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制药行业企业调研报告 制药行业调查报告篇一
一、行业概况
1.1行业简介
行业名称：制药行业
制药行业现状与发展：改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。但是，中国制药产业存在诸多问题：
制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱、以仿制药为主、几乎没有创新药物。
我国现有制药企业6700多家，但是只有2700多家通过了gmp认证，我国医药产业2003年产值为3300亿元人民币，而世界最大的制药公司辉瑞制药一家2003年的总收入就达到451.88亿美元。。“一个药物，多家仿制”的情况层出不穷，例如国内对“加替沙星”仿制厂家近30家之多，这样的格局导致厂商之间杀价竞争现象严重，行业盈利空间大大萎缩，甚至造成亏损。而我国目前创新型的药物品种数量仍然廖若晨星。
（2）药品流通领域混乱，层层回扣，药价虚高。
我们认为混乱的根源在于，行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式，如果没有以专利技术为基础，药品生产就只能沦为“工业制造”，“量”的繁荣只能是一种泡沫，低水平的过度竞争导致的结果只能是乱象频生。我们认为中国制药行业的唯一出路只能是在政府导向上强调对知识产权的保护，在行业发展上学习印度的经验，在企业模式上走创新发展道路。
我国已经成为世界上药物知识产权保护最为严格的国家之一，为我国创新药物的产生创造了良好的政策环境。目前，我国对药品的保护分为3类，即专利保护、行政保护和新药保护：
（1）专利保护
1985年4月1日～1992年12月31日中国专利法实施初期对药物保护的状况 《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日开始施行。在专利法第25条明确规定了不受专利保护的几种情况，与医药有关的包括药品和用化学方法获得的物质，以及疾病的诊断和治疗方法，即对药物产品本身不予保护，而只对其制备方法予以保护。
1993年1月1日起开始施行《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》。其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴，并且把专利的保护期限从15年延长到20年。可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：① 药物化合物发明；② 药物制剂(组合物)发明；③ 药物化合物或制
制药行业与吉林敖东公司分析报告
剂的制备方法发明；④ 药物化合物或制剂的用途发明。我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。按照规定，1993 年前申请专利的世界专利药产品不受专利保护，此类药物大概不过100 多种，这部分药物是目前国内制药企业争相仿制的对象。
（2）行政保护
从1993年1月1日起对药品予以行政保护，在此基础上出台了国内制药行业普遍关注的《药品行政保护条例》。行政保护的期限是自获得证书之日起最多7年6个月。获得行政保护的药品享有与专利权几乎同等的独占权利，但没有强制许可。该条例涉及的药物大部分是国外已经成熟上市和国内正在研究开发的药物。迄今为止已有约80多种药物获得行政保护，这些药物均是最近几年在我国市场上获准流通的药物，对我国而言相对是“新药”。
（3）新药保护
根据卫生部发布的《关于新药保护及技术转让的规定》：对一、二、三和四类新药的保护期限分别是8年(含试产期2年)、6年(含试产期2年)、4年和3年。一类新药代表着药物研究发展的最高水平，但是，创制新药在国内医药界远未形成主导地位。自从1985年按新药审批办法受理新药以来，获得新药证书的千余种新药中，一类新药不超过百种，如青蒿素、蒿甲醚、血卟啉等，但生产均未形成很大规模，经济效益也不高。由于我国目前创新药物几乎是空白，国内制药企业的产品知识产权保护基本上集中在“新药保护”。
二、行业生命周期分析
药物的消费具有刚性，因此制药产业的发展具有很强的非周期性，可以克服经济周期的波动。药物市场最根本的价值来自于人类对死亡的恐惧、疾病的痛苦以及对健康的追求。而价值最直接的体现是医药产业的市场价值，近20年来，世界处方药市场收入以约10％的年均速度增长，1993-1997年，从2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，2000年达到3300亿美元，2003年更是达到了4060亿美元。
行业市场结构分析
3.1市场结构
根据ims health统计，2003年全球13个主要药品市场的药品零售总额达到了3154.4亿美元，按恒定汇率计算增长8%。其中，美国仍是全球最大的药品市场，其份额占到了13个主要药品市场的一半以上。日本是第二大药品消费国，占主要市场总零售额的17%，而欧盟5国（德国、英国、法国、意大利和西班牙）的份额约为四分之一。
3.2主要厂商模式的成本结构
根据麦肯锡的研究报告，以专利药厂商的总成本为100，则专利药厂商的成本构成为生产成本27，管理成本13，营销成本为40，研发成本为20；非专利药（通用名药）厂商的总成本一般为44，其成本结构是生产成本为27，管理成本 1
为5，营销成本为7，研发成本为4；而以印度为代表的区域性制药企业，其总成本是24，成本构成中，生产成本18，管理成本3，营销成本2，研发成本1。
我们认为制药企业模式的升级，主要应该通过加大研发投入的绝对数量和比例，使企业获得核心竞争里，从而企业的成本结构高端化。
3.3产业价值链
制药产业存在两条相对独立又有所交织的价值链条：研究价值链和生产价值链。以药物知识产权保护为基础的现代制药业的核心是“创新”，研究是推动行业发展的根本力量。一个药物的专利保护通常由一系列的专利组成，称为“构成专利”。
四、行业竞争结构分析
4.1中国制药行业已经出现结构性变化
据统计，2004年一季度，23户医药行业国有重点企业（包括制药企业和医药流通企业）发生亏损。医药行业国有重点企业实现主营业务收入269.8亿元，增长１８％，增速比一、二月回落2.2个百分点。实现利润同比由一、二月增长
6.6％转为下降1.8％，亏损企业亏损额0.8亿元。例如，双鹤药业2003年的利润由02年的1.68亿元，下降到了6400万，下降速度高于50%。
另外一方面，像海正药业、华海药业等特色原料药厂商以及像恒瑞医药、天药股份等创新型厂商最近几年来销售收入和利润均大幅上升，增长幅度均在30％以上，海正、华海等04年一季度的增幅更是在50％以上。
我们认为，中国的制药行业正在发生着结构性的变化，一批注重研发，强调创新的企业以特色化学原料药和新药研究为突破口，已经开始了具有国际化、创新型特征的产业结构升级。
产业升级不单单表现在具体的企业经营行为层面，在产业层面也出现了结构性的变化。以上海张江为例，已有一大批独立的药物研究开发机构入驻张江，覆盖化学制药、生物基因制药、中药等多个发展方向，形成了从结构物筛选、工艺设计到药物释放等药物研发的完整体系。以创新药物研究为导向的产业价值链正在形成。
4.2国内主要制药厂商
海正药业和恒瑞医药是产业升级的领跑者
恒瑞医药和海正药业都是在1998 年前后，通过对印度模式的了解，分别着重于不同地域市场和产业价值链上的不同阶段建立了企业未来发展的规划：两个公司都是大比例投入研发，以产品储备作为企业发展的基础，以研发作为竞争壁垒；恒瑞医药主要是在国内开展仿制药业务；而海正药业主要是在国际市场开展特色原料药业务。
历时几年，恒瑞医药已经成为我国主要的仿制药企业，产品以国外抗肿瘤专利产品的仿制药为主，并在近几年开发了数种抗感染和抗过敏仿制药，其国内的仿制药业务2003 年的销售额与ranbaxy 1999 年和dr. reddy’s 2001 年在其国内仿制药业务的销售额接近，恒瑞在创新药物的研究方面已经开始起步，对美国
merck重磅炸弹级抗关节炎药物――罗非昔布的me－too产品艾瑞昔布已经进入临床i期，按照我国“严进宽出”的药物审批惯例，“艾瑞昔布”很可能成为中国制药产业发展的一个里程碑，另外，恒瑞的研发体系也已经开始与国际主流接轨，投资1.8亿元在上海设立了研发中心，并与美国chiron、瑞典medevir等国际知名的药物研究机构建立了战略性研发合作关系；而海正药业已经成长为世界主要的抗生素类抗肿瘤药和他汀类特色原料药的供应商，其原料药业务2003 年的销售额已经超过ranbaxy 和dr. reddy’s 2002 年原料药的销售额。
受益于中国快速增长的国内市场和世界药品市场的格局变化，恒瑞医药和海正药业将有可能在目前的业务上和未来的产业升级中赶超印度大型制药企业，实现企业的快速成长，发展成为国际化的大型综合性制药企业。
4.3制药产业升级背景下的行业价值评估
对制药厂商的价值评估，我们主要看其可持续研发能力、产品储备情况和成长性等方面。而对于整个制药产业的价值评估，我们侧重于从影响行业发展的宏观因素及行业发展模式的升级来进行分析。
据统计，我国医药工业产值增长速度从96年以来一直保持15％左右·，而同期gdp增长率维持在8％上下。因此，制药行业将具有对gdp的成长性溢价。如果股指能够代表gdp的话，我们认为制药行业上市公司相对于股指具有的相应的溢价水平。
我国制药行业目前正在承接国际药品生产转移，已成为国际原料药的主要生产国，按照原料药和制剂药厂商之间的利润分成关系，我国制药厂商也将分享全球药品市场的发展：近年来，全球通用名药市场年均20％的增长速度，远高于比全球主要药品市场平均8％的增长速度。
创新药物投放市场，将激发潜在的用药需求，扩大药品市场规模。我们认为，我国目前的制药产业近年来r&d投入开始逐步增加，某些领先型的制药厂商的r&d水平已经开始和国际接轨，例如恒瑞医药和海正药业r&d投入占销售收入的比重已经超过了7％。恒瑞医药已经有一个me－too药物开始进入临床i期。考虑到行业的整体发展模式也正从“仿制”逐步转向可持续的“创新”道路，并且初具雏形。因此，我们认为这种行业发展模式的升级也应该具有相应的溢价水平。
五、行业发展的影响因素
5.1行业对资源和技术的要求：属于资金密集型、技术密集型
5.2产业不断发展的驱动力可归结如下：
（1）人类人口的自然增长和结构变化
（2）环境污染对人类健康的挑战
（3）社会财富水平和收入水平的提高
