京：中国标准出版社，2009 到霉菌或其他微生物的污染而变质，继而产生毒素(如黄曲霉毒素)。

牛吃了污染毒素的饲料通过消化吸收后进入牛奶，最终传递给人类。

2.2 生产过程因素分。

乳品在生产过程中的质量安全取决于原料奶质量、加工工艺、添加剂的使用、清洗剂的残留等等因素。4.2.2.1 原料奶检测因素

原料奶是乳品生产加工最重要的原料，没有质量好的原料奶不可能生产出质量好的乳品。原料奶的检验分析取决于检测标准、分析方法、检测仪器。

目前，我国的生鲜牛奶的质量标准有两份：牛奶收购标准仍执行 1985 年国家质检总局颁发的国家标准《生鲜牛乳收购标准》7（gb6914-85），卫生标准执行 2003 年卫生部颁发的《鲜乳卫生标准》8（gb19645-2003）。

而这个项国家标准，基本上对农药残留和兽药残留未做规定。

同时，对于牛奶掺假,也没有检测方法。

目前国内有一种传统的抗生素的检测方测法—鲜乳中抗生素残留检验9（gb4789-1994）（ttripheye tetrazolium chloride，简称 ttc 法），它是通过指示剂显色法排除的一种定性检测。

就是说：检样呈乳的原色时为阳性,呈红色时为阴性。

而且，此法只能对四种检测项目进行检测，远不能满足国家规定使用的抗生素种类（1999 年我国农业部通告：牛奶中兽药使用残留的种类为 39 种），更不能应对养殖过程中实际使用的抗生素。

对于微生物污染，现行的国家标准中未对奶牛患病时的特征指标——体细胞数（scc）进行要求。

国内企业对于牛奶中农药残留和药物残留的检测,基本上分为两种情况：对于一些规模较大的乳品企业，主要采用一些进口的检测试剂盒10，作为日常牛奶质量把关的工具。

另外，这些企业一般都有独立的分析实验室，日常也开展一些非常规性的检测项目的试验；或者，与国内一些权威的检测机构保持一定的技术合作，分析和监测生产中可能遇到的质量问题。

而对于更多的小型乳品企业，由于资金、技术和本企业自身的质量意识的局限性，基本上对牛奶中农药残留和药 78 国家标准局 gb 6914 生鲜牛乳收购标准．北京：中国标准出版社，1986 中华人民共和国卫生部 中国国家标准化委员会．gb 19301 鲜乳卫生标准．北京：中国标准出 版社，2003 9 中华人民共和国质检总局 中国国家标准化管理委员会．gb4789 食品卫生微生学检验 鲜乳中 抗生素的检验．北京：中国标准出版社，1994 10 高世涛等．牛奶中抗生素残留管理手册，北京万微联合科技有限公司，2008 物残留的监测处于放任自流状态。

因此，技术标准和检测方法的严重滞后和缺失，对提高我国乳品质量构成了极大的障碍。加大科学研究和技术开发投入，尽快取得科研成果，积极开发先进的检测方法以及技术标准相对应的分析检测仪器迫在眉睫。2.2.2 加工过程因素

乳品加工过程对于乳品质量安全的影响体现在三方面，一是加工工艺对于牛乳营养成分的影响，二是乳品中使用食品添加剂和营养强化剂对乳品安全性的影响，三是清洗管道后管道中清洗剂的残留对乳品安全性的影响。

下面，分别从三方面进行阐述：热处理是乳品生产中常用的加工方法，一般按热处理强度分为三类：①巴氏杀菌（pasteurism）法（低温长时间杀菌：62-65℃,保持 30 分钟,或：高温短时间杀菌：72-76℃,保持 15 秒钟，或 80-85℃保持 10-15 秒钟）②超高温瞬时灭菌（uht）法（135℃以上灭菌数秒钟）③保持式灭菌（不低于 110℃的温度下灭菌 10 分钟以上）。

无论何种热处理方式，其主要目的在于杀灭病原菌，同时不可避免的，也破坏了牛奶中的一些营养成分11。

随着科学技术的进步和乳品产业的发展，消费者的需求越来越受到重视。针对各阶层、各消费群的需求，乳品企业开发出许多新型的乳制品。市场上乳品有针对老人的、有针对儿童的、也有针对家庭的，有补充功能的、也有强调天然的，真可谓是百花齐放，品种繁多。同时，乳品的种类也得到了极大的丰富，除了液体奶、奶粉、酸奶等传统乳制品外，还有牛奶与水果或果汁，牛奶与谷物，酸奶与水果或果汁、谷物等产品的组合。为了保证这些新型乳品的感官性状、组织状态的稳定性或是其他消费需求，在乳品工业生产中往往加入一些辅助性原料。

为生产出不同口味和营养需求的乳品，乳品工业生产过程中最普遍使用的是食品添加剂和营养强化剂。

为规范食品中添加物，保证入口食品的营养和安全，国家卫生部制定了《食品添加剂使用卫生标准》（gb2760-1996）和《营养强化剂使用卫生标准》（gb14880-1994）。

随着科技的进步和中国对外贸易的不断加强，国内和国外的新型食品原料如雨后春笋般的冒了出来，原来已有食品添加物也更新换代，增加了许多不同的营养功效。

面对日新月异的变化，国家对新型食品原料的科学研究的投入力度不够，表现在用于衡量食品添加剂和营养强化剂安全与 11 骆承庠．喝牛奶还是喝巴氏杀菌奶比较好．中国乳业，2003，15(3)，26～28 否的技术标准缺失或旧标准的更新停滞不前，不仅无法满足市场需求，从某种角度上说，还制约了新型食品原料的推广使用。

举例来说，通过对我国现有膳食结构的营养调查表明，居民钙摄入量普遍偏低。

专家认为，这种缺钙现象，同不吃或少吃牛奶及其制品有很大关系。

按 2000 年出版的《中国居民膳食营养素参考摄入量》的要求，对于儿童（4-9 岁）每日营养素供给量为 800mg/d,对于少年（10-16 岁）每日营养素供给量为 1000-1200mg/d,对于成人（除孕、乳母）每日营养素供给量为 800mg/d,对于老年（45 岁-）每日营养素供给量为 800mg/d[34]。

而我国人民钙的摄入实际情况是：以目前人均年消费奶量 10kg 计算，每人日消费量仅约 30ml，远不能够满足我国居民对补钙的需要。

即使在牛奶消费较高的城镇居民，将统计中的全部乳制品消费换算成鲜奶，平均年消费牛奶也仅有 20公斤，仍不足补钙之需。

因此，对牛奶进行钙强化是有必要的，也是符合我国国情的。

而按现阶段的国家标准规定，在我国牛奶中是不允许强化钙的。

在国外，除强化钙的牛奶产品有很多以外，国外宣传并推荐的补钙途径都是通过高钙奶进行补钙12。

科学研究成果不能普及于乳品工业实际应用的现状，严重影响到我国国民身体素质的提高，亟待完善。

再如，由于加工艺的限制，许多牛奶产品保质期不能很长，个别生产企业在经济利益的趋动下，背离法律、法规的要求，在乳品中妄自加入一些禁用原料，以延长产品保质期或者滥竽充数、以次充好。更有甚者，在产品超出保质期后，又回炉加工。由于我国现阶段检测条件的局限性，这些产品还在市场处流通。因此，应将我国科学研究已经取得的技术成果尽快以国家标准或技术法规的形式确定下来，为我国乳品市场的监督检查提供有力的技术支持。

乳品加工和生产中清洗管道使用的清洗剂和消毒剂，也直接影响到乳品的质量安全。在乳品生产企业中，常用的清洗剂包括：盐酸、氢氧化钠、漂白粉、次氯酸钙、二氧化氯、乳酸、过氧乙酸、过氧化氢等等。对于产品安全性来说，主要指在管道或容器中不得含有清洗剂或消毒剂残留，更不得在产品中检测出来。

