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2025年药品gmp认证工作程序是什么 药品gmp认证是什么意思汇总(5篇)
  • 时间:2024-12-23 18:19:48
  • 小编:花生十三-公考行测
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2025年药品gmp认证工作程序是什么 药品gmp认证是什么意思汇总(5篇)

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2025年药品gmp认证工作程序是什么 药品gmp认证是什么意思汇总(5篇)
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药品gmp认证工作程序是什么 药品gmp认证是什么意思篇一

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 gmp 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 gmp 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 gmp 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 gmp 认证申请书》,并按《药品 gmp 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 gmp 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 gmp 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 gmp 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 gmp 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。

药品gmp认证审核流程

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品 gmp 证书》,并予以公告。关于药品 gmp 认证

《药品 gmp 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 gmp 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 gmp 认证。新开办药品生产企业《药品 gmp 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 gmp 证书》。

申报药品gmp 认证所需资料 . 药品 gmp 认证申请书(一式四份); . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);. 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);. 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

. 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;.药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;. 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。申报 药品gmp 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品 gmp认证标准 gmp标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。gmp包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,gmp要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

药品gmp认证工作程序是什么 药品gmp认证是什么意思篇二

药品gmp认证工作程序

1、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》,并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

4、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织gmp认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。

6、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品gmp证书》,并予以公告.药品 gmp认证

一、关于药品 gmp认证:

《药品 gmp证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品gmp证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月,重新申请药品gmp认证。新开办药品生产企业《药品gmp证书》有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的《药品gmp证书》

二、gmp认证所需资料:

1. 药品gmp认证申请书(一式四份);

2. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3. 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4. 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8. 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10.药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11. 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

三、药品 gmp认证工作流程

1.申请认证企业

2.省药品监督管理局安全监管处

3.国家药品监督管理局安全监管司

4.国家药品监督管理局认证中心

5.国家药品监督管理局安全监管司

药品gmp认证工作程序是什么 药品gmp认证是什么意思篇三

—— 药品gmp认证工作程序 ——

一、职责与权限

1.国家药品监督管理局(以下简称“国家药管局”)负责全国药品gmp认证工作。国家药管局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查

1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》,并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。

2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

3.局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

三、制定现场检查方案

1.对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现共需要核实的问题应列入检查范围。

2.局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药管局药品gmp检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

四、现场检查

1.现场检查实行组长负责制。

2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

3.局认证中心负责组织gmp认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。

4.首次会议 内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。

5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6.综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。

7.检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8.末次会议 检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9.被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。

10.检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

11.如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

五、检查报告的审核

认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药管局安全监管司。

六、认证批准

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药管局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。

2.对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药管局颁发《药品gmp证书》,并予以公告。

药品gmp认证工作程序是什么 药品gmp认证是什么意思篇四

药品gmp认证工作程序

99.08.18 12:47

中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构,卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构,履行中国药品认证委员会秘书处的职责。

中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。

一、认证申请

申请药品gmp认证的药品生产企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品gmp认证申请书》(附件1),准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处(以下简称秘书处),收取药品gmp认证申请费(附件2)。

二、资料审查

药品gmp检查办公室对申报的《药品gmp认证申请书》和有关资料进行审查,提出处理意见,报经秘书处批准。

(一)申报的《药品gmp认证申请书》和有关资料符合规定的,药品gmp检查办公室制订药品gmp认证现场检查方案,发《药品gmp认证现场检查通知书》(附件3),收取药品gmp认证检查费。

(二)申报资料不能满足审查要求的,发《药品gmp认证补充资料通知书》(附件4)。

(三)有下列情形之一的不予受理,发《药品gmp认证不受理通知书》(附件5),并将《药品gmp认证申请书》和有关资料退回:

1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。

3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。

4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。

三、现场检查

(一)现场检查方案

药品gmp认证现场检查方案应包括以下主要内容:

1.现场检查的日期及日程安排。

2.检查项目和检查方法。

3.检查组成员及工作分工。

(二)现场检查组

药品gmp认证现场检查组一般由3-5人组成,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加,检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品gmp检查员应回避本辖区内药品gmp认证申请单位的现场检查。