（4）类对疾病认识的深入，越来越多的疗效显著的药物得以开发出来
（5）药物知识产权的保护程度不断提高
（6）创新是药物市场发展的核心动力
据统计全球4000多亿美元的药物市场消费总额中，大约3000多亿为专利名药，其中目前市场上57种“重磅炸弹”式（年销售额超过10亿美元）专利名药2002年的全球范围销售额就达到了1160亿美元。
5.3国家宏观政策对制药行业是鼓励支持的
5.4行业技术发展趋势
新一轮药物研发高-潮的来临
据世界卫生组织估计目前未能治愈的疾病其潜在的药品市场规模巨大，仅美国就达4190亿美元。这无疑是制药厂商进行创新药物研发的最大推动力，在经过20世纪90年一轮新药上市高-潮后，21世纪初的3－4年新药上市数量较少，但有证据表明，在未来的5－10年间，将有大批的新药开始陆续上市，以世界最大的制药企业辉瑞制药公司为例，其研究开发费超过６０亿美元，计划在２００１－２００６年申请２０个新药，目前已经申请了６个，而其他领先型的创新厂商也大多具有类似的计划。
目前美国有１７００多个药物正处于研发的各个阶段，包括临床前开发，ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床研究和上市前待批准阶段。越来越多的药物是由生物技术公司与制药企业联合开发的。从１９６３年以来，美国ｆｄａ所批准的全新化学实体药物（ｎｃｅ）中有３８％都是通过这种合作研究的形式开发成功的。而当前新药研发最热门的领域要数抗癌药物、抗感染用药、抗炎镇痛药、心血管用药、呼吸系统用药、精神系统用药、胃肠道用药、血液系统用药、糖尿病药物和皮肤用药。
六、吉林敖东公司分析
6.1基本情况
公司名称：吉林敖东药业集团股份有限公司
公司简介：吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）系经吉林省经济体制改革委员会于1993年3月2日以吉改股批（1993）31号文件批准，由延边敖东集团公司、吉林省信托投资公司、吉林轻工股份有限公司共同发起，以定向募集方式成立的股份有限公司。公司a股股票于1996年10月28日在深交所正式挂牌交易。公司于1998年9月9日注册为吉林敖东药业集团股份有限公司。本公司的控股股东为敦化市金诚实业有限责任公司，本公司的实际控制人为李秀林及一致行动人。公司的企业法人营业执照注册号：220000000072468。所属行业为医药制造业。
公司业务范围：种植养殖、商业（国家专项控制、专营除外）；机械修理、仓储；本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件（国家实行核定公司经营的12种进口商品除外）进口；医药工业、医药商业、医药科研与开发（凭相关批准文件开展经营活动）。公司是国家科技部认定为国家级技术中心。公司地处白山腹地，药材资源优势明显，其敖东梅花鹿养殖场是亚洲最大的梅花鹿养殖基地，被国家科技部认定为梅花鹿养殖示范基地。公司的主导产品“安神补脑液”、“血府逐瘀口服液”、“利脑心胶囊”等品种多年来保持省优、部优称号。
公司注册资本为89,443.84万元， 公司注册及总部办公地：吉林省敦化市敖东大街2158号。
6.2高层经理情况
董事长：李秀林，李秀林先生自2015年5月起获委任为我们的非执行董事,其主要工作经历包括:1982年8月至1987年12月任延边敖东制药厂厂长、工程师,1987年12月至1993年2月任延边州敦化鹿场场长,1993年2月至2000年2月任延边药业(集团)股份有限公司董事长兼总经理(一家在深圳证券交易所上市的公司,股份代号:000623,1998年10月更名为吉林敖东药业集团股份有限公司)。自2000年2月起,任吉林敖东药业集团股份有限公司董事长。李先生於1992年6月取得位於北京的中央党校函授学院经济学本科学历证书,及於2000年2月至2000年6月修毕位於北京的清华大学经济管理学院第28期工商管理培训课程。
总经理：朱雁，朱雁先生,1955年出生中共党员大学本科执业药师研究员。历任敦化办公室秘书秘书办公室副主任;敦化市计划生育委员会主任;延边州敦化鹿场副书记;延边州敦化鹿场副场长兼敖东药厂副厂长厂长;吉林敖东药业集团股份有限公司党委书记副董事长副总经理;现任本公司党委书记副董事长总经理。朱雁先生为本公司实际控制人之一致行动协议人之一,直接持有本公司366,094股,符合《公司法》和《公司章程》规定的任职条件,最近三年未曾受过中国证监会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒。
陈永丰：1967年出生、中共党员、大学本科。历任吉林敖东药业集团股份有限公司证券部职员；现任吉林敖东药业集团股份有限公司董事、董秘、董事会办公室主任。
6.3、公司人力资源分析
截止2015年12月31日公司共有人员29人，其中高级管理人员5人；集团所属主营制药业从业人员吧共计3225名，其中执业药师54名，具有大专以上学历1056名，中高级职称240名。
医药行业调研报告及发展需求分析
一、宏观情况：
医药行业在2015到2015这8年间由于药品价格管制和招标政策比较宽松，配合充足的行业资金支持，以及市场自身稳定的需求，医药行业在这8年间发展较快，产值增速平均保持在20%，2015年以来受医保控费、招标延缓、新版gmp改造检查等影响，行业增速较往年有所下降，维持在13%左右，不过政策面上也 有许多利好消息，无疑仍将会刺激着医药行业稳步快速发展。
医药行业利润外在因素是国家的医疗医保政策，内在因素是市场需求，核心是产品药效质量和招标政策。
首先：新一届政府大力发展医疗保险，把城镇居民大病重病均列入医保统筹范围提高了报销比例，无形中能促进医药行业整体销量利润，另外仅以2015年来讲，全国医保结余资金总额超过9500亿元，占药品消费的102%,医保资金具有强大的消费欲望和动力。
其次：目前随着疾病多样化，复杂化，再加上本身人口基数大的现状，无论是在医院就医型，还是在家疗养型对医药及医疗器械客观上都有大量稳定需求。
再次：国家药监局逐步放开药价管制，可能导致低价药有所上涨，高价药价格回落，药品市场充分竞争，这将对医药连锁零售企业有益，大大促进销售额度，增加利润。
最后：政策逐渐探索试水：医院药房“对外托管”；允许鼓励社会资本办医；拟放开网上药店处方药互联网销售。又增加了一个医药销售渠道，市场销量广阔。
二、微观分析：
医药行业整体前景好，但好的行业不一定百分百有好的企业。具体到一个企业公司来讲要想实现高利润运营，需要有核心的安全且吸引人的产品和技术，有专业营销中介如经销商，货物储运商，稳定的供应商，下游客户要广而分散，要有金融中介持续稳定支持。
决定医药公司发展中几个关键运营板块分析：
（一）：原料供应商 供应商地位举足轻重，是整个价值传递系统中重要的一环。尤其作为药品生产企业，原材料的质量直接决定了药品的质量。客户满意程度，产品销量，公司利润。所以医药企业都很重视和供应商保持好关系，原料价格直接影响成本，所以一般也会多选择几家供应商，不过分依赖于某个或某几个，防止因供应成本走高，而使企业产品价格上升，从而影响企业的销售额。关于医药生产公司与上游供应商之间供销结算方式，以调研的两家生产型药企业河南明仁药业（该公司具有ⅲ类医药器械生产销售资质）和顺康中医药批发连锁公司来看，除了针剂供应商可以赊销购销或开承兑外，中药材，酊剂，西药化学原辅料多使用现金结算。药企在进货过程中对流动性资金有需求。
（二）：生产环节
在生产环节，营销,人工,财务成本 远不及研发成本，公司直接设立研发部研究所，所投入的资金回报周期长，有时很可能成为沉没成本，所以有的药企可能会直接选择与高等院校、医药研究机构合作购买他们的专利，再进行直接或仿生生产，以节约研发成本。产品定型后还需要由药监部门组成专家组进行gsp、gmp质量认证，方能对外销售。这期间购买专利和药品生产批号的费用，以及公关认证费用是一笔较大开支。一旦产品得到相关部门技术认证，方能参与各大医院招投标，进药房，以此能够保证有较好市场销量。所以药企在进行技术认证和后期招投标过程中，也是具有强烈使用资金欲望的时期，能够且愿意承担高利息成本，所需资金一般在200万以上。
(三)：销售环节 医药公司的销售渠道主要以医院、药店、诊所为主，三者都有可能成为同一家医药公司的客户。尤其是连锁药店，渠道能量很强，是一股不可忽视的销售力量。在省内例如张仲景药房，省医药超市，健康人药房，千禧堂，老百姓等大的药房还有一些名气稍弱的小连锁药店零售收入占比颇大。药企在跟这些医院，药店，诊所合作时资金结算上是先收取一定比例定金，然后全额结算，所以账期一般不会太长，所以在此经销过程中，药店大型诊所会涉及进货流动资金、周转资金需求，但期限根据调查来看均以2到3个月为主，承担利息成本在2分以内。
（四）：小型药店零售 单一个体户经营的药店，其利润增长首先靠的是好的店铺选址，其次就是有价格竞争优势的进货渠道，再次也是一个很重要的因素，就是能够取得省市医保刷卡资质。根据调查显示一个经营刚满一年，面积在350平左右的中型药店在医保资质下来之前月均营业额在15万左右，医保资质审批下来后，零售业务达到23万左右，有突飞猛进增长。所以一般药店大多都有意愿申请医保刷卡资质，其公关活动费用省、市加起来至少20万左右。
诊所及其药店也有相对的淡旺季之分：一般在5到7月份是淡季，进入下半年8到10月份库存周转率加快，年底12月份备货需求增大。所以中小型药店在采购药品、补充流动性资金需求、以及申请特殊资质时期，对资金有非常急切的.渴求，一般所需资金在50万以下，利息成本在1.8左右。因为经营相对稳健风险较小，所以需要的是短平快资金不愿承担过高利息成本，融资渠道一般是以拿房本抵押办理的大额生意人信用卡为主，或是亲朋之间转借，支付1分左右利息。
三、风险因素 目前省内医药生产企业经营较好的应属新乡的华兰生物和信阳的羚锐制药，二者均是上市公司，它们具有自己核心的生产专利技术，有一定核心竞争力，其他的一些中小药企大多是生产国内外仿生药品的，企业没有研发实力，所以利润空间有限。另外，药企在原料采购时多以现金结算，销售环节收到医药连锁公司的多是承兑，所以容易产生一段时间账期，造成流动性资金紧缺，因此对银行等金融部门有很大程度依赖性，经营稍有不善，会面临抽贷风险。
四、综合分析及应对策略 在当前形式下，我们要帮助一个好的行业好的企业找到融资需求融资点，由原来被动选择客户到主动发掘客户。综合衡量来看，医药行业的利润率及增长空间还是蛮不错的，可以覆盖融资成本。受政策层面影响较大，但市场需求较为稳定，一定程度降低了风险。药企在研发、生产、销售环节都存在短期流动性资金需要。所以我们可以针对于此，专门设计适合他们需求的信贷产品。实现互利共赢。