因此，诸多的质量安全问题表明：在市场经济时代，加工过程中影响乳品安全的因素值得高度关注。

12“fda s’ juice haccp rule” u.s.a 21 cfr part 120 2.3 乳品包装因素分析

直接接触产品的包装物是乳品质量的重要组成部分。优质的包装材料可以很好的保护内在的乳品质量，科学的包装宣传可以提升产品的品质，提高消费者购买产品的忠诚度。因此，从安全性方面来说，乳品包装的质量包括三方面：①保护商品，便于运输、销售；②包装材料安全无毒、无副作用；③科学、规范的产品标签宣传。

不同的乳品，使用的包装容器是不同的。

乳品包装也因此具有多样性。

市场上常见的液态奶产品最主要的包装形式有利乐包、康美包、利乐枕、新鲜屋和百利包以及 hdpe（high-density polyethylene plastics，简称 hdpe）桶或瓶等；对于酸奶产品来说，包装形式包括新鲜屋、新鲜杯、hdpe 瓶（桶）、塑杯、塑料袋等等；对于奶粉而言，包装主要以马口铁罐和 pe（polyethylene，简称 pe）复合袋包装为主，最近又有使用纸盒包装奶粉的产品上市。

下面分别讲述一些乳品包装的安全性：利乐砖、康美包： 利乐包有七层，由内而外分别是：pe 层、粘合 pe 层、铝层、粘合 pe 层、纸层、油墨层、pe 层。

此包装无论从密封性还是阻光隔热性，甚至是结实坚固性都比较好，此种包装一般有百万分之一的坏包率。

因此，这种包装对乳品质量有良好的保护作用。

新鲜屋包：由纸层和 pe 层构成，可以隔离光线，但是不能阻断空气，因此用新鲜屋包装的产品保质期短、易变质；

利乐枕：与利乐砖的材质相比，利乐枕缺少一层油墨层，但并不影响其坚牢度，运输、贮存不容易破损，较为安全；

百利包：包装材料分为三层膜和五层膜两种，有一定的阻隔光线、空气和抗摩擦性，使用此包装包装的液体奶保质期为 30-45 天，其缺点是产品容易与包装膜相互串味，且热封不良的情况下容易坏包；

新鲜杯：是一种保鲜包装，包装可以取代瓶装、袋装产品，更卫生。特点是美观时尚，容量较小，适合一次喝完。

hdpe、pet（polyethylene terephathalate，简称 pet）瓶（桶）：由一层高压低密度聚乙烯吹塑而成，不着色的情况下对光线无阻断作用，用其包装的产品的质量与杀菌方式关系较大；马口铁罐、金属罐：优点就是隔光、隔氧、包装牢固，对所装的产品质量能起到保护作用，缺点是价格较高。

无论采用什么样的乳品包装，包装材质都应该是安全无毒、无副作用的，且应有一定的承重力并便于携带。

比如：包装膜用材料的卫生指标应合格，如蒸发残渣，该指标是反映食品包装袋在使用过程中遇醋、酒、油等液体时析出残渣、重金属的可能性，残渣和重金属会对人体健康产生不良影响，尤其会对处于成长期的儿童和青少年的身体和智力发育产生阻碍、减缓甚至不可逆转的毒副作用。

此外残渣还会直接影响食品的色、香、味等食用质量。

还有，包装膜的物理机械性能要达到要求。

物理机械性能包括拉伸强度和断裂伸长率，它是反映产品在使用过程中承受拉伸的能力，如果物理机械性能指标达不到标准要求，产品在使用过程中就容易出现破裂、损坏等现象。

消费者买到的乳品，如果包装外部已经被细菌和污染物污染，就极有可能造成内部的乳品污染。还有一些消费者，习惯借助包装袋直接食（饮）用乳品，这样很容易因包装的不卫生而被传染上疾病。

乳品包装安全性的第三个含义，是指包装标识上宣传的内容规范、真实、不存在虚假宣传。关于食品包装标签上的内容，国家有许多专门的政策规定或技术标准。如《产品标识标注规定》13，《预包装食品标签通则》

14、《特殊膳食用食品标签通则》15等等。这些文件的技术条款中共同要求，包装上必须标注：反映产品属性的真实名称、净含量、配料、产品标准号、生产日期、保质期、厂名、厂址„„。换言之，产品外包装上没有以上内容是违法的。而在现实生活中，我们很容易发现：一些乳品的包装确实有问题，从它的产品包装上消费者得不到真实的信息。

如：产品实质是属于乳饮料,包装名称却写成“酸牛奶”或“**奶”，在产品属性上误导了消费；产品中加入少量维生素，甚至于检测不出，包装上却对产品的功效进行夸大宣传；再如，包装上标出了“绿色食品”、“有机食品“的字样，却不见绿色食品标志和编号，也看不见有机食品的认证标志；更有一些包装，标出了生产者的名称和厂址、服务热线等信息，而拨通电话后对方却始终无人接听等等。

这样的乳品包装，不但欺骗了消费者，而且扰乱了市场秩序，使得市场监 1314 国家技术监督局监督管理司．产品标识标注指南．北京：中国标准出版社，1～64 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化委员会．gb 7718 预包装食品标 签通则．北京：中国标准出版社，2004 15 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化委员会．gb13432 预包装特殊膳 食用食品标签通则．北京：中国标准出版社，2004 督管理工作陷入困境。

2.4 贮存与销售因素分。

乳品从生产出来最后到消费者手中，中间需要经过运输、贮存、销售等很多环节。只有这些环节紧密配合，且每一个环节都采取严格的质量防范措施，才能保证最终到消费者手中的乳品不出现质量问题。特别是对于需要低温冷藏的乳品，贮存与销售过程中的质量管理更为重要，一定要保证全过程中冷链的连续性。比如：加工酸牛奶的工厂需要配置冷库，运输过程中需要配置冷藏车，在售卖场所需要配备冷藏柜等等。

用塑料材质包装的乳品可以在常温下存放，但是由于包装膜比较薄，所以需要在运输和销售过程中轻拿轻放，不能摔打、丢掷，否则包装泄漏也会影响到产品的质量。

总体说来，在食品流通领域，我国现阶段既没有完善的管理制度，更没有有力的系统保障，所以，食品流通领域的质量管理基本上处于放任自流状态。即使是一些规模比较大、相对比较专业的物流公司，目前储运食品也是由非专业储运食品的企业来进行储运，在过程中没有条件对食品分类存放或运输，也不能保证一些食品的特殊储运条件，所以食品在储运过程中导致的产品质量问题引起的损失非常巨大。据统计，我国每年有总值 750 亿元人民币的食品在运输过程中腐坏16，其中包括乳品。

因此，以上所有的分析都表明：乳品质量安全保障体系的完善涉及到乳品原料、生产、贮藏、运输整个链条。只有综合社会各个方面的力量，才能全面提高乳品质量。牛奶供应链质量风险参与主体行为分析 3.1 生产者

国外学者对农户投资、生产决策、技术采用等行为的影响因素作了很多系统的研究。shortle 和 miranowski（1986）认为，农户生产经营规模的大小、农户的种植制度和轮作制度是影响农户采用免耕技术的主要影响因素17。lindner 1617 王锡昌，惠心怡，陶宁萍，食品流通领域及其安全保障体系的建立．食品工业，2009（2）

shortle,j.s & miranowski, of risk perceptions and other characteristics of farmers and farm operations on the adoption of conservation tillage practices [c].department of agricultural economics,university of pennsylvania state university,usa,1986（1987）把有关技术采用的实证研究分为两类，第一类是关于“是否采用”以及采用程度的研究；第二类是有关“何时采用”，以及采用速度的实证研究，即为什么有的农户是新技术的早期采用者而有的农户是新技术的后期采用者18。

wozniak（1993）以美国衣阿华州农场数据为依据，对农户新技术的早期采用行为和后期采用行为进行研究，认为信息对于农户技术的早期采用比后期采用更为有用19。

xu,b和zhou,f认为一个市场的产品质量和价格均衡是由制造商（即生产者）和零售商博弈平衡后的结果，生产者在博弈过程中的行为是极具影响力的20。

国内学者对农户行为的研究，主要采用理论分析方法，得出中国农户生产行为的一般特征，并对农户生产行为的影响因素进行分析。

如卢迈、戴小京（1988）通过对农户经济行为的分析后提出，作为独立经济实体的农户，其决策目标具有收入增长和收入稳定的二重性假说，且农户争取收入增长，只能在收入稳定相协调的范围内进行21。

徐薇则从微观角度探讨农业产业化和农户生产行为的关系，他从理论上推断农户生产行为不是由某一单一因素决定的，而是多种因素共同作用的结果22。

申倩通过对呼和浩特市各奶业产业化组织模式下的奶农利益进行定性分析，找到奶农在利益实现过程中存在的问题及原因，运用 ahp 方法对奶农收益的影响因素进行深入分析，并使用动态议价模型论证企业与奶农之间的利益关系23。

从 90 年代起，我国一些学者逐渐转向采用定量的分析方法对影响农户经济行为的因素进行研究。

如朱希刚等对贫困山区农户采用杂交玉米技术的决定因素的分析24；汪三贵等用 probit 和 logistic 模型对信息不完备条件下的贫困农民接受玉米地膜覆盖技术的行为的分析25；宋军等（2005）在技术诱导理论的基础上建立了我国农民的农业技术选择行为模型26；黄季焜等（1999）通过建立农业 1819 lindner, on and discussion of technology: an overview[c].1987,(19):144-151 wozniak,& gregory, information acquisition and new technology adoption: later versus on[j].the review of economics and statistics,1993,75(3):438-445 20 xu,b ,zhou,ch on supply chain versus supply chain competition with product quality and price dependent demand.[j].ieee international conference on automation and logistics.2012:p.51-56 21 卢迈,戴小京.现阶段的农户经济行为浅析[j].经济研究,2007,(7):17～21 22 徐薇,农业产业化与农户生产行为[j].天府新论,1998,(1):43～47 23 申倩.从奶农利益视角分析奶业产业化组织模式的路径选择一以呼和浩特市奶业为例[d].内蒙古农业大学，2009 24 朱希刚,赵绪福.贫困山区农林技术采用的决定因素分析[j].农业技术经济,2005,(5):18～22 25 汪三贵,刘晓展.信息不完备条件下贫困农民接受新技术行为分析[j].农业经济问题,2006(12):31～36 26 宋军,胡瑞法和黄季绲,农民的农业技术选择行为分析[j].农业技术经济,2008(6)技术选择行为模型对农业技术从产生到采用的整个过程进行了研究，并对政府、科研人员、技术推广人员与农民的行为进行了比较27；华鹤良（2004）研究了参与奶业产业化的农户的决策问题，农户在生产经营过程中受到的影响因素众多，参与奶业产业化的各主体都有追求利润最大化和风险最小化的共同理性，但在交易价格、风险回避等方面又存在利益关系上的冲突。

农户在与企业谈判的过程中处于劣势，往往是交易方式和价格的接受者，企业具有主导和垄断地位，企业的生产经营状况对农户的利益影响很大。

农户受有限资源限制，常常产生机会主义倾向；郭红东（2005）以浙江、山东、四川等地 1036 个农户调查资料为例对农户参与企业订单农业的行为进行了实证研究。

这些对农户经济行为的实证研究实际上都假定，农民是一般商品的消费者，在一定约束条件下，效用最大化是消费者追求的目标。

同时农民又是生产者，收益最大化是追求的目标。

农户是根据所掌握的各种知识和信息、风险偏好等来对自己的行为做出综合判断，并做出抉择的28。

朱娟（2008）根据对我国牛奶主产区内蒙古呼和浩特市的散养奶牛农户的问卷调研，对奶牛养殖农户的成本收益情况、饲料利用情况进行定量分析。

定量分析结果表明，散养奶牛农户的经济效益与养殖规模、养殖组织模式、养殖技术、奶牛品种等因素有关；6-10 头的奶牛养殖规模下，奶牛生产性能最高，奶农收入最大化并且能够有效节约饲料29。

3.2 消费。

消费者是牛奶的最终受用者，牛奶的质量安全直接影响消费者的健康乃至生命安全：反过来，消费者对牛奶质量安全的认知也直接影响生产者的质量安全行为。公众对牛奶安全问题关注的提高促使这一研究领域的研究增多。最近的研究集中在消费者对牛奶安全、生产者通过控制病原体提升安全过程的感知，即消费者对牛奶安全的感知以及消费者对生产者生产过程中付出的安全努力的感知。

例如，marsh等(2004)研究了肉品召回对消费者需求此类产品的影响30，maruyama和kikuchi(2004)考察个体如何使用风险学习过程形成他们对牛奶安全 27 黄季绲,胡瑞法,宋军等.农业技术从产生到采用:政府、科研人员、技术推广人员与农民的行为比较[j].科学对社会的影响,1999(1)28 郭红东.农业龙头企业与农户订单安排及履约机制研究[m].北京：中国农业出版社,2005,86～118 29 朱娟.农户散养奶牛规模经济分析—以呼和浩特市为例[d].中国农业科学院农业经济与发展研究所研究生院,2008 30 marsh ,t.l.,der ,and s of meat product recalls on consumer demand in the usa [j]..,2004.36:p.897一910.的价值31。

diekinson和bailey(2002)研究消费者对安全方面的可追溯性、透明度和额外保证的支付意愿进行实验32。

其他有关牛奶安全的消费者导向的研究，包括nayga(2004)考察消费者对受辐射牛肉产品的支付意愿33，clayton(2003)研究消费者对牛奶安全的态度以及他们的预防措施(例如洗手行为)之间的关系。

集中在生产者控制病原体过程的研究包括vande：gaag(2004)利用仿真模型预测猪肉供应链上沙门氏菌的传播，patil和frcy(2004)利用敏感度分析识别加工厂中与牛奶安全有关的关键控制点。

andrew(2001)比较了两个探索性的例子：德国与意大利的由零售商主导的质量安全保障体系。

比较集中在qas在消费者对生鲜牛肉的质量安全风险感知方面的缩减作用以及加强风险交流的必要。

unnevehr(2003)给出牛奶质量安全成为消费者关注问题的四个原因：先进的诊断技术使得追踪食源性病原体更为简单；消费者提高了对安全、高质量食品的需求；牛奶来源和新产品实践将更多风险引入牛奶供应链；消费者更加喜欢采购半成品的食品。农业和食品工业清楚地了解市场对食用牛奶安全的需求，并持续开发方法，以适应并满足这种需求34。3.3 政府与行业

政府与行业主要是通过制定质量安全标准对农业企业进行规范，强制或推荐企业采用各类质量安全标准，从而保证牛奶质量。目前，该领域现存的研究内容包括：国家或行业颁布的牛奶质量安全标准对涉农企业的影响。

henson分析了英国行业的牛奶安全规范体系在降低控制成本方面，可以采用的措施。论文对影响牛奶安全规范与制度的确定与变化的因素进行了分析，具体包括规范中标准的采用、公共与私人牛奶安全控制体系的关系、公共牛奶安全规范可选择的各种形式、牛奶安全规范的战略措施以及国内牛奶安全控制措施的贸易内涵等，为相关问题的深入研究奠定了背景基础。

patil和frey(2004)利用敏感度分析识别加工厂中与牛奶安全有关的关键控制 31 maruyama , -learning process in forming willingness-to-pay for egg safety[j]..j., 2004.20: p.167-180.32 son and traceability : are ers willing to pay for it?[l of agricultural and resource economies,2002.27(2):p.348-364.33 nayga ,r.m.,yan,and consumers accept irradiated food products?[j].er studies, 2004.28:p.178-186.34 clayton,d.a.,griffith,c.j.,priee,ers ’attitude , knowledge , self-reported and actual hand-washing behavior :a chanllenge for designer of intervention material [j].er studies,2003.27:p.233-235.点。

malcolm(2004)评估牛只屠宰场设施中病原体缩减技术的经济有效性。

patil和frey(2004)使用敏感度分析，识别加工厂中牛奶安全的关键控制点。

antle等35对牛奶安全规范的收益和成本，运用多投入与多产出模型进行了实证模型框架的推导(anile，1999)，并对估计牛奶安全规范成本与收益的主要方法进行了总结，包括会计记帐法、经济工程法、计量经济学模型分析方法等。