具体产品设计如下：
（一）寻找一优质药企，打通它的上下游企业，走供应链金融模式，做到从采购到生产再到销售全方位资金支持，这样可以避免以往合作模式中银行等金融机构压贷，抽贷造成的资金枯竭风险，单笔贷款额度不宜过高，但可以循环使用。
(二)针对单一小规模药店而言，设计短平快信贷产品，可以面积在40平以上房本抵押，设计单笔贷款额度在10万元以下，期限60天左右信贷产品，要优于信用卡45天免息期条件，突出产品优势。
（三）另可以月均收入在3000以上，医保社保公积金齐全的企事业单位员工做连带责任担保走信用贷款，期限也不宜长，可以约定有循环使用功能优势。 （四）针对医药生产企业在销售环节结算上，收取承兑占比较大这一现状，可以设计以应收账款抵押来做贷款，承兑视同应收款，大大降低放贷风险。
五、总论
在甄别公司，和对应的设计贷款产品的过程中，我们其实充当的是vc天使投资人身份，在保证我们自身利益前提下基于市场需求，设计一款双方乐于接受的产品，方能产生互惠共赢目的。
报告攥写人：信贷部---季利娇
信贷部---刘红蕾
调研参与人： 信管部---王 晓
2015年6月19日星期五
关于金华制药行业调研报告
一、 调研对象
金华康恩贝生物制药有限公司，浙江普洛康裕生物制药有限公司，浙江康吉尔药业有限公司
二、 调研方法
通过发放调查问卷，由相关制药行业填写，并且向填写人讯问部分企业现状和人才所需技能。
三、 调研内容
制药行业发展现状，行业发展趋势，行业所需人才和技能。
四、 调研目的
通过调研，了解制药行业发展现状，对生物技术专业人才所需要求。可根据调研结果，分析生物技术专业欠缺知识，对生物技术专业人才进行评价和建议生物技术专业毕业生工作现状等，进一步是生物技术专业毕业生了解自己所学专业，明确定位，确定生物技术专业毕业生的职业岗位。
五、 调研结果
（一）、 行业发展现状
浙江金华康恩贝生物制药有限公司是一家专业化学制药公司，在特色化学原料药和冻干、缓控释制剂方面具有国内领先优势，是浙江省重点医药骨干企业，浙江省高新技术企业和国家重点高新技术企业。公司具较强的新药研究开发能力和科技成果转化能力，先后形成了阿乐欣（注射用阿洛西林钠）、阿奇霉素、金奥康（奥美拉唑肠溶胶囊）、金康普力（萘普生肠溶微丸胶囊）等品牌产品。主营行业为鱼用水产药，其中阿乐欣、金奥康、硫酸阿米卡星等产品均为“浙江省高新技术产品”和“浙江省名牌产品”，并且阿乐欣为“国家重点新产品”，为浙江省100个拳头产品之一。公司制剂销售公司已通过国家药品gsp认证，其营销网络已辐射全国各大区域；原料药销售已经与美国、意大利、德国、印度、伊朗等多个国家和地区建立了长期稳定的合作关系。
浙江普洛康裕生物制药有限公司是一家专业从事发酵类原料药研究、开发和生产的大型生物制药企业， 公司坚持“科技兴药、以质取胜”的经营理念，与科研院所进行广泛协作，生产全过程实现“在线控制”。公司具有一流的全自控中试车间和生物技术室，适用于各类新产品的开发和实力雄厚的科研队伍，极大地推动和加速了产品的更新换代。公司坚持以人为本，致力为顾客创造价值，为员工创造平台，增进人类健康，促进社会繁荣。公司的主导产品有：吉他霉素、硫酸粘菌素及预混剂、阿维菌素、盐霉素及黄霉素预混剂、氧氟沙星系列产品等，其中吉他霉素、氧氟沙星、盐酸金刚烷胺为浙江省名牌产品。
浙江康吉尔药业有限公司是专业生产非pvc多层共挤膜双阀无菌易折式软袋大输液的现代制药企业。公司拥有国内一流的输液技术和管理团队，建立了全国最大的输液产品创新和研发的技术平台，拥有4条国际先进水平的全自动生产
线，年生产能力可达1亿袋，是目前国内最大的软袋双阀输液生产基地之一。公司以“您的健康，我的追求”为宗旨，秉承“以人才和技术为基础，以市场为导向，创造一流产品，树立一流品牌，服务人类健康事业”的经营理念，在现有产品结构基础上，逐步开发国际领先、国内突破的治疗性、营养性输液及双腔袋、三腔袋输液产品，确立输液行业的领先地位。
从对金华康恩贝生物制药有限公司，浙江普洛康裕生物制药有限公司，浙江康吉尔药业有限公司的调查研究显示，这些行业的规模较大，且目前都处于较好的发展期，公司运营人良好的处于稳定期，同时这些公司与其他制药行业相类似，都具有强大的技术团队、雄厚的资产投入、不确定的风险因素，但处于垄断行业，有很高的资金产出。从调查结果显示，制药行业逐渐正在成为我国的产业支柱，成为新兴产业，将有越来越多的人往这样的方向发展。
（二）、 行业发展趋势
根据金华康恩贝生物制药有限公司，浙江普洛康裕生物制药有限公司，浙江康吉尔药业有限公司相关负责人的介绍，制药产业是现代社会经济的重要产业支柱之一，与社会民生息息相关，被称为永不过期的朝阳产业。现在我国医药产业蓬勃发展，尤其是在近几十年随着人民生活水平的不断提升，对健康的重视程度的日益增加，医药产业得到了迅猛发展。 从整体看，目前我国制药行业已基本形成了工商一体、配套齐全的完整体系，包含药品生产、药品经营、研究开放等不同功能的各个系统，相互协调、相互配合。 同时医药产业涉及原材料供应、药品生产流通、终端销售等多个环节，形成一条庞大的产业链条，而制药企业作为医药产业的核心组成部分，也随之迎来了发展的黄金时期，但同时也面临着很多困难。产业结构不合理，集中化程度低，自主研发能力薄弱，产品同质化严重，营销推广模式缺乏创新等因素一直以来都在制约的制药行业的发展，因此在未来几年甚至几十年中，要鼓励自主研发，走特色化道路，调整产业结构，优化集约化经营，积极应对政策变化，主动参与决策制度将制药行业更向前推进一个层次。
（三）、 行业所需技能
从金华康恩贝生物制药有限公司，浙江普洛康裕生物制药有限公司，浙江康吉尔药业有限公司相关负责人处了解制药行业所需技能比较广泛，主要是从医药研发，药品生产，销售，管理等方面考虑，因此，要想在制药行业有所发展，需
根据个人所学专业不同，企业岗位中所需技能不同，针对性工作。
制药行业更加注重的是毕业生的专业理论知识，专业技能实践和学习能力，而对于其他方面的并没有严格要求。同时，在求职过程中，企业对一个人的综合能力，品德，工作态度，专业水平等更加注重。对于不同人员，有不同方面的要求，医药研发人员要求有扎实的医药知识，具有创新精神，能开发新产品，要熟悉医药的发展趋势和制药流程，要有学术研究精神。医药生产人员则需要严谨细致，能看懂制药配方，掌握一定的制药流程，并且能够熟悉行业的发展。药品销售人员同样也要具有一定的专业知识，但同时要有较强的语言表达能力，能很好的与他人沟通和交流，英语水平也有一定的要求。而管理人员则应该有较强的组织和领导能力，有强烈的责任感和丰富的管理经验，能够带动自己所在团队、企业更好的发展。
（四）、 当代大学生面临问题
与金华康恩贝生物制药有限公司，浙江普洛康裕生物制药有限公司，浙江康吉尔药业有限公司相关负责人交流后发现，当代大学生在今后仍面临着不少问题。当前企业需要的是具备较高职业能力或者专业技术的人才，但目前高校更多的是进行纯理论式教育，传统教育模式的弊端使得学校不注重提高学生的综合能力，不能为大学毕业生在就业和职业发展上提供有效帮助。缺乏社会实践经验，专业技术知识不够，使毕业生不具备符合企业要求的职业能力，缺乏社会工作经验就意味着没有竞争力，对于自身在企业的发展，这是一个弊端。同时就业信息机制的不健全，使得信息渠道不畅通，信息不充分，而政府，企业和学校及学生之间交流和沟通不够，信息不充分。同时，毕业生的就业定位不合理，期望值过高，在择业过程中过于挑剔，使得自己丢失良好的就业机会。
六、 分析讨论与建议
调研结果显示，企业更看重的是毕业生的专业技能和工作态度，有了好的工作态度和有吃苦耐劳的精神就能在企业更好的发展，而对于一个人的学习成绩，英语水平，计算机水平等方面并没有想象中的注重。如果有了好的工作态度，即使本身的知识水平不够，也能在工作的过程中重新学习，从而获得自身所需的知识。
同时，应加强大学生的社会实践经验，是大学生在实践过程中获得一定的理
论知识，并在实践的基础上去学习理论知识，这样通过理论与实践的相结合，增加自己的专业技术知识，提高自身的能力，是自己能够满足企业需求，得到企业的青睐。学校，企业和同学之间也应当加强交流，使互相能够了解，增加就业机会。健全就业信息机制，是信息渠道畅通，能够使毕业生更好的了解就业知识。当然对于大学生自身，应该从自身实际出发，就业定位、期望值不要过高，做自己能力范围内的工作，对于择业机会充分考虑，不轻易放弃就业机会，以免错过。
七、 结束语
通过此次的走访调查，更清晰的了解自己的就业前景，了解企业所需人才和专业技能，了解自身的不足，更好的提高自己的知识水平和专业技能，要摆正自己的位置，对于就业机会充分分析。通过调查为今后自己的择业方向做一个很好的导向，了解仅仅在大学的学习中是不能得到更好的锻炼，增加的不过是理论知识，而对于社会实践，交际能力方面不能得到很好的提高，因此要将自己放入社会中，提高自己，使自己能和符合社会的发展。
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同时，即使是有许可的餐饮服务单位也都或多或少的存在一些问题和安全隐患。一是采购食品及原料索证不全，食品进货查验记录不及时、不全面，台账记录不完整。二是各种规章制度执行情况欠佳，落实不彻底，贯彻不到位，有近三分之一工作人员无健康证上岗。三是不能按要求做到每餐食品留样，或者留样不足48小时，甚至无留样记录。四是防蝇、防鼠设施不完善。无纱窗或纱窗损坏后更换不及时，未设防鼠板等防鼠设施。五是餐具消毒保洁措施不规范。存在有消毒设施不利用，餐具不消毒，餐具消毒保洁措施不规范或无封闭式餐具消毒保洁柜现象。六是食品加工环境差。食品加工区清扫不彻底，食品处理区内存放个人用品。七是容器具及水池无功能标识，未按功能区分使用，存在生熟食品交叉污染的风险。 （二）药品安全方面存在的主要问题。一是软件、硬件设施差，给药品的贮存带来安全隐患，尤其无法保障一些有特殊温湿度贮存药品的质量。二是存在不合理用药现象。药物的不合理应用甚至滥用都将危害百姓用药安全。三是药学专业人员缺乏，从业人员专业素质差，不能够提供合理的指导用药，甚至给予不切合病情的盲目指导也将带来用药安全隐患。四是技术监管手段严重缺乏，不能通过有效的技术保障杜绝假劣药品的出现，致使不符合规定药品流入市场，危害群众用药安全。五是虚假违法广告屡禁不止，误导和欺骗消费者，给群众带来财产损失和生命健康的危害。六是药品流通环节违规行为仍然比较严重，部分药品经营企业放松质量管理，违规出租出借经营许可证、出租出借柜台，采取非法手段销售药品、擅自扩大经营范围，违规使用医保卡，致使药品流通使用环节秩序比较混乱，带来用药安全隐患。 （三）食品药品监管基础建设亟待加强。由于餐饮及保化监管队伍没有到位，监管手段相对落后，仍在采用落后的人工方式进行监管，食品药品检验检测设备严重缺乏，技术支撑力明显不足，严重影响了对食品药品安全的有效监管，食品药品监管基础建设亟待加强。 （一）加大食品药品监管的投入和支持。进一步加强对食品药品监管的人员配备，改善办公条件，配备相应的执法车辆，保障监管需要。要加大监管机构检测装备投入力度，提高检测能力，实现检测常态化。 （二）继续加强从业人员培训。建议组成民间学术团体，采取有偿服务，聘请专家、学者及借助各相关部门力量，多形式、多渠道对食品药品生产、经营、使用单位的负责人和从药人员加强法律法规和药学专业知识的培训，使从业人员知法、懂法、守法、自觉依法办事。同时，要加大对广大群众的普法宣传，增强其自我保护意识，形成食品药品监管的群防群治网络。 （三）强化责任意识。一是强化政府保障公众饮食用药安全的责任意识。进一步落实药品安全责任，建立健全各级政府食品药品安全责任制和责任追究制，定期分析评估本地食品药品安全状况，找准主要问题和薄弱环节，狠抓食品药品安全监督检查工作。二是强化监管部门齐抓共管的责任意识。食品药品安全涉及相关部门，在使用环节管理、广告监管和联合打假行动等方面，各相关部门要密切合作，齐抓共管。三是强化企业作为第一责任人的意识。加强对企业的引导，大力推动行业结构调整和产业升级，提高生产组织化、加工集约化程度，提升产业整体发展水平；推进企业诚信体系建设，建立企业诚信档案，将生产使用伪劣产品的企业列入“黑名单”，向全社会公布，促使企业真正成为产品质量的第一责任人。 （四）加大专项整治和综合监管力度。大力实施食品药品放心工程和专项整治。监管部门要从实际出发，突出重点，扎实有效地搞好食品药品各个环节的专项整治和综合治理。认真组织开展食品药品市场安全整治行动，坚决防控药害事件的发生。 （五）增强执法的'权威性。要将专项检查、食品药品抽检、日常监督、食品药品质量管理（使用）规范检查相结合，坚持教育和惩罚相结合，强化执法力度。针对生产、经营企业和医疗机构经常出现的问题，建立不良纪录档案，制定针对性、可操作性强的检查预案，对查出问题并有惩处依据的，要不折不扣予以惩处；对尚无明确处罚依据的则下达惩戒通知书，责令规范整改；对不服监管、列为重点监管的对象，要增加监管频次。同时，发动社会力量对食品药品安全进行监管，形成专业执法队伍监管、有关部门协同监管、社会力量参与监管的齐抓共管格局。 （六）切实加强监管基础建设。一要加强监管队伍建设，充实食品药品安全监管机构的执法力量。二要加快推进监管信息化建设。充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；抓紧建立并完善企业监管、应急指挥等监管应用系统，对药品在线监控和动态监管，不断提高快速反应和应急处置能力。 （七）积极营造良好的社会氛围。要强化药事法律法规宣传，重点宣传食品药品法律法规以及省市相关的规章制度。通过宣传教育，进一步加强食品药品生产、经营企业、使用机构的责任意识、依法诚信规范经营意识，切实保证食品药品质量，为广大群众提供优质、放心的食品药品消费环境。要通过开展食品药品安全知识进企业、进社区、进学校等活动，增强公众科学饮食用药意识、自我保护意识和依法维权意识，形成全民参与抵制假劣食品药品的良好氛围。 最近几年，宠物市场是越来越热。可能有不少人发现，身边的宠物食品用品店、宠物美容店在几年之内增加了很多，就连超市的宠物食品货架也由原来的一个货架，扩成了一排货架，小区周围的小型超市竟然也新增了宠物食品用品的货架。周围养宠物的邻居和朋友越来越多，各大主流网站也纷纷开辟宠物论坛，到处可以接触到关于宠物的各种信息，宠物成了很多城市居民生活的一部分。 确实，随着人们生活水平的提高，中国的宠物市场开始进入一个蓬勃发展的时期。据有关资料显示：单以宠物犬为例，北京目前就有50多万只，而且仍在以每年8%的速度增长，上海约有70万只，每年在宠物上的花费更是高达6亿元。据粗略估算，全国宠物犬只的拥有量大约在三千万以上。这也让宠物相关行业得到了极大的发展。而民以食为天，也同样，宠物市场的周边消费也主要是集中在宠物食品消费方面。因此，中国的宠物食品市场也成为国内国外主要食品生产企业必争的风水宝地。 帮小狗买衣服，可能不会具体有什么牌子的要求，看着舒服就买。而宠物食品市场却和宠物用品市场不同，消费者对于品牌的认知程度非常高。因此，宠物食品生产企业打起了品牌之战。品牌之争的背后，我们看到的是各大生产企业为了争夺中国的宠物食品市场利润所进行的明争暗斗。 首先进入市场的是国外专业宠物食品生产商，市场上有大家比较熟悉的“法国皇家”等老牌宠物食品。随后，跨国公司，尤其是传统食品生产企业，也进入了这一领域：跨国公司玛氏，其名下有“宝路”、“伟嘉”；而雀巢公司则采用收购方式将“普瑞纳”、“康多乐”，收归旗下。与此同时，各种大大小小的国际品牌和合资品牌也鱼贯而入。 在宠物食品市场看好的情况下，国内资本也纷纷转向该领域，并在市场上占据了半壁江山。笔者采访了目前发展迅猛的中国本土宠物食品生产企业“上海福贝宠物用品有限公司”总经理汪迎春。据他介绍，由于进口品牌价格较高，而宠物食品市场正在走向平民化，所以国产品牌市场的销售逐渐看好，尤其是那些性价比高，宠物适口性好的国产产品。正因此，他们生产的“aibei爱贝”犬粮、猫粮才能在市场上深受消费者的喜爱，使他们的销售总量增长速度在两年内实现了翻两番的突破，成为国内宠物食品市场中数一数二的一线知名品牌。 目前国内的宠物食品市场是这样的情况，洋品牌价格贵，国产品牌价格便宜，两者的产品其实相差不远。然而，许多爱宠人士却很迷信洋品牌，不过这种情况在几家国产宠物食品龙头企业的带领下会慢慢好转起来，福贝等国内企业都在努力，要多打造几个象“aibei”的国内品牌。 由于中国的原料成本和劳动力成本要远远低于国外，所以，很多外国品牌的产品也选择在中国生产加工和包装。而国内目前合资的宠物食品品牌则大都是在国内生产或者找工厂代加工的。比如雀巢就通过收购在天津建立了其生产基地。其次，很多企业选择“中国制造”是因为随着中国对于食品行业监管力度的.不断加强，中国的饲料原料行业不断规范，品质也不断提高，已经基本达到发达国家的水平和标准。更有“中国制造”的宠物食品成品远销国际市场。 在国内，宠物食品制造行业已经基本形成三足鼎立之势。宠物食品生产制造企业主要集中在上海、天津、四川，三地。其中上海和天津的宠物食品制造业最发达，这些企业主要依靠得天独厚的港口优势，以生产出口产品和品牌代加工为主要业务。具体分析一下目前的情况是： 一，上海地区以“上海福贝宠物用品有限公司”等为该地区龙头宠物市场企业，生产自主品牌如：“aibei”系列，畅销国内市场，并出口到欧美和东南亚国家。 二，天津地区则聚集了很多大中小型不同类别的宠物食品和饲料生产企业：如品牌的生产型企业，雀巢；以及一些专做出口产品生产的企业和专做原料的生产企业。这些企业围成圈，也占据了市场一定份额。而四川，虽然也有部分优秀的宠物食品生产公司，规模和所占的市场份额却比前两者少一些。 随着养宠物的人越来越多，宠物食品的市场教育越来越普及，很多爱宠人士都认识到了给宠物喂专业宠物食品的重要性。所以，越来越多的养宠人士选择长期给宠物喂食宠物粮食。 而进口品牌高昂的价格却往往让许多平民家庭望而却步。因为宠物已经不是高收入家庭的专利了。许多中老年人，为了排解子女不在身边的寂寞，都养起了宠物。而对于他们来说，显然不能承受太高的宠物消费费用。根据调查，北京人平均在宠物消费方面每月花费200块钱，（宠物护理花费也包括在内）。 因此，市场的主要消费层次还是集中在中端价位的产品上。专做宠物食品生意的王先生告诉笔者，目前，市场上销量最好的产品都是价位在12至16元每公斤的品牌。他们店卖的最好的就是那些国内生产的价格适中，质量过关，适口性好的宠物食品，比如福贝公司生产的“aibei”系列的宠物食品，因为价钱实惠，质量也好，狗狗和猫咪们爱吃，所以主人们一般买过一次后就会认准这样的品牌，下次还会继续来购买，所以他们也很愿意代理这样的产品。 经过笔者的调查发现，虽然国内宠物食品市场风起云涌，呈现百花齐放的格局，总体而言，却是本土品牌与洋品牌之间的战争，在这个没有硝烟的战场上，促进了所有宠物食品公司的进步，造就了像“aibei”这样的优秀品牌，笔者相信，国内宠物食品市场的未来会越来越好。 全市目前共有餐饮服务单位1457家，其中，大型以上餐饮企业41家，中型餐馆247家，小型餐馆432家，快餐店108家，小吃店397家，饮品店48家，机关、学校、企业食堂184家。 涉药械单位共有1021家，其中药品生产企业2家、医疗器械生产企业8家、药包材生产企业5家、药品批发企业2家、医疗器械批发企业8家、医疗器械零售专营企业12家、零售药店217家、医疗机构（含社区卫生服务中心）56家、社区卫生服务站614家、持证个体诊所97家。餐饮食品药品监管覆盖全市35个乡镇（包括开发区），614个行政村。 近年来，在兴化市委、市政府和泰州市局的正确领导下，我局紧紧围绕保障全市人民饮食用药安全这条主线，坚持整体推进，突出重点，不断提升工作效能，各项工作取得了新的成绩，较好地完成了各项工作目标。 （一）以健全体系为核心，全面夯实监管工作基础 1.餐饮食品安全责任体系进一步完善。我局充分发挥餐饮服务放心工程创建办的组织协调作用，与各乡镇、各相关部门及餐饮服务单位签订创建责任状和食品安全承诺书，进一步完善了一级抓一级，政府、部门和企业三方负责的餐饮食品安全责任体系。明确乡镇（社区）协管员54名、村级信息员614名，建立了餐饮食品安全监管全覆盖的网络体系。出台了《兴化市乡镇餐饮食品安全协管员考核奖励办法》，加大考核奖励力度，充分调动了基层监管力量的工作积极性。 2.药品质量诚信体系进一步完善。一是进一步完善城区零售药店诚信星级管理和农村零售药店安全信用分级管理机制，提高运行质态。二是奖惩结合，狠抓药师在岗管理。一方面，我们树立先进典型，评选出19名“爱岗敬业好药师”，予以公开表彰；另一方面，坚持实行药师“黑名单”制度。20xx年因被列入“黑名单”而被拒绝聘用的药师增加了6 名，对挂证经营的行为起到了很好的威慑作用。三是强化对医疗单位的信用等级评定工作。对辖区内一、二级医疗机构开展了药品安全信用等级现场检查评定，就检查中发现的缺陷项目提出了明确的整改意见。20xx年共有53家医疗机构通过信用等级评定。 3.药品远程监管体系进一步完善。对已安装“药管家”远程监管软件的零售药店，通过强化督查促进其规范使用和维护；对新开办的零售药店，以安装“药管家”软件为硬性要求，同时加强业务培训和现场指导，全面规范零售药店的经营行为，实现了零售药店药品质量远程监管100%全覆盖。 