hayes、jensen、baekstrom和fabiosa(2001)研究了安全策略对生产成本及产品价格的影响，具体为美国猪只饲养中禁用抗生素，对生产成本和猪肉价格的影响。

hobbs(2002)36比较了英国、加拿大和澳大利亚三个国家的公共部门和私有部门在牛奶安全问题中扮演着不同的角色，从而每个国家的安全管理结构也有所不同。

henson(2009)研究了私有部门对牛奶安全管理问题的反应，并分类了有关牛奶安全问题的一些主要研究主题。

对政府规范遵守的程度和态度是其中的一个战略牛奶安全管理问题。

除了对政府规范的响应，还分析企业实施先进管理系统的动力，特别强调企业为减少产品召回付出的努力。

coase等对社会成本和交易费用的研究基础上，对牛奶安全保障制度(如私人资源参与的国际质量认证体系1509000等)的交易费用以及产生的个人激励进行了分析37。

caswell(1998)考虑在选择质量保障体系(例如haccp)的过程中，公共部门或私有部门的决策者对投入牛奶安全和营养的成本以及未来收益的测度。

除了上面几个方面，其他的研究还涉及牛奶质量安全危机的市场影响，即，牛奶质量安全危机对牛奶的商业价格和股票价格的影响;salin and hooker的研究集中在牛奶安全灾难对企业价值的影响。thomsen等基于食源性疾患(food borne illness)与股票市场收益变动运行机制之间的关联，对美国肉禽牛奶召回制度(product recall)的绩效，运用标准事件分析方法进行检验，评价了这一制度对牛奶安全市场激励可能产生的影响范围与程度。

综合上述文献，不难发现，现存的研究更多关注消费者和政府、行业的研究，35 ts and costs of food safety regulation[c].trade researeh center ,montana state universyty, research discussion paper, food policy 1999.24(20):p.605-623.36 jill , a.f.,john ive struetures for food safety and qua]ity assuranee:an international comparison [j].food control, 2002.13:p.77-81 37 g the benefits and costs of improved food safety and nutrition [j].the australian joumal of agricultural and resource economics,1998.42(4):p.409-424 这主要是因为，在人们进行牛奶质量安全研究的前期，都认为牛奶市场是失灵的，市场的缺陷必须由政府规制来弥补，较少从生产者，即牛奶供应和分销企业出发，研究他们自主采取牛奶质量安全控制的经济动因，以及相应的管理模型。

jayasinghc-mudalige在他的博士论文里，通过实证分析，阐明了牛奶生产者具有来自市场的提高牛奶质量安全的源动力38。

为什么市场可以提供牛奶安全的解决方案:企业采用牛奶安全控制的经济驱动是什么呢?基于市场的激励，例如当牛奶生产相关主体感觉到，增强牛奶质量安全控制是一个良好实践，对销售额、信誉、过程效率以及商业压力产生较大影响时，这些市场机制对牛奶企业的约束作用，比政府规制和法律责任对牛奶企业的约束作用要强。

因此，牛奶质量安全管理系统必须基于激励，充分考虑各种推动企业自主选择牛奶质量安全控制措施升级的因素。

当然，相同的激励措施对于不同资质的企业，其效果有很大的区别。

基于市场的激励策略也向政策制定者提出挑战: 政策制定者需要抛弃传统规制模式，构造一个具有柔性的安全管理系统，这样的系统必须反映出对不同企业的差异化激励方式。

牛奶供应链质量风险控制研究现。

供应链管理始于20世纪80年代初，到90年代初其相关理论研究进入蓬勃发展的阶段，有力推动了企业界管理模型的转变，成为企业通过协调方式最大限度获取经济利益的有力武器。传统的供应链管理主要是对“供应商一销售商一消费者”的模式进行优化配置，其物流活动从供应商提高原材料开始到最终产品交付于客户(消费者)结束。

供应链不仅是一条连结供应商到消费者的物流链、信息链、资金链，而且更应该是一条增值链，质量链，牛奶在供应链上因加工、包装、运输等过程而增加其价值，并且通过供应链中各个环节的相互监督，保证牛奶的质量安全。质量安全问题，是供应链管理需要达到的一个基本目标。如果发生质量安全问题，可能形成供应链中的分裂点，严重损害生产商、供应商、消费者之间的关系和彼此的利益，以及整个供应链的效率。

4.1相关理论综述

ic incentives for adopting food safety controls in canadian enterprises and the role of regulation(ontario)[d].university of guelph(canada),2005.在本文的研究中，主要应用的理论包括契约理论、委托一代理理论和激励理论，对牛奶供应链上的质量安全问题问题进行讨论。在此，对着三方面的理论进行简要阐述。

（1）契约理论

由于供应链中各企业都是独立的法人与经济实体，没有组织机构和行政隶属关系作为支撑，只能以强调合作、签订契约来作为管理职能实施的基础39。

契约，通常也被称为合约或合同，是指供应链中交易双方(事先)对未来不确定性的某种协议，它是供应链协调的重要手段，供应链中的企业通过契约来共担风险，调整激励，改善供应链的绩效。

因此，契约协调指的是不同成员或职能，通过合作实现某一结果而在参与人之间进行的权利交换。

契约协调机制即在给定的信息结构下，为供应链成员进行合作提供了制度安排。

在发展供应链管理过程中，将成员之间的权利、责任和任务分配，通过契约的形式确定下来，能够减少整个供应链的交易成本。

虽然供应链本身的运作也是有成本的，但是如果这一成本低于由于纵向一体化的企业或市场来进行协调的成本，供应链或者其他介于企业和市场之间的组织性框架就会被组建起来。

供应链成员通过契约协调机制，能够克服成员之间由于活动的外部性而造成的利益双重边际加价问题。

cachon给出契约协调供应链的定义:“如果某种合同能够使得供应链系统的最优决策行为构成各交易的一个纳什均衡，也就没有任何成员有意愿偏离这个均衡，那么该合同被认为能够协调供应链。

”最理性的是供应链系统的最优决策行为恰好是唯一纳什均衡解，否则交易成员最终达到的均衡状态并非系统最优。

cachon给出详细的基于契约的供应链协调研究综述，通过六种基本类型合同对具有不同结构的供应链进行了分析。

契约理论的模型分为几种类型:1)基于参加合同的成员数量(双边或多边)；2)合同成员交互的次数(静态或动态)；3)以及完全合同和不完全合同。很多供应链合同模型是双边的(制造商和零售商)、静态的(一个时期)、完全合同(所有收入是可以事先预见，事后知道的)。

(2)委托一代理模型

kirstin , chain eoordination with uncertain just-in-time delivery [j].intemational journal of production economies, 2002:p.1-15.委托一代理的概念来源于法律，在法律上，当甲授权乙从事某种活动时，委托一代理关系就发生了，甲称为委托人，乙成为代理人。

一般的委托一代理关系泛指在任何一种设计不对称信息的交易(合同、协议或契约)中参与者之间的经济关系。

掌握信息多、处于信息优势的一方称为代理人，掌握信息少、处于信息劣势的一方称为委托人。

简单的说，知情者是代理人，不知情者是委托人。

也就是说，只要在建立或签订合同前后，市场参加者双方掌握的信息不对称，这种经济关系都可以被称为委托一代理关系40。

委托一代理理论主要研究的是这样一类问题:委托人想让代理人按照委托人的利益选择行动，但委托人不能观测到代理人选择了什么行动，能观测到的知识一些相关的结果，这些结果是由代理人的行动和一些随机因素所共同决定的，委托人无法从可观测的结果中得到代理人行动的全部信息。委托人需要解决的问题:当委托人与代理人进行博弈时，应当采取怎样的策略以使得代理人选择对委托人最为有利的行动41。

供应链管理的效益在某种程度上决定于供应链成员间能否有效协作。针对供应链成员间的竞争合作现象，采用委托一代理理论来考察供应链核心企业对其他成员的激励与监督问题。给出了供应链中激励与监督的委托一代理模型框架，然后对供应链中的激励机制和监督机制进行了对比分析42。