4.药品不良反应监测体系进一步完善。建立了覆盖全市所有涉药单位的药品不良反应监测网络。以人员培训为突破口，着力提高不良反应报告的质量和水平，20xx年共收集上报医疗器械不良反应41例、药品不良反应830例，其中新的药品不良反应 254 例，在线呈报单位98家。 （二）以专项整治为抓手，全力解决食药安全难题 1.开展餐饮食品重点品种和重点行业专项整治。以食品添加剂、肉类、酒类、食用油等为重点品种，以学校食堂、小餐饮等为重点行业，共检查餐饮单位2000多户次，发放承诺书、张贴公告和宣传画报共1000多份。先后联合市教育局、建工局组织开展了两次学校食堂大检查和工地食堂集中检查，其中对全市学校食堂的检查率大于200%。 2.开展餐饮单位无证经营专项整治。20xx年共查处以无证经营为主的违法违规案件 50多起，累计罚没金额达18万元。督促办理《餐饮服务许可证》334份，培训从业人员4000多人次。通过整治，全市餐饮单位持证经营率由原来的47%提高到85%以上。 (三)以科学防控为关键，大力提高日常监管水平 1.严格审核抓准入。加强对拟新办药店的准入管理，把好“两关”。一是把好“资格关”。凡是新开办企业的负责人以及质量负责人必须通过培训考试，不及格者不得进入下一程序。二是把好“现场关”。严格按规定程序进行现场验收，逐项检查，确保把关严格，不留死角。全年依法办理药品各类许可73件、医疗器械许可9件、餐饮服务许可312件，发放餐饮从业人员培训合格证4142份、小餐馆小摊贩备案证569份。所有许可事项无一起被提起复议、诉讼，群众满意度达100%。 2.量化分级抓基础。在餐饮食品监管方面，一是对城乡1400多家餐饮单位实施了量化分级管理，占各类餐饮单位总数的98%以上，其中中型以上餐饮单位，企事业单位、机关及学校食堂量化分级管理率达100%。同时，督促各餐饮单位将量化等级结果及时公示上墙，引导公众树立寻找笑脸就餐的消费理念，强化社会监督。二是着力抓好重大活动保障。先后对两会、小高考、菜花旅游节等重大活动实施全程餐饮安全监督保障，实现了零失误、零事故和零投诉。三是加强对食品摊贩餐饮服务备案管理和农家宴备案管理，分别实现了100%和98%的覆盖率。 3.抽验监测抓案源。一是积极开展餐饮环节食品抽检。以凉菜、熟卤菜、食用油等为重点品种，实施抽检100多批次，全面完成了泰州市下达我市的抽检任务。二是积极开展药品和保健食品抽检。完成基本药物评价性抽验120批次、药品监督性抽验120批次，通过抽验发现假劣药品24批次。先后对大型超市、化妆品店、保健食品批发单位、药店进行保健食品监督抽样，通过抽样发现不合格保健食品8种次。三是加强违法违规药械广告监测与移送。20xx年共录制非法药品广告22个、非法医疗器械广告6个、保健食品非法广告5个、其他类4个，所有非法广告均已依法移送工商部门。 4.典型示范抓提高。积极开展餐饮食品示范创建工作，创建成1家省级餐饮示范单位、3家泰州市级示范乡镇和8家泰州市级示范单位，并建成14家达标乡镇和106家合格单位，顺利完成了餐饮放心工程第一周期的创建任务，有力促进了我市餐饮食品行业安全水平的整体升格。 近年来，市政府和市食品药品监督管理局在餐饮食品药品安全监管方面做了大量工作，也取得了一定成效，尤其是药品生产、流通各环节运行较为规范有序。总体看，药品好于食品，大餐饮好于小吃店。但食品药品安全特别是餐饮食品安全方面还存在一些不容忽视的问题和困难，亟待引起重视和解决。 （一）监管工作面临巨大挑战 面对食品药品监管形势和体制的新变化, 食药监部门监管理念、监管能力、监管方式与监管任务不相适应的矛盾显得尤为突出。同时，监管工作的系统性、整体性和协调性也有待进一步增强。 （二）监管执法队伍势单力薄 我局虽然整合成立了监督稽查大队，但餐饮监督核定编制仅16人（目前仅8人到位，还有8人待招录）。基层餐饮食品药品安全监督体系尚未形成。（原卫生系统在各乡镇都有防保所，而食药监系统在乡镇未设办事机构）我局承担着全市城乡2000多家餐饮服务单位，近千家涉药单位和近千家保健品、化妆品生产经营单位的日常监督、专项整治和每年一系列重大活动的餐饮监督保障任务，监管力量明显不足，难以实现监管的全覆盖。 （三）餐饮安全经费严重不足 与过去我局承担的食品安全综合协调职能相比，餐饮环节监管执法半径长，监管工作面广量大，执法成本明显提高，更需要财力、物力等多方面的支撑，因此，我局在监管执法车辆与经费上常常感到捉襟见肘，有心无力。 （四）监管对象素质有待提高 一方面，监管对象“企业是安全第一责任人”的意识缺失，法律意识和自律意识差，违法违规现象时有发生，餐饮食品药品安全存在主观方面的隐患。另一方面，食品药品从业人员的业务素质也有待提高，餐饮食品药品安全存在客观能力方面的隐患。 （五）技术装备支撑明显不足 监管部门缺乏必要的检测设备和配套设施，检测技术落后且资源分散，不能为食品药品监管提供必要的技术支撑。 （一）健全食品药品监管保障机制 一是加大财政投入。建议市政府能在将餐饮食品药品监管专项经费已纳入财政预算经费基础上保证逐年增加，以便今后的'各项食品监管工作举措能够在必要的经费保障下得以顺利实施。二是尽快配齐配强餐饮食品药品监督执法人员，同时要对现有的执法人员加强培训和进修，不断提高执法人员的业务素质和执法水平。三是完善监管网络。加快食品药品安全监管体制改革步伐，建议在各乡镇配备专职的食品药品监督协管员，通过有效整合现有监管资源和监管力量，把分散的监管集中起来，把具体的监管统一起来，切实使现有监管资源得到充分利用和发挥，形成统一、权威、高效的监管体系，真正实现食品药品安全监管全覆盖。 （二）强化餐饮食品安全监管责任 进一步加大对“餐饮服务食品安全放心工程”创建的支持力度，强化责任落实，确保创建成效。在新一轮的食品安全监管职能调整到位之前，由市政府牵头，定期召开食品安全监督管理联席会议，加强沟通，统筹协调，研究解决食品安全存在的相关问题。对照《食品安全法》的相关规定，进一步明确监管部门之间的权限，对监管职责进行明确的分工，各负其责，切实加强食品各个环节的监管，避免出现监管空白，维护好人民群众身体健康和生命安全。 （三）大力扶持食品医药产业发展 加强农产品标准化建设，将食品安全的管理延伸到农户。通过政策扶持、市场引导，发展一批技术先进、标准化程度高、辐射带动能力强的食品龙头企业，逐步提高名牌产品企业和质量认证企业的市场占有率，从源头上更好地保障食品安全。要坚持规模发展、集约发展理念，积极为企业牵线搭桥，支持食品、医药企业兼并、联合、重组，帮扶企业做大做强。同时充分利用泰州医药城的辐射效应，发挥我市医疗器械及药包材生产的优势，以张郭镇药包材特色生产园区为依托，广泛吸纳社会资金投资办厂，发挥园区的聚集效应，形成医药规模经济。 （四）强化食品药品安全宣传教育 食品药品监管关系到广大群众的身体健康和生命安全，是一项长期而艰巨的工作，需要全社会的共同参与。为此，各级政府及监管部门要继续加大对《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规的宣传力度，共同营造学法、守法、用法的社会氛围。要加强对餐饮食品药品从业人员的法律、业务培训和社会公德教育，使之熟悉并掌握必要的餐饮食品药品知识和技能，知晓本行业科学发展的动态和信息，加强自身规范化管理。要加大媒体对违法行为的曝光力度，促进依法、诚信经营。要采取多种形式，有针对性、分期分批对不同人群进行餐饮食品药品安全健康教育，让食品药品安全知识进入千家万户，增强广大消费者自我保护的能力，提高对假冒、伪劣食品药品的鉴别能力，自觉抵制不安全食品药品，积极举报违法违规行为，形成全社会重视、关心、参与餐饮食品药品安全工作的良好局面。 根据市局的工作要求，分局采用留村的工作方式，在全县农村开展专项药品管理工作。为了对全县涉毒单位进行调查监督，摸清情况，解决问题，了解涉毒单位在药品经营和使用中存在的不足，以及药品监管中的不足和不足。在套管工作中，我重点调查了泽州县村级卫生院的药品管理情况，现调查报告如下: 在金村、杜高、北一城，我们小组深入到了93个行政村，108个涉毒单位，78个村级卫生院，其中有2个运行不正常。 (1)村卫生室是卫生保健网络的底层，对农村人口的健康起着重要作用。但作为一流的医疗机构，现在的诊所，由于种种原因，本质上都变成了药店。在10家年药品流量在xx元以上的卫生所中，药品收入占95%以上，其余5%多为送货或缝合收费。也就是说一个医疗机构的医疗收入只有5%，用药看病的情况非常严重。还必须提到的是，除了个别的乡村诊所，它们实际上是集体性质的，绝大多数诊所本质上已经是个人，乡村大队对诊所充耳不闻，像对待食品杂货部门一样对待它们，这也是三级保健网络崩溃的集中表现。 (2)村卫生室作为非营利性医疗机构，具有一定的政策优势，因此村卫生室成为农村医疗行为。烫手山芋”。在今天的形势下，“一个村庄”在北一城调查时，北一城村有2个卫生所，西张村有1个卫生所，2个卫生所，南一城村有2个卫生所，西黄石村有2个卫生所，下呈贡村有2个卫生所，均经卫生行政部门登记，有合法证照。金村镇枣园村有3个村卫生室。医疗机构执业许可证”只有一个。在药科人员开设的卫生所，许可证上的卫生所负责人没有执照，家里也有卫生所。但是许可证上登记的负责人就是这个人，不能说没有执照。另一个持有合作医疗办公室出具的定点医疗机构证明，从而形成三个都有证明，三个都没有证明的尴尬，导致药品监管被动。 (a)法律渠道 1、从具有批发资格的药品经营企业购买。在接受调查的保健中心中，100%的保健中心在这种合法企业中服药。只有这种购买方式才是合法的； 2、接受相关渠道的药品，如防疫疫苗、糖丸等 (2)非法渠道 1、从药品零售企业购买药品。这种行为是违法的，虽然大部分卫生院负责人都知道这是违法的，但是在卫生院的业务中是做不到的。主要有三个原因。 一是部分药品批发价高于药店零售价，医保中心就近药店购药方便实惠； 第二，有的村卫生室药流小，有的药用的少。药品批发企业不会拆开包装，以小单位销售； 三是药品配送企业定时配送药品，不能满足卫生院日常用药； 2、从乡镇医院购买药品。随着新型合作医疗的发展，村一级诊所承担本村村民的'门诊费用，门诊费用必须由诊所向乡镇卫生院兑换现金。为了小团体的利益，医院直接把交换的门诊费用换成药品。这种行为实际上已经构成了医院无证批发药品和卫生中心非法购买药品的事实，这种现象在全县普遍存在。 3、向个别非法毒贩购买药物。个体非法毒贩有三种基本类型。 一种是非法买卖毒品的职业。这些人通常以药品经营企业的名义销售药品，如镇的毒贩王，他以“河南医药经销部”的名义销售药品。这个不存在的企业兜售其药品。