当代理人的努力选择是多维(如兼顾质量、成本和交货期等)时，他们在不同工作之间的分配精力上是有冲突的，而委托人对不同工作的监督能力又是不同的，例如，在质量上的努力比在成本上可能更难监督。对于后者的过度激励会诱使代理人将过多的努力花在成本上，而忽视了质量，从而导致资源配置的扭曲。因此，委托人在确定价格时，应充分体现对代理人的激励机制。参照供应链管理比较成功的企业的做法是成本加激励法，即在供应商的成本基上，明确地给予获利余地，体现对其的激励。

(3)博弈论

一般认为，博弈论源于1944年由vonneulnaxin和morgenstem合作的《竞赛论与经济行为》一书的出版。尽管现代博弈理论与他们讲的东西关系不大，但 4041 靖继鹏,张向先.信息经济学[m].科学出版社,2007 胡莲.董事会领导权结构对审计定价的影响[j].山西财经大学学报,2007.29(5):p.113-118.42 李良,谢秉磊.供应链中的监督和激励[j].系统工程理论方法应用,2002.11(1):p.32-35.有一些重要的概念如预期效用理论等等都是由他们创立的。

到了50年代末，合作博弈发展到鼎盛期，包括nash和shafley的讨价还价模型，关于合作博弈中的概念以及其他一些人的贡献。现代博弈论的核心是所谓非合作博弈理论。与合作博弈比较起来，非合作博弈体现了人类社会中更加一般的现象，合作博弈仅仅是非合作博弈的一种特例。现代博弈论一般以非合作的观点来研究合作现象，而不是相反。nash在1950和1951年发表了两篇关于非合作博弈的重要文章，提出了非合作博弈论中最重要的概念)纳什均衡，基本上奠定了非合作博弈理论的基石43。

60年代seltell将纳什均衡的概念引入动态分析，提出了精炼纳什均衡概念。harsani则把不完全信息引入博弈论的研究。然后到80年代出现了几个比较有影响的人物，包括wilson，他们在1982年合作发表了关于动态不完全信息的文章。

博弈论是在解释经济学中合作与背叛行为以及其他经济现象上取得了很大的成功。xu,b和zhou,f结合mpec模型和纳什均衡模型运用博弈理论和均衡分析方法构建了epec模型对供应链中产品质量与价格的相关性44。然而，博弈论在其广泛的应用中也逐渐暴露出它所隐含的问题。首先其理性基础存在问题。博弈论在理性基础方面采用的是一种完全理性的假设，完全理性不仅要求行为主体始终以自身利益最大为目标，具有各种环境中追求自身利益最大化的判断和决策能力，还要求他们具有在存在交互作用的博弈环境中完美的判断和预测能力。演化博弈就是为了解决参与人不理性、信息不完全问题而产生的45。4.2供应链对牛奶质量安全的保障作用

供应链组织模式被认为是一种相对于企业与市场而言的中间型组织模式。

供应链成员间战略合作伙伴关系优势的发挥，需要合理的供应链契约的支撑。

在契约社会，人们(法人)相互关系建立在自由的契约关系上，主要依靠契约来调节彼此之间的权利义务关系。

供应链这种组织形式作为市场经济的产物，其成员之间的关系也主要是依靠供应链契约来维系。

供应链契约的本质就是供应链成员之间联系纽带和成员关系的约束。

供应链契约在某种意义上可以理解为供应链成员关 4344 张维迎.博弈沦与信息经济学[m].上海人民出版社,,b ,zhou,ch on supply chain versus supply chain competition with product quality and price dependent demand.[j].ieee international conference on automation and logistics.2012:p.51-56 45 工永平,孟卫东.供应链企业合作竞争机制的演化博弈分析[j].管理工程学报,2004.18(2):p.96-98.系的对偶空间，契约的内容与供应链成员关系是相互对应的46。

这种对应关系表现在广义供应链契约与供应链成员关系的对应上。

良性的供应链成员关系可降低供应链的总成本，降低库存水平，增强供应链内部信息共享水平，改善供应链节点企业相互之间的交流状况，使供应链产生更大的竞争优势，提高供应链总体绩效。可见，成员之间的关系是多维的、多层面的，这就要求供应链契约的内容比买卖合同、劳务合同、租赁合同、代理合同等一般的经济合同涉及的范围更加广泛。然而现实中供应链成员间签订的书面契约并不能充分显示其契约的广泛内容。广义供应链契约不仅包括供应链成员企业之间签订的书面契约(显性契约)，还包括隐藏在这个契约后面的一系列关系准则即隐性契约。隐性契约和显性契约彼此补充配合，共同决定着供应链成员之间的关系。

供应链契约既是供应链成员间博弈的约束，又是供应链成员间博弈的结果。一方面，显性供应链契约通过调整分配方式条款、监督激励条款、违约惩罚条款以及具体的权利、义务条款等对供应链成员的策略空间、偏好进行一定的限制，引导供应链成员朝供应链总体利益最大的方向努力，防止其机会主义行为，实现个体理性向集体理性的转变。另一方面，供应链契约的内容体现了供应链成员之间力量的对比，供应链契约尤其是显性供应链契约的签订和变更都是供应链成员博弈的结果。

从市场营销学角度来看，问题的关键是消费者对牛奶安全的需求以及创新型的企业提供具有质量安全属性牛奶的机会。然而，相关类型的企业面临的问题是:质量安全属性很难被购买者测量；同时，消费者可能不是较好的风险评估者，对于他们感知的可怕结果会有过激反应47。

消费者不仅会判断供应商的意图，还会判断他的质量保障能力。

为了响应消费者，供应商需要做出努力，保证品牌并扩大市场机会。

为了保证相对于他们努力的收益，企业必须采用进攻管理策略。

而采取何种战略可以向消费者提供更大价值，也是近年管理学研究的一个主要方向。

波特的价值链理论认为，竞争优势不能从一个孤立的企业角度来评价，而必须从与一个企业相关的供应商和消费者 4647 范林根,刘仲英.基于契约合作的供应链协调机制研究[d].同济大学博十学位论文,2005 ies of food safety[j].pood policy, 1993.18(2):p.152-162.有关的活动来评价48。

牛奶质量安全的战略前提是，涉及从牛奶生产到消费的整个过程中的所有牛奶企业计划在长期内生存和发展，而不是单个企业的孤立生存与发展。

进一步，采取上述战略的企业，其目的是获得垄断利润，同样，采取产品创新战略的企业也一直获取垄断利润，直到市场中出现替代品。

目前国内对牛奶质量安全的研究主要局限在牛奶的生产、消费方面，只有少数研究者开始从供应链角度出发考察牛奶供应链体系。但很少有人从牛奶供应链的质量安全角度出发对供应链的契约协调机制加以研究。因此，研究基于契约合作的供应链各环节的协调关系及其决定因素，可以为发展质量安全的牛奶供应链模式提出政策建议，其结论不论是对政府，还是对生产及分销企业，都有较高的参考价值。

heunessy(1996)探讨了牛奶市场失灵(即牛奶市场为什么不能提供适度水平的达到一定质量安全程度的产品)以及市场失灵对整个社会造成损失的根源93。但是并没有对为什么单个企业不能提供适度质量安全的问题没有深入考虑，更没有关注如何通过管理系统，促使供应链协作，从而满足消费者需求、提高质量安全水平。对牛奶安全问题的关注度，也成为竞争优势的一种新的来源。

质量安全体系应该确保牛奶安全生产的每一个环节，并能根据消费者的要求而进行调整，这也关系到牛奶供应商和销售商的效益，因为它是商业活动和竞争的一部分，使主要的受益者。例如当生产出一种质量安全的牛奶时，公司会获得最大的经济效益；反之，当生产的牛奶质量不合格时，牛奶供应商和销售商将是最大的受害者。这样，牛奶安全的疏忽不但会威胁到消费者的健康，而且会对供应商和销售商的收益造成一定的风险。4.3供应链协调机制对牛奶质量安全的影响

供应链是实现农业领域的纵向协调(vertical coordination)的良好载体。而管理学上的供应链不单单是一种组织形式，更有其丰富的内涵。供应链企业通过契约的联结，可以有效完成供应链的目标。特别是供应链合作伙伴或战略联盟的关系，更有助于提升供应链上的产品质量安全。

牛奶质量安全涉及从生产、加工到销售的整个牛奶供应链。

牛奶供应链中的纵向协调(vertical coordination)己成为降低交易成本和保证产品质量的重要产业 48 著,陈小悦译,m.竞争优势[m].华夏出版社,2005 组织形式。

纵向协调是指牛奶供应链中上下游相关企业与农户之间的经济联合，即牛奶供应链中所有纵向相互依赖、相互协调的生产和销售活动方式，范围包括市场交易、不同形式的契约和完全一体化。

其中，公司和农户之间的契约协调己经被广泛应用于发达国家食品产业中。

如政府加强牛奶安全监管体系和农业完善治理结构是解决牛奶安全问题相辅相成的两个方面。

政府相关职能部门、科研机构和众多学者对牛奶安全的监管体系方面已经做了较多的理论研究和政策规划，但是对农业治理结构的研究并不多见49。

国内文献中只有桑乃泉论及农业的纵向联合与供应链管理，但是文章没有从牛奶质量安全的角度讨论。而周德翼、柏振忠等从政府监管的角度讨论牛奶安全管理问题，也没有涉及牛奶供应链上的契约协调等问题饰。国外关于牛奶质量安全产业治理结构的文献比较丰富，maze等分析了牛奶供应链中牛奶质量与治理结构的关系问题，vette等讨论了治理结构中纵向一体化解决消费者无法识别质量特征的信任

gmp质量控制与质量保证篇二

用工风险及防控措施

企业用工的风险存在于劳动关系的建立、劳动关系的履行和劳动关系的调整等不同阶段，可以说企业劳动风险贯穿于企业用工的各个阶段，风险无处不在且危害严重，企业必须善用各种资源在法律许可的范围内进行防范与规避，同时需要不断完善管理，以人力资源管理水平的提高促进企业的健康发展。本文，笔者根据自己的办案体会，谈一些常见用工风险的防范措施。

一、招聘过程的常见问题、风险分析及应对措施

（一）用人单位因自身原因可能招致的风险及应对措施。

1、招聘过程的简单化、形式化，不注重入职审查。

对求职者进行必要的审查，是非常有必要的，在招聘过程中，很多单位因急于用工，往往疏忽了对求职者的审查，因此往往在用人的第一步上就给企业买下了隐患。一些常见的疏忽主要有：

（1）不审查劳动者证件（如学历证书、身份证等），使劳动者以欺诈手段入职的，由此可能导致劳动合同无效，还有可能招入未成年人；

（2）不审查求职者求职证、失业证或与前单位解除劳动合同的证明，导致招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者，如因此给其他用人单位造成损失，应当承担连带赔偿责任。

（3）不留存和查验有效身份证件、学历证件、等级证书、资格证书、技能证书等，致使在遭遇学历、资质欺诈时无法举证，遇有职工涉嫌盗窃、侵占、伤害、诈骗等违法犯罪而逃窜时无法报案和抓捕。（4）不审查劳动者是否负有保密义务，以致招用负有保密义务或在竞业限制期内的劳动者。（5）不审查求职者的相关背景，如招用了在逃人员。

对于上述情况，我们提出以下几条防控措施供用人单位参考：

（1）招用劳动者时，要求其提供与前单位的解除或终止劳动合同证明，并保留原件。如尚未解除劳动合同的，要求其原单位出具同意该员工入职的书面证明。

（2）核实劳动者的个人资料的真实性，如身份证明、学历证明、技能证明、从业经历，要求劳动者承诺未承担竞业限制义务，并向原单位进行核实，以免发生不可预测的诉讼风险。（3）要求劳动者进行声明（入职登记表或劳动合同中）：本人保证提供的学历证明、资格证明、工作经历等资料真实，如有虚假，公司可立即解除劳动合同，并不予经济补偿。

2、忽略了对职工入职时的体检。

现在，很多企业在用工的时候，都会要求职工进行体检，但是并不是所有的企业都会将体检结果作为不符合录用的条件予以使用。

我们认为：（1）如果不在录用条件中明确列明身体存在什么情况属于不符合录用条件，则职工在试用期间被查出身体存在疾病或肝炎等问题时，企业是不能够依据这种情况与职工解除劳动合同的；（2）未严格审查应聘者的健康状况，导致身体不健康的员工进入公司，根据《劳动合同法》第42条的规定，劳动者患病或者非因工负伤，在规定的医疗期内的，用人单位不得解除劳动合同。

另外，即便医疗期届满，用人单位解除劳动合同也受到严格限制；（3）若检出职业病且不能证明不是本单位造成的，还要承担造成职工职业病的法律责任。

因此，如果在招聘时不严格审查应聘者的健康状况，用人单位事后将要付出很大的用人成本（职业病防治条例也明确规定职工必须进行入职前、工作中、离职时的职业病危害因素检查）。

对于该风险的防控，可采取下列措施：人力资源应当在职工应聘时填写个人身体状况、是否存在疾病、有无疾病历史的说明并让职工签字。同时在企业的《应聘须知》规定，“如果提供虚假或隐瞒病情病史的，在试用期间属于不符合录用条件，在正式用工期间，属于严重违反企业规章制度，企业均有权单方解除劳动合同”。这样，就基本上规避风险了。如果在应聘期间发现，直接不用，在试用期间，就直接解约了。并且根据目前的就业形势，用人单位完全可以要求求职者自身进行体检，规定检查项目、检查机构，并进行岗前职业病检测。

（二）用人单位违反对劳动者应负的义务由此导致的风险及防控措施。

1、未告知劳动者相关情况的风险。

按照劳动合同法的规定，用人单位招用劳动者时，应当如实告知劳动者工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬，以及劳动者要求了解的其他情况；用人单位有权了解劳动者与劳动合同直接相关的基本情况，劳动者应当如实说明。

告知义务对合同效力也会产生影响，如隐瞒真实情况，诱使对方作出错误的判断而签订劳动合同，可认定为欺诈，因欺诈手段而订立的劳动合同可认定为无效劳动合同。

但实践中，在订立劳动合同过程中劳动者使用欺诈手段的居多，比如提供虚假文凭、编造工作经历、隐瞒与前单位仍存在劳动关系的事实等等。

但作为用人单位，不得不防止劳动者对工作不满意的情况下，提出单位在招聘时没有向其陈述实际情况，要求确认合同无效并主张损失。

因此，用人单位需要对此进行防范，常见的防范措施有。

（1）在《入职登记表》中声明：即由劳动者声明“公司已经告知本人工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬，其他情况”并签名确认。（2）在《劳动合同书》中声明：内容同上。

2、要求员工提供担保、收取“风险抵押金”等。

比如用人单位在订立劳动合同时扣押劳动者的居民身份证和其他证件；订立劳动合同时要求劳动者提供担保（实践中一般表现为要求劳动者提供担保人进行担保）；订立劳动合同时向劳动者收取风险抵押金（一般以保证金、抵押金、培训费、服装费、纪律违约金等形式收取）。对于这种做法，《劳动合同法》第九条明确规定这样做是违法的。但现实中，有一些岗位，如财务出纳、保管等，如不收取一定的押金，用人单位往往又存在很大的风险，因此，我们建议采取以下措施：

（1）首先要注意避免在签订合同时收取“风险抵押金”，可先建立劳动关系，在建立劳动关系后再收取一定的押金；（2）收取押金等必须遵循自愿原则，不得强迫。从便于举证角度考虑，应当与员工签订“协议书”予以明确，协议书中应明确支付风险抵押金系员工真实、自愿的意思表示。

二、劳动合同签订过程的常见问题、风险分析及应对措施

企业在与职工签订劳动合同时，通常会出现以下问题：不签订合同、不及时签订合同、合同条款不完备、工作岗位内容约定不明确、订立程序有瑕疵、不同工种使用同一格式合同、错误的约定违约金以及求职者拒绝签订劳动合同等问题。我们分别一一展开讨论。