这些毒贩绝大多数是假药，严重扰乱农村药品市场秩序，危害极大，是我们打击的重点对象； 二是合法的药品批发企业的业务员，在销售自己企业的产品的同时，也自带非自己的药品。一般情况下，他们带来的药品不是单手送达，而是在卫生所用药后才送达，避免卫生所索要发票，进而在药监部门查处时逃避责任； 第三，个人带一些药品到外地牟利。还有一种情况是农村最常见但群众不了解的，就是自己在其他医疗机构或药店购买的药品还没用完，可以在卫生所一点一点的卖，在卫生所是无利可图的，但是卫生所的人员会因为好心把它们放在卫生所里卖。 (3)验收记录 我国药品监督管理部门依法要求药品相关单位建立药品采购和验收记录。经过近两年的持续监管，药品采购和验收记录有所改善。但村卫生室记录药品时，只需参考购买发票，复制上述内容即可。如果票据上没有任何内容，它们就不能反映在购买和验收记录中。尤其是在最终验收一栏，诊所的填写基本空白，这一点很明显。验收记录仍然只是形式上的，甚至是对药品监管部门的回应。记录的重要性严重不足以被其他人理解，个体诊所也是如此。 诊所的药品保管相对宽松。在接受调查的78家诊所中，只有9家定期清理药品。在检查过程中，会发现一些过期失效的劣药没有及时销毁。比如黄柳坡村卫生所的药架上就有近10种20多年前的注射剂。看起来诊所不会再使用这些药物了，但这反映了诊所对药物的管理不善。 (一)毒品随意放置 村卫生室的药品放置是非常随意的，我们在工作中一直提倡分类别放置药品，这是药品分类管理的最低要求。通过对村卫生室的检查，我们可以看到，药品摆放的整齐度和外观与药店的大小成正比，而且卫生室相当一部分药店都位于家中，药品、蔬菜、食品、日用品、杂物等物品都堆放在一起，让人从观感上怀疑药品的功效。 (二)缺乏有效的药品管理 药品的有效期管理直接关系到诊所的经济效益。购买药品时，越接近药品有效期，风险越大。在我县的村卫生室中，北一城、杜高、金村的村卫生室只有92%只有一名医生，经济上自给自足。因此，在药物的有效期临近之前，诊所的医生必然会增加这种药物的使用频率。还有绝大多数村卫生所，因为是脱离集体的，药品没有报损，过期药品还在货架上。口服药物，尤其是中成药，只要没有严重污染，还是可以使用的。实际上，他们也是这样做的。 在检查过程中，经常会发现保健中心有人开着门，但被问及时，门卫会说医生不在。如果给人治病的医生不在这里，那门是开着的？是的，在一家以家庭为基础的诊所里，药物科的工作人员往往是家里的“闲人”，既没有经过培训，也没有体检，对药物管理知识一无所知。他们只根据道听途说开药。他们是农村药品销售中最可怕的隐患。 村级卫生院工作人员缺乏药品管理知识，主要表现在:不开处方不用药，不了解医疗机构和药店的区别，把卫生院当成两用机构，既能看病，又能卖药。给患者配药时，不给予患者药物说明书，不说明服药注意事项；擅自改变药品包装的。在农村卫生院检查时，经常会发现一些卫生院把小包装的药品开成大瓶装，因为服用方便，不知道药品的外包装也是药品质量的重要环节；擅自自行准备；未登记报告药品不良反应，xx村78家村卫生室无一例报告药品不良反应。除此之外，食物在这个医疗机构是作为药物使用的；一次性医疗器械的购买和使用没有记录，使用后不销毁或销毁后不登记。 (一)认真研究，依法行政 在监管的同时，认真调查，了解村卫生中心的困难，严厉打击非法涉毒行为，是维护卫生中心生存的重要途径。在调查中，我们了解到易贝镇三乡镇、杜高镇和金村镇有24名无证吸毒人员。这些无执照的吸毒者大多是家庭经营的。这种模式在监管中取证难、处理难、禁止难，重复性强。只有采取维持持续监管的高压态势，他们才能自动放弃，停止运营。 (2)规范医疗机构药品采购渠道 加强对我县药品批发企业销售行为的监管，在规范、合法的前提下，准确把握我县主要药品渠道的经营动态，与主要渠道建立良好的监管、合作、共同发展关系，同时形成各主要渠道之间的良性竞争关系。 (3)加强培训，提高诊所人员素质 农村卫生院造成药品管理不规范，主要与涉毒人员素质有关。在调查的三个乡镇中，63%的村卫生中心医生通过省卫生厅进行的一次集中培训获得了中专文凭，也就是说，这63%的人只有初中文化水平，即使获得了中专文凭，他们的管理思维和专业水平也令人担忧。和村卫生中心负责人谈话，他们第一句话就是经济效益太差，思维还停留在医疗资源统一配置的旧时代。卫生院作为一流的医疗机构，应该让村里所有的人都去村卫生院看病买药，把个体诊所、零售药店当成外来对象，认为他们的存在阻碍了卫生院的发展。从政策精神来看，应该是药店靠价格优势竞争生存发展，村卫生室靠信用和医疗技术优势。如果不改变上述卫生所工作人员的观念，必然导致恶性竞争，导致药品质量不稳定，假劣药品屡遭打击。 (4)加强监督、管理和指导 在调查中，78个村卫生室谈到希望药监部门多加指导和规范，及时发现问题，有政策及时告知大家。卫生中心应该按要求进行整顿，罚款越少越好。一方面反映出药品监管执法力度大，药品监管人员与同行缺乏沟通。诊所药品监管和药品管理要在依法行政的同时参与人性化管理，与局方沟通，与药品相关人员学习沟通。比如向老中医学习鉴别中药饮片真伪和优劣的知识，取长补短，让保健门诊人员在主观上产生合法用药、合理用药的想法，从而支配自己的行为。如果只采取简单强硬的措施，只会让诊所的违法行为更加隐蔽，危害更加大，药品监管更加困难。在规范引导的同时，监管不能放松，监管可以督促卫生院整顿规范。通过合法、人性化的模式，合法、合理、合理的管理，使药品监督员与被监督对象之间形成正常的监督关系，形成村卫生室和药品监督部门。双赢”情况。 通过对北一城、杜高、金村的调查，及时发现问题。在以后的工作中，我们会放下一些错误。根据农村诊所的实际情况，调整工作思路，尽快找到解决问题的切入点，并付诸实践。 长岭县是从20xx年1月份开始启动农村“两网”建设工作的，此项工作开展以来，长岭县政府十分重视，多次召开会议安排部署“两网”建设工作，长岭县食品药品监督管理局按照自身工作职责认真开展这项工作，三年来取得了显著的成效，农民群众用药更加方便及时和安全有效，通过调查，我们掌握了该县药品市场基本情况和“两网”建设的基本做法，具体如下： 长岭县共有22个乡镇，2个开发区，1个农业园区，1个牧业园区，共有210个行政村，1066个自然屯，全县总面积5728.4平方公里，总人口64.04万人。该县在未开展“两网”建设前，全县药品经营企业只有120家左右，并且多集中在县城和乡镇政府所在地，村屯药店仅1家，药品批发企业为零，而且药品购进渠道紊乱，药品质量得不到应有的保证，群众用药安全存在较大隐患。20xx年以来，长岭县按照省市局文件精神，在全县范围内开展了药品“两网建设，截止到20xx年4月，该县药品经营企业已经达到265家，其中1家药品批发企业，农村药品经营企业达到202家，药品供应网覆盖率达到了95%，药品监督网覆盖率达到了98%，药品同意配送率达到了100%，从而在很大程度上解决了农民群众购药难、购药贵的问题。 一、进一步规范了农村药品流通秩序，净化了药品市场环境，畅通了药品流通渠道。 二、减少了药品经营企业和医疗机构药品采购的环节，降低了采购成本和药品价格，给广大农民带来了实惠。 三、为药品供应网配送的药品都是由通过gsp认证的合法药品批发企业提供的，药品质量得到了有效保证。 四、村村有药店使农民不出村就能买到质量好、价格廉的药品，农民购药更加快捷方便。 五、由县、乡、村构成的三个层面的药品监督网络，极大地遏制了农村“黑诊所”、“地下药铺”、“游医药贩”活动猖獗的局面，药品市场环境得到了很大改善。 六、为农民开辟了很好的就业渠道，使部分学医学药未分配工作人员有了合法的“用武之地”。 一、由于个别村屯药店地处偏远，交通不便，客观上形成了点多，线长、面广的'局面，致使药品监管工作出现了鞭长莫及的现象。 二、由于未能做到责、权、利相统一，致使聘请的药品监督协管员和信息员未能充分发挥作用，乡镇村屯中的涉药违法违规行为不能得到及时举报和有效打击。 三、由于药品供应网络尚不完全健全，在村屯的覆盖率未能达到100%，使部分偏远地区农民采购药品仍不方便，个别村屯中“黑诊所”、“地下药铺”仍然存在，农民群众用药安全仍存在隐患。 四、由于村级药店资金有限，经营规模小，销售额低，政府没有出台相应的扶持政策，村级药店承受了过高的税费，导致大部分村级药店负债经营，部分村级药店面临倒闭的局面，而同级村卫生所的费用还不及村级药店的一半，村级药品经营企业的经营积极性受到严重打击。 五、由于村级药店的人员对药品法律法规了解的不够，又缺乏药学专业知识，不能很好的为群众用药提供咨询服务。 一、继续巩固“两网”建设成果，努力提高“两网”运行质量，继续鼓励偏远乡村中信誉度高的人员开办药品供应网点，力争药品供应点覆盖全县各行政村 二、中央和地方都应当加大投入，增加中央补助地方“两网”建设专项经费的投入，地方政府应当尽量从财政预算中拨出适当的经费支持“两网”建设工作。 三、药品信息员举报奖励措施应当落实到位，并列入在给予县级食品药品监督部门划拨的日常经费中。 四、加大对无证经营药品特别是“游医药贩”的打击力度，切实保证合法企业的利益，同时建立农村药品市场定期巡查制度和县、乡、村三级监管联动机制，定期组织药品监督员和农村药品信息员对农村药品市场进行联合检查，发现问题，及时处理。 五、加强对农村药品供应网点从业人员的培训，在每年的农闲季节组织学习，提高药品从业人员的素质，更好地为群众服务，同时，药品主管部门要加强法律法规的宣传工作，定期在新闻媒体公布有关药品法律法规和监管动态，促进农村药品供应网点向规范化发展，杜绝非法药品流入农村。 1、调查总人数：共回收调研表格113份。 2、应用分类：用于养生11人，药食联用2人，药食交替2人，食疗94人，病后康复1人。 3、有可比性材料数：具有应用保健食品前后对比数据的材料72份。 4、材料来源情况：美罗国际按中华亚健康研究协会的要求，发放统一表格，由消费者填写后直接寄给协会。 5、调研涉及产品：均为美罗国际产品，灵芝菌丝体胶囊、香杞胶囊、松茸胶囊、仙叶胶囊、慧源胶囊、新慧通胶囊、慧清胶囊、玫瑰胶囊、仁美营养胶囊、和中胶囊、红钙d将囊、欣舒宁胶囊、桑菊灵芝茶、多糖蛋……等。 ㈠、产品应用定位： 1、养生：单独应用食用菌类保健食品，目的是“治未病”即养生、防衰、强生（防感冒等疾病）。 2、药、食联用：在应用明显毒性药物的同时，加用可减轻毒副作用的食用菌食品。如肿瘤化疗时，加用灵芝系列产品。 3、药、食交替：在应用具有依赖性（成瘾）的药物（如药物）时，为减轻依赖性，开始服药时，同时加服于药物相似功效（如镇静、安眠）的食用菌类食品，然后逐步减少药物用量，最后仅用保健食品，完全解脱药物的依赖。 4、病后康复：在病后或手术后，应用保健食品加快体力恢复。 