（一）不签或迟延订立劳动合同 《劳动合同法》第十条明确规定，建立劳动关系，应当订立书面劳动合同。已建立劳动关系，未同时订立书面劳动合同的，应当自用工之日起一个月内订立书面劳动合同。《劳动合同法》第八十二条规定，未按时签订劳动合同的，应当向劳动者每月支付二倍的工资，因此，如单位不签或迟延订立劳动合同，将面临支付二倍工资的风险。因此，我们建议，用人单位应当及时与劳动者签订书面的劳动合同，同时在签订劳动合同时，一定要注意，一定要当面签订，防止部分别有用心的劳动者由他人代签合同，然后以未签订劳动合同为由起诉用人单位主张双倍工资。

（二）签订的劳动合同内容不完备。

虽然《劳动合同法》第十七条规定规定了劳动合同的必备条款，但即使具备这些条款也仍不完备，常见的缺少条款有：（1）不约定奖惩办法——不能依法对职工进行处罚，面临管理困境；（2）不约定合同解除条件——对多次轻微违纪职工管理不便，无法依约解除合同；（3）不约定保密条款和培训费用的承担方式——没有主张依据，面对职工提前解约和泄露商业秘密束手无策；（4）不约定试用期、竞业限制、违约金条款、离职工作交接——遇到该类问题是无据可依、无法处理；（5）不约定通知方式——在通知职工有关事项时特别是在职工自动离职时面临送达不能或送达方式无效；（6）缺少规章制度已经向劳动者公示的条款——面临处罚依据无效；（7）缺少关于“因劳动者不能胜任工作被调整工作岗位的，工资会按照调整的岗位适当的调整”之类的约定„。

针对上述内容，我们认为是必要和必须的，因此，我们建议，用人单位应当在格式合同外，加入试用期、培训、保密、竞业限制、违约金、离职工作交接等条款的约定，如：

1、约定：乙方确认已经熟知公司各项规章制度的内容；

2、约定：甲方有关书面文件、通知无法直接送达乙方时，乙方确认劳动合同中所记载的家庭地址为邮寄送达地址；

3、约定：若因乙方不能胜任工作而被调整工作岗位，同意工资适用调整后的同岗工资；

4、在附录中载明严重违法规章制度的情形、劳动者对各类订立合同前提证明材料真实性的承诺、岗位职责、岗位说明书及考核标准的说明等等。

（三）对拒签合同职工的处理方式。

有的企业还会面临这样的问题，就是职工不与单位签订劳动合同。在这种情况下，依法应将该职工予以辞退。

gmp质量控制与质量保证篇三

gmp知识

1、企业应当建立药品（质量管理体系），该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（注册要求）的有组织，有计划的（全部活动质量管理）。

2、质量风险管理是在整个产品（生命周期）中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。

3、企业应当对每家物料供应商建立（质量档案），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、（质量协议）、质量标准、样品标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

4、应当按照供应商的要求（保存）和（使用）生物指示剂，并通过（阳性对照试验）确认其质量。

5、应当有检验所需的各种鉴定菌，并建立鉴定菌保存、（传代）、使用、（销毁）的操作规程和相应记录

6、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（定期标化）证明工作标准品或对照品的（有效期）或含量在有效期内保持稳定，标化的过程和结果应当有相应的记录。

7、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（混淆）和（交叉污染），应当有足够的区域用于样品处理、留样和稳定性考察（样品）的存放以及（记录）。

8、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的（检漏试验）

9、质量控制包括相应的组织机构，（文件系统）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（检验），确认其质量符合要求

10、gmp（2010年修订）作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（注册要求）的药品。

11、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或（生产）和（包装）有重大偏差的药品应当列入稳定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

12、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、设备仪器和计算机软件变更的（申请）、（评价）、（审核）、批准和实施。

13、物料供应商的确定及变更应当进行（质量评估），并经（质量管理部门）批准方可采购

14、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行（标化），并确定（有效期）。

15、在标准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（注册）和本（规范）要求

16、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其对变更实施后生产的药品进行（风险评估）

17、企业应当建立（变更）控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经（药品监督管理部门）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

18、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取（纠正）和（预防措施）

19、“风险”是危害发生的（可能性）和（严重性）的组合

20、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

判断题

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（×）

2、取样区的空气洁净级别应当与生产要求一致（√）

3、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更），判断变更所需的验证，额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。（√）

4、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验，除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。（√）

5、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括以下内容，供应商的资质证明文件、质量标准，检验报告，企业对物料样品的检验数据和报告，如进行现场质量审计和样品小批量生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量禁言报告和稳定性考察报告（√）

6、除批记录外需要长期保存的其他重要文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等（√）

7、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响（√）

8、我公司目前的质量管理体系政策性文件包括：公司质量手册、公司质量责任制、公司对质量奖罚条例、工厂主文件（√）

9、就单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次发生或重复发生或者说造成缺陷的根本原因并没有从根本上消除（√）

10、在多数情况下，当非预期事件发生后，要有纠正措施，随后还要采取预防措施（√）

11、capa系统通常有下列两种常见的类型，集中型和分散型，我公司的管理规程为分散型capa管理（×）

12、所有的纠正预防措施都应明确定义行动的具体内容，谁负责执行，完成期限，谁负责跟踪其完成情况，谁负责评估其有效性，谁负责最终关闭该项，（√）

13、所有的capa行动都要进行跟踪直至执行完毕，并且在最终关闭之前应评估其有效性（√）

14、应当根据科学知识及经验对之来定风险进行评估，以保证产品质量（√）

15、质量风险管理过程所采用的方法、措施，形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应（√）

16、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件，质量管理部门人员在特殊情况下可以将职责委托给其他部门的人（×）

17、文件是质量保证系统的基本要素（√）

18、文件的内容应当与药品生产许可，药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况（√）

19、文件应当标明题目，孙红雷，目的以及文件编号和版本号，文字应当确切，清晰，易懂，不能，不能模棱两可（√）

20、物料和成品应当有经批准的线性质量标准，必要是，中间产品或待包装产品也应当有质量标准（√）单选题

1、药品生产质量管理规范（2010）已于2010年10月19日经卫生部会议审计通过，现予以发布，自（a）起实施。

a、2011年3月1日

b、2010年7月1日

c、2011年5月1日

d、2010年12月1日

2、文件的起草，修订，审核，批准均应当由（c）签名并注明日期：

a、文件管理专人

b、质量管理人员

c、适当的人员

d、质量管理负责人

3、企业必须建立质量保证系统，同事建立完整的（a），以保证系统有效运行

a、文件体系

b、组织结构

c、质量控制系统

d、质量管理体系

4、质量保证系统应确保，生产管理和（b）活动符合本规范的要求。

a、质量管理

b、质量控制

c、产品质量

d、产品实现

5、以下为质量控制实验室应有的文件（d)a、质量标准，取样操作规程和记录，检验报告或证书

b、检验操作规程和记录（包括禁言记录或实验室工作记事簿）c、必要的检验方法验证报告和记录 d、以上都是

6、下列哪一项不是事实gmp的目标要素(d)a、将人为的差错控制在最低的限度

b、防止对药品的污染，交叉污染，以及混淆差错等风险 c、建立严格的质量保证体系，确保产品质量

d、与国际药品市场全面接轨 7、2010年修订的gmp没有的章节（a）

a、卫生管理

b、设备

c、生产管理

d、机构与人员

8、因质量原因退货和收回的药品，应当（a）

a、销毁

b、返工

c、退还药品经销商

d、上交药品行政管理部门

9、每批药品均应当由（d）签名批准放行

a、仓库负责人

b、财务负责人

c、企业负责人

d、质量授权人

10、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（d）进度下予以销毁

a、国家食品药品监督管理局

b、省食品药品监督管理局

c、市食品药品监督管理局

d、质量管理部门 多选题

1、企业建立的药品质量管理体系涵盖（abcd）包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

a、人员

b、厂房

c、验证

d、自检

2、药品生产质量管理基本要求包括（abcde），生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅，降低药品发运过程中的质量风险，建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，放置类似质量缺陷再次发生。

a、判定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的药品 b、生产工艺及其重大变更均经过验证

c、配备所有的资源

d、应当使用准确，易懂的言语制定操作规程

e、人员进过培训，能够按照操作规程正确操作

3、质量控制有哪些基本要求（abcdef）

a、应当配备适当的设施，设备，仪器和经过培训的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动

b、应当有批准的操作规程，用于原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品取样检查检验及产品的稳定性考察，必要时对进行环境监测 以确保符合本规范的要求。

c、由经授权的人员按照规定的方法对原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品取样。d、检验方法应当经过验证和确认

e、取样，检查，检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录

f、物料，中间产品，待包装产品和成品必须按照质量标准检查和检验，并有记录

4、质量保证系统应当确保（abcdef）及严格按照规程进行生产，检查，检验，和复核，每批产品经质量授权人批准后方可放行，在贮存，发运和随后各种操作过程中有保证药品质量的适当措施，按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。a、药品的设计与研发体现本规范的要求

b、生产管理和质量控制果冻符合本规范的要求 c管理职责明确

d采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 e、中间产品得到有效控制 f、确认、验证的实施

5、纠正和预防措施的操作规程包括（abcdefg）内容？

a、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，必要时，应当采用适当的统计学方法。b、调查与产品，工艺和质量保证系统有关的原因

c、确定所有采取的纠正和预防措施，放置问题的再次发生 d、评估纠正和预防措施的合理性，有效性和充分性

e、对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

f、去报相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次放生的直接负责人 g、确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审

6、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录，图谱和曲线等，并标明（abcd）

a、产品或样品的名称

b、产品或样品的批号

c、记录设备的信息

d、操作人应当签注姓名和日期

7、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（abcde）内容？

a、包装外观 b、包装是否完整 c、产品和包装材料是否正确 d、打印信息是否正确 e、在线监控装置的功能是否正常 f、包装数量偏差是否符合标准

8、质量控制实验室应当至少有（abcde）和仪器校准和设备使用清洁维护的操作规程及记录的详细文件。ａ、质量标准

ｂ、取样草需哦规程和记录

c、检验操作规程和记录

d、检验报告或证书

e、必要的环境监测操作规程、记录和报告 f、必要的检验方法验证报告和记录

9、产品放行前对每批药品进行质量评价，需要确认（abcdef）内容 ａ、主要生产工艺和检验方法经过验证

ｂ、已完成所有必需的检查，检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录 c、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

d、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的并更已得到批准 e、对变更或偏差已完成所有必要的取样，检查，检验和审核 f、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释和说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

10、中国gmp2010版规定，（abcdef）文件需要长期保存

a、质量标准

b、工艺规程

c操作规程

d稳定性考察

e确认、验证、变更等

f其他重要文件

gmp质量控制与质量保证篇四

质量风险控制新版gmp措施待落地探讨

药品流通环节作为联系企业药品生产和消费者药品使用之间的纽带，既是药品安全生产过程的延续，也是药品质量保证的延续，将质量风险管理覆盖药品流通环节全过程的重要性不可忽视。新修订的《药品经营质量管理规范》gsp中，也适时引入了“质量风险管理”理念，强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制的能力，采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

亿利天然药业集团副总经理王高俊对记者表示：“医药流通企业现行的质量风险控制措施大部分被‘挂在墙上’，少有能落地实施的。药品风险质量控制理念的提出是医药行业发展到一定阶段的必然。新版gsp的约束和指导可以促使操作终端市场的医药流通企业时刻高度关注风险，药品零售市场的经营活动更加规范，同时倒逼药品配送企业的配送活动逐步规范，从整体上促进药品流通领域的良性发展。”

滞后性vs早防控

由于药品经营过程复杂、环节众多，任何一个环节的疏漏都可能导致药品质量风险问题的出现。对此，康美药业股份有限公司otc事业部总经理李从选指出：“质量风险管理应贯穿产品的整个生命周期。但目前我国的部分流通企业对质量风险控制、质量事故预防方面的重视程度还不够，药品质量**时有出现，尤为突出的是在售后管理方面，如出现药物不良反应后没有监测、及时跟踪与报告；药品使用过程的质量养护也几乎没有跟踪和风险反馈。”

对此，王高俊也表示赞同：“由于传统的药品质量风险管理存在被动性与滞后性，一旦发生药品质量事故，经营企业可以把责任推给生产企业或者上级供应商，最终买单的还是生产企业。即使找不到生产企业，药品流通企业责任分摊的比例也非常小，这就导致药品经营企业长期以来不太关注药品质量，给流通环节的药品质量风险控制留下了管理的空白。”

“目前很多流通企业对药品存储的温度、湿度等要求不是很高，在运输方面，更没有足够的重视，基本上只要生产包装没有破损、不影响销售就可以了，一些需要冷链运输的药品在实际运行中也无法满足要求。

比如，疫苗或血制品，在市级以上运输渠道可能有冷链，但到县镇市场尤其是农村市场则基本缺乏冷链运输设备，很多都是用一般的货车就运走了，致使一些药品在使用前基本已经失去了使用的意义，更谈不上疗效了。

”北大纵横医药合伙人史立臣对此表示担忧。

他还补充表示：“虽然目前很多药品一旦出现质量问题基本问责制药厂，但随着新版gsp的严格实施，就可在仓储和运输过程中查询到更多的关键数据，一旦根据相关数据发现问题出在药品流通环节，医药经营企业就会面临巨大的风险。

可见，为配合新版gsp的推进，药品经营企业作为药品流通环节质量风险管理的主体，应由被动的应付gsp检查变为主动的辨别、评估风险，以识别和控制药品在研发、生产、流通、使用过程中存在的潜在质量问题。此外，还要重视风险的事后反馈控制，使各个经营环节都处于良好的受控状态。

小成本vs大效益

李从选还特别指出：“新版gsp并不关注经营行为的盈亏，这将直接关系到医药流通企业能否严格按照新版gsp规定执行质量控制与管理。医药公司虽知道存在质量安全隐患，但由于竞争和价格限制导致微利经营，往往无法完全按照gsp的要求来做。”

史立臣也进一步指出：“质量风险控制理念的改变，对医药流通企业提出了更高的要求。一是票据管理会更加严格，如果全面贯彻推行‘两票制’，很多依靠倒票的公司将失去生存的市场，这将导致依靠快批和倒票生存的医药商业消失。提供。二是冷链管理，随着冷链管理的逐步规范，一些没有资质的或者根本没有冷链硬件的中小医药商业将失去很大一块市场。三是仓储管理，新版gsp提出对仓储软硬件的要求，这将导致大量租用仓库的医药商业直接失去经营资质。四是运输管理，新版gsp要求运输车辆和软件的管理上一个新的台阶，这将使中小医药商业难以承受，尤其是县级以下市场依靠三批或者四批生存的商业更是无法承受。”

“加强流通环节的质量风险控制，需要软硬件的投入，必然提高经营成本，不能让合法合规的经营企业反而率先亏损倒闭，国家可给予医药流通企业补贴，或者给质量有保证的企业授予证书，允许其提高售价；而企业也要按新版gsp的要求积极排查各个环节，针对自身薄弱环节尽早实现整改。”李从选如是说。

此外，流通环节的质量风险管理是一个动态的过程，需要根据内外变化的各种因素适时作出调整。因此，新版gsp也提出，在药品经营过程中，医药流通企业要适时开展质量风险管理的定期审核，并积极引入新的知识和经验，从而检验和监控gsp实施的有效性和持续性，质量风险管理人员之间也要加强风险沟通，以使风险管理更有效地实施。

王高俊表示：“药品流通企业要在新版gsp的改革中站稳站好，首先，要抢夺和储备人才。新版gsp对从业人员岗位要求更加细化，从业资格更高，特别是执业药师和仓储验收人员，可能会出现关键岗位人才的短缺。抢夺和储备一定的专业人才刻不容缓。其次，新版gsp对医药流通企业的计算机管理水平提出了更高的要求，这就要求企业加强信息化建设，让计算机控制业务内容，比原有的人为控制更科学。最后，中小型流通企业如果无法完全按照新版gsp的要求去经营，应尽快转变发展方式和寻求更好的盈利模式以应对企业日益增加的经营成本，可以适时考虑寻求并购重组。”

医药流通企业现行的质量风险控制措施大部分被“挂在墙上”，少有能落地实施的。药品质量风险控制理念的提出是医药行业发展到一定阶段的必然。