5、食料：对一些长期“药疗”无效的人群，干脆放弃“药疗”，改用“食疗”，用保健食品进行全身调理，让体内慢慢增强抵抗力，从而获得康复。 ㈡、经济对比 对72例保健食品应用前后有药物治疗作对比的人群，进行了经济负担分析，72例在应用保健食品前，曾以药物治疗花去医药费共计208.4352万元，人均花费2.8949万元，但结果均未获得满意效果，临床症状获得暂时缓解的人仅20人，占27%，其余均无效。这72位消费者因药疗效果不佳，停止用药。改为食疗，共花费25.1573万元，人均消费0.3494万元，取得显效的60人，占83.3%，有一定效果的12人，占16.6%。 ㈢、治疗与时间对比： 对上述72位消费者，在药疗和食疗上所耗的时间进行了对比，72位位消费者进行药物治疗所耗的时间总数为6558个月，人均消耗时间为91.08个月（相当于7.59年），停用药疗，改用食疗后，72人用于食疗的总时间是327.89个月，人均消耗为4.55个月。 1、保健食品应用定位的思考： 保健食品应用定位，是一个十分敏感的问题，定位不当往往会有违反食品管理的有关法规之嫌，但消费者是讲实效的。因此，这次调查出现了五种应用定位，这是消费者从实际需要出发，灵活处理“食疗”与“药疗”关系的结果，是群众自发的创举。这五种定位，从我国传统“食疗”的观点分析，应该认为是合理的，是符合科学的，对疾病的治疗，随着科学的发展，也开始强调不能单纯的依赖药物，而应该从全方位（包括饮食、环境、工作压力、生活习惯……）来进行综合治疗。因此，五种定位中提到的“药食联用”、“药食交替”都是十分科学的“药、食”结合。癌症的化疗药物公认具有明显的毒副作用，抗结核药亦是公认有毒副作用的药物，而有些保健食品就能够减轻抗癌药物的毒副作用，能够减轻抗结核药对肝脏的损害，实际上“药、食”结合应该是今后医疗技术创新的一个方向。 关于定位中的'“食疗”，有人会认为是把保健食品当作药品，是违规、是误导消费者，这实际上是对“食疗”的认识问题。战国时期的名医扁鹊指出“为医者，当洞察病源，知其所犯，以食疗之，食疗不愈，然后命药”可见食疗为治疗之首选，以食治病由来已久。现在科学进步了，却否定了“食”与“治”的关系。把“药”作为治病的首选甚至是“唯一”，但在实际生活中单纯“药治”无效现象是屡见不鲜的。这次调研中采用“食疗”的消费者，都是“药疗”无效后才改用“食疗”的，是消费者处于绝望的情况下，寄希望于“食疗”。《现代医学报》07.3.27题为“望闻问切、把脉中医”一文中，谈及中医是否伪科学时，引用了一位普通群众的一段话“科学不时最高目的，中医是科学还是伪科学并不重要，只要中医中药能够在西医之外，提供另外一种就医的可能性，就没有舍弃中医的理由，西医也不是万能的，那么多一种选择，对病人来说不是更好吗？”对待“食疗”，笔者认为也应该持有这种观点，“药疗”不是万能的，多一种“食疗”对病人来说有什么不好呢？当然这里面有一个“度”，食品和药品绝不能等同，“食疗”是“食疗”，要让消费者明白二者的区别，不要误导消费者。 2、保健食品的经济意义： 从调研材料分析，在“食疗”前，用于药疗的费用是人均2.894万元，开始“食疗”后人均费用为0.349万元，“食疗”费用为“药疗”费用的12.06%。有效率从“药疗”27%上升到83.3%的显效率。（这里的“药疗”有效率低，不是泛指“药疗”，而是由于调研中都是“药疗”效果不好的对象。 医疗费用明显高于“食疗”，其原因除医、药本身因素外，很重要的一条，调研中的人群均属慢性、顽固性疾病，所耗治疗时间长，总费用相应较高，而食疗所耗时间均较短，见效快，费用就较低（实际上保健食品在一定的范围内，其费用不一定低） 3、时间就是金钱： 72位消费者，药料时间，人均所耗时间为7.59年，采用“食疗”后，所耗时间仅4.5个月，是“药疗”的4.9%。这不仅减少了疾病折磨的时间，更重要的是病人提早康复，恢复了工作能力，能为社会、为家庭创造新的财富。这是不可低估的效益。 4、“治未病”尚需努力： 调研材料中，保健食品应用于“养生、防病、美容、抗衰”的有11例，占调研总数的9.7%，其中纯粹是为增强体质，提高抗病能力的有5例，占4%，他们每年购买保健食品的投入数为4050元，人均每年810元，其中全年食用的有4人，每年仅服3月的1人。最突出的效果是抵抗力增强全年无感冒发生，年龄偏高者还呈现“年轻态”！ 每年花不足1000元，能获得全年无病灾，真正实现了“花钱买健康”。 随着时代的发展，广告在我们的生活中已经成为一个不可或缺的部分。作为企业，他们需要通过广告来打响他们产品和服务的知名度，以扩大销售，获取更大的市场份额。作为普通的消费者，我们需要从广告中得知各种有关产品和服务的信息，知道我们的消费行为。广告作为产品的载体，让消费者对产品有个大概的了解，促使他们做出购买消费行为的决策。广告对消费行为的影响是显而易见的，特别市现在各种各样的广告风行的年代，广告对消费者行为的影响更是深远的。 从影响消费行为的心理因素讲，消费者的需求动机是最为关键的一环，因为动机可以导致行为。但在现实生活中，消费者的需求动机并非都是十分明确的，往往是以潜在的方式存在着。此时如果广告迎合了消费者购买商品的潜在需求，唤起了消费者对商品的向往和追求，即通过大量的广告宣传，使消费者潜在的需求被激发或事实的需求被强化，这样就会导致消费者的购买行为。广告能够帮助消费者对个人消费品进行选购，指导消费者合理地采购物品以改善个人或家庭的生活条件和工作条件，这是广告最基本的功能。广告还有一项重要的功能，就是刺激消费者的个人消费。广告的连续出现就是对消费者的消费兴趣与物质欲求进行不断地刺激，从而激发消费者的购买欲望，进而促成其购买行为。 现代广告，五花八门，宣传着各种各样的新商品，同时，也在给消费者传授着各种各样的`有关科技、生活、文化方面的新知识。由于现代广告有很大一部分是宣传新发明、新创造的产品，它必须花相当的时间去详细讲授和介绍这些新发明和新创造的原理和产品的工作机制，介绍产品的特性、用途和使用方法，从而通过广告简要地把有关新发明、新创造的知识传授给大众。许多广告都或多或少地带有知识性内容的传授。对众多的广告进行研究，消费者还可以知道现在市场上大概有些什么新商品，哪类商品有些什么品牌，各个品牌有什么特点以及这些产品的用途。这样的潜移默化能够使消费者不断开阔思维视野，知晓大千世界，增加了许多新的生活知识，从而不致使自己陷入孤陋寡闻的窘境。 在国民经济发展水平提高之后，必须适当地提倡消费，这样一方面可以促进社会生产力的发展，另一方面可以加快货币回笼，进行扩大再生产。如果在人民的收入普遍提高之后，广大消费者不进行适度消费，而只是把个人所得存起来，就会导致社会 购买力的下降，造成货币回笼的困难，同时，也延缓了生产―消费的循环，给社会再生产造成障碍，影响经济的更好、更快发展。在去年的全球性金融危机中，我国之所以能率先走出困境，这与国家及时制定各种优惠政策，采取各种有效手段，鼓励消费，扩大内需的成功是分不开的。在这一阶段，广告通过合理的手段，适当地刺激消费，一方面能改善人民的生活水平，另一方面能活跃社会经济。在经济发展的问题上，大众手上有多少社会游资也是一个应该重视的问题。虽然落实到具体的个人，只是小额的游资，但滴水成河，集中起来可以产生相当惊人的威力。资本主义国家的证券市场和房地产业中所产生的毁灭性的风潮，多为社会游资所为，上个世纪80年代末发生在我国的抢购风潮，就是游资造成的。然而，如果利用广告对消费者手中的消费资金――社会游资的投向进行指导，使之集中起来，投入社会生产和社会建设，对社会经济的发展具有极为深远的意义。 任何一种新产品的问世，都是为了满足消费者的某种需要，改善消费者的生活条件，丰富消费者的物质与文化生活，提高消费者的生活水平。每一项新产品的问世和投放市场，都必须通过广告把有关产品和市场的信息传播给消费者，使消费者产生购买行为，才能达到满足消费者需要的目的。广告还可以为广大消费者介绍各种能够丰富人民生活、改善生活环境、提高生活水平所需的生活用品的信息，如防晒霜、电磁炉、保暖服、速冻食品、节能灯等，并告诉人们，如何利用这些商品去改善自己的生活。消费者根据自己的实际情况和实际需要，选择适合自己生活的日用消费品和耐用消费品。 无菌检验是无菌药品出厂检验项目中关键项目之一，无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法，准确检测方法的有效性，并适用于试验样品的检验，有利于企业对药品的质量控制，确保药品安全。 而检验涉及的操作人员、设施、设备、菌种、培养基等因素会直接影响无菌检验结果的可靠性。系统的、大范围的对制药企业的无菌检验实验室进行调研，旨在了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题，对于促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险、确保公众用药安全具有十分重要的现实意义。调研结果对于管理部门制定相关法规、起草检查指南以及检查员的现场检查等也具有参考意义。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2014年组织上海市食品药品监督管理局认证审评中心、北京市药品监督管理局药品认证管理中心、河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心、辽宁省药品认证中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、安徽省食品药品审评认证中心、河南省药品审评认证中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心8个省级药品认证检查机构，对辖区内95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室运行情况进行调研。调研的牵头单位为上海市食品药品监督管理局认证审评中心，调研内容涉及人员和培训、培养基的管理、菌种的管理、实验室的布局和运行、主要设备、文件、实验操作等7个方面，全面了解企业无菌检查用实验室的实际工作情况和运行现状。 北京、河北、辽宁、上海、江苏、河南省(市）认证中心按照企业的生产规模各选取10家企业；安徽省认证中心对省内26家无菌药品生产企业全部进行了调研；广东省认证中心是通过随机抽取的方式从广州、深圳、珠海三市的药品生产企业数据库中抽取9家参研企业。95家无菌药品生产企业的企业性质包括国有、民营、外商独资、合资、股份制等，覆盖生物制品、疫苗、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、无菌原料药、滴眼剂。调研采取现场检查配合书面汇总的形式，各调研参加单位抽调富有经验的药品gmp检查员13名和微生物学专家组成调研小组，对每家企业调研12天。现场检查采用事先通知或不通知的方式进行，采集的数据真实可信，调研结果能够反映我国无菌药品生产企业无菌检验实验室日常运行的现状。 2.1人员和培训 95家参研企业中各企业的实验室人员总数占其所有直接从事药品生产人员总数（含生产、质保、物流等非销售岗位）的比例为0.3%21%，从事无菌检验的人员人数为229人，从事无菌检验工作0.530年。多数从事无菌检验的人员具有大专或本科学历，并具备微生物学或相近专业的知识背景。 从事无菌检验的人员经过相关培训和考核，包括各地药品检验所、药监部门、制药行业相关团体组织、公司内部等举行的培训，培训内容包括微生物检测技术、无菌检查法、菌种管理及操作、培养基配制及灭菌、药典、药品gmp等内容。检验人员、实验室管理人员和质量保证人员对实验数据审批分工明确，职责清楚。 调研结果也显示，个别企业的质量保证人员对于无菌检测知识掌握不全面，实验管理人员对于偏差调查分析的能力不够；部分企业个别上岗时间较短的操作人员检验操作不规范；部分企业对培训效果未进行考核。 2.2培养基的管理 有93家参研企业无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基等，符合《中国药典》要求。有2家外资企业用硫乙醇酸盐流体培养基检查细菌，根据《美国药典》或《欧洲药典》的要求用大豆酪蛋白消化肉汤或肉汤营养培养液(tsb)检查霉菌，与我国药典要求不同，但与《中国药典》规定方法进行过比较试验。 95家参研企业中，有3家企业对培养基供应商进行了质量评估，5家企业对培养基供应商的书面材料进行审查或核对培养基检验报告。绝大多数参研企业未对培养基供应商进行质量评估。 培养基配制和灭菌能按培养基使用说明书要求进行并有记录，但只有部分企业对培养基的灭菌程序进行了验证；近半数企业在培养基配制灭菌后未按药典要求测ph值；10%的企业每次配制培养基都做灵敏度检查，半数企业只对脱水培养基做灵敏度检查，部分企业不做培养基灵敏度检查；有1家企业未按规定条件贮藏培养基；部分企业配制灭菌后的培养基外包装的标记信息不全面。 2.3菌种的管理 参研企业无菌检验使用的标准菌株包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、生胞梭菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌，符合《中国药典》要求[1―2],标准菌株主要来源于认可的国内或国外菌种保藏机构如中国食品药品检定研究院、中国医学细菌菌种保藏管理中心、atcc等。 90%的企业工作菌株的传代次数和贮存方法、条件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌种均标注有名称、标准号、接种日期、传代数。有10%的企业在菌种传代过程中做菌落表面形态特征观察及革兰氏染色镜检观察，有1家企业每年用细菌鉴定仪（vitek)对标准菌株进行鉴定。 40%的'企业不能提供菌种的来源证明；90%的企业在菌株定期转种、传代过程中未对纯度、特性等关键指标进行确认，也未制定相关程序；20%的企业菌种管理内容不够全面，无法追溯；1家企业从标准菌株传代至工作菌株的操作过程未严格按照相应标准操作规程（sop)进行操作和记录，代次划分不正确；1家生物制品企业无标准菌株。 2.4实验室的布局和运行 实验室包括有检验（无菌检查）用洁净室或隔离系统及阳性菌实验室、培养区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储存区、菌种贮存区。 无菌检验实验室和阳性菌实验室的设置一般采用3种方式： （1)无菌检验实验室、微生物限度检查室和阳性菌实验室三室分开，各自采用专用的空气净化系统和独立的人、物流，均在万级背景下的超净工作台或生物安全柜中进行相关操作； （2)无菌检验实验室、微生物限度检查室和阳性对照室三室分开，共用一套空气净化系统、人流，阳性菌实验室空气直排，均在万级背景下的超净台下或生物安全柜进行相关操作； （3)无菌检验实验室与微生物限度检查室二室分开，共用一套空气净化系统，在1万级背景下的超净台或生物安全柜中进行相关操作，阳性菌实验室为在非洁净区内单独实验室的生物安全柜内进行。 1家企业无菌检验试验室单独用一套隔离器系统，4家企业的无菌检验试验室为b级背景下局部百级，1家企业无菌检验试验室为10万级背景下局部百级。50%的企业无菌检查用洁净区空调净化系统连续开启。企业参照生产用洁净区的要求完成了有关的验证和确认工作，无菌检查用洁净区符合药品gmp的要求。 90%的企业无菌检验室的人流、物流通道能够严格区分，并制定相应控制程序。无菌检验人员经二次更衣后进入无菌检验实验室，试验样品均经消毒剂擦拭或紫外灯照射或两者并用后进人无菌检查实验室。 少数企业存在无菌实验室面积偏小、设施不能完全满足要求、设备摆放不合理等现象。 2.5主要设备 参研企业无菌培养基的配制、培养等设施与检验工作量基本相匹配；均对培养基、器具灭菌设备、培养箱相关的计量器具按规定进行了校准并有标识。80%的企业对培养基的灭菌设备进行确认和验证，其中，有10%的企业对灭菌设备进行验证时只使用了生物指示剂，但没有连续监测温度。80%的培养基灭菌设备有自动温度控制探头但无自动记录温度的装置。80%的企业培养箱（室）有温度自动控制装置，近半数企业进行培养箱温度分布均匀性验证；90%的企业培养温度每天定时观测和记录，10%的企业培养箱（室）有连续监测温度的装置。 2.6文件 80%的企业能按无菌产品品种的无菌检验方法进行验证，并根据验证结果制定无菌检验的操作规程。80%的企业无菌检验记录内容能包含关键的实验细节，数据基本完整。10%的企业无菌检验记录不及时，无菌检验原始记录未包括偏差记录、设备编号、检验规程的编号、培养基信息、阳性菌的配制等。 文件记录以及实验室数据对于无菌检验实验室的质量管理具有重要的意义。通过对实验室原始数据及实验规程、方法和设备（包括其维护和校准）以及方法验证数据的考察，可以对实验室运作的全面情况、实验人员的技术能力和全面质量控制的过程有一个整体的评价。 2.7实验操作 参研企业均制定了进人无菌检查实验室的人员的更衣程序；物料、样品经擦拭消毒后进人传递窗，并在传递窗内经紫外消毒后传人无菌室；无菌检验的样品量符合药典的要求；部分企业建立了无菌检查试验超标结果的调查处理标准操作规程，对无菌检验结果若出现阳性后所进行的相关调查、复试的依据、产品的无菌性评价以及成品的放行等均进行了规定。 个别企业上岗时间较短的操作人员，检验操作存在不规范之处；1家企业未按品种进行无菌检验方法学验证；1家企业虽进行了产品无菌检验方法学验证，但验证中的样品取样量不正确；3家企业未按药典要求做阳性菌对照试验和阴性对照试验；约10%的企业只做阴性对照而不做阳性对照试验，这多为生物制品生产企业；约20%的企业对超标结果未进行系统的分析和记录；个别企业出现阳性结果后未做调查分析就进行复试；近半数企业空气净化系统不连续开启，也未对自净时间进行确认；个别企业在进行无菌试验时未对试验环境进行动态监测，20%的企业只对超净工作台或生物安全柜进行动态监测而不对1万级背景区进行动态监测。 参研企业无菌检查实验室的布局与设计充分考虑到了防止微生物污染和生物安全的要求，检验用试验菌来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，从事无菌检查的人员基本具备微生物学或相近的专业知识教育背景，能按照药品gmp及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检验，产品的无菌检验记录包含了关键的实验细节。部分被调研企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、设施设备验证、对无菌检验环境监测等方面存在缺陷，个别企业在菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验等方面还存在问题。综上，提出建议如下： (1) 由于部分参研企业对员工的培训还流于形式，培训效果不理想，质量保证人员对无菌检验知识掌握不全面，个别管理人员对于偏差调查分析的能力不足。因此，药品生产企业应组织实验室全体人员进行理论学习，明确无菌实验室工作原理、环境要求，设置严格的工作流程，明确分工并强化责任技师有效的合作配合意识。同时，应制定不同岗位人员的有针对性的培训计划并组织实施和考核，考核不合格者不得上岗。检查机构在对药品生产企业进行检查时，除了核对人员的资质外，应注重对无菌检查人员的专业知识、实际操作技能及分析和解决问题的能力进行检查。 (2) 针对部分企业在菌种及培养基采购、管理及使用过程中存在不规范之处，大部分企业不知道在菌株定期转种、传代过程中对其纯度、特性等关键指标进行确认的必要性，个别企业甚至出现菌种传代代次划分不正确的情况，建议制定药品无菌检验、菌种管理、培养基管理的指导原则，指导制药企业加强和规范对菌种、培养基的管理，使无菌检验更规范。应强化监管力度，尽快实行培养基的准人制度。对生产培养基的厂家进行认证，尤其对生产无菌试验培养基的厂家实行生产许可证制度，避免市场混乱无序。 (3) 部分企业在出现无菌试验结果超标时，未严格按《中国药典》和药品gmp的要求进行必要的调查和分析就进行复试，存在风险。多数企业在发现无菌产品被污染时，缺乏对污染菌进行鉴别的条件和经验。建议企业配置必要的设施和人员，对无菌检验检出的污染菌及检验环境中的检出菌进行 (4) 不同地区制药企业无菌检验实验室、微生物限度检查实验室、阳性菌实验室的设置和布局存在较大差异，且对检测环境监测的频次、取样时间、取样点布置等方面各企业都不尽相同。多数企业只动态检测沉降菌，对浮游菌、操作人员手指、工作服表面、工作台面不做监测。企业应根据药品gmp(2010年修订）及《中国药典》（2010年版)的要求，改进无菌实验室布局，制定适合的环境监测计划。针对多数生物制品企业在无菌检验时没有进行阳性对照实验的情况，企业应根据《中国药典》（2010年版)的要求设置阳性对照实验室并按要求进行阳性对照实验。建议在对生物制品企业进行监督检查时，将阳性对照实验作为重点检查的内容。制药行业企业调研报告 制药行业调查报告篇三
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