(三)现场检查步骤

1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员;确认检查范围;落实日程安排;确定陪同人员;确保检查所需要的资料与记录等。

2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式,调查和收集评定的证据。

3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品gmp的情况逐项作出评定。评定结果,撰写药品gmp认证现场检查不合格项目情况(附近件6)和药品gmp认证现场检查报告(附件7)。

检查评定期间,药品生产企业的人员应予回避。

4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况,交换意见。药品gmp认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后,双方各持1份。

对有争议的问题,必要时可再核实。双方不能协调的问题,检查组须作好记录并经双方签字,各持1份。

(四)抽取样品

药品gmp现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。

每个品种一般按3批抽取,不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的,现场和流通环节各抽取3批。

(五)现场检查报告

药品gmp认证现场检查组完成现场检查后,向药品gmp检查办公室呈交《药品gmp认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。

现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。

药品gmp检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。

(六)预备性检查

实施药品gmp认证现场检查前,如有必要,可对药品生产企业(车间)进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。

(七)追踪现场检查

对药品gmp认证整改的,可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同,重点为整改情况的检查。

药品gmp检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查,发《药品gmp认证追踪现场检查通知书》(附件8),收取药品gmp认证检查费,组织原检查组进行追踪现场检查。

四、认证检验

药品gmp认证所抽取的样品须经药品gmp检查办公室和检验协调处进行复核,由检验协调处组织实施认证检验。

检验协调处对药品gmp认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处,并收取药品检验费。

五、综合评定

秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查,作出综合评定。

综合评定结果为“推荐”的,向药品生产企业以《关于药品gmp认证情况的通报》(附件9)。

综合评定结果为“推迟推荐”的,发《药品gmp认证整改通知书》(附件10)。

限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的,整改后须重新抽取样品进行认证检验。

结合评定结果为“不推荐”的,由秘书处发《药品gmp认证结果通知书》(附件11)。

六、审批

根据综合评定结果,由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会,对秘书处呈报的综合评定结果进行审评,报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定,报主任委员签发。

七、颁发证书

批准药品gmp认证的,由秘书处颁发《药品gmp认证证书》(附件

12、附件13)和标志,收取批准费、年金。

批准药品gmp认证的企业(车间)和药品品种,由中国药品认证委员会发布公告。

八、认证终止

综合评定结果为“不推荐”的,逾期未报送补充资料、整改报告的,不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况,由秘书处发《药品gmp认证终止通知书》(附件14)。

九、证后监督

药品认证委员会对获准药品gmp认证的药品生产企业(车间)和药品品种实行证后监督。

证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次;不定期监督检查视需要,由有关处室提出监督检查意见,报秘书处批准后实施。

(一)获准药品gmp认证如有下列情形的,药品生产企业应及时向秘书处报告:

1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。

2.药品生产企业(车间)的生产品种发生了重大变化。

3.药品生产工艺和质量标准变更。

4.发生重大质量事故。

5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。

(二)获准药品gmp认证如有下列情形的,予以认证暂停,发《药品gmp认证暂停通知书》(附件15):

1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改,并影响到其认证资格。

2.监督检查发现不符合认证标准,尚不需要立即撤销认证。

3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。

4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

在认证暂停期间,药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后,认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。

(三)获准药品gmp认证如有下列情形的,予以认证撤销,发《药品gmp认证撤销通知书》(附件16),收回《药品gmp认证证书》,停止使用认证标志,由中国药品认证委员会发布公告:

1.药品生产企业提出认证撤销。

2.认证委员会发出认证暂停通知后,药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。

3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。

4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。

5.被吊销《药品生产许可证》的。

6.认证标准发生变更,药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。

7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。

8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

十、证书的效期与延长

《药品gmp认证证书》有效期为5年,逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序,与初次认证程序相同。

《药品gmp认证证书》(准)有效期为1年,逾期前2个月,向认证委员会递交药品gmp认证复查申请报告,并附药品gmp的自查报告和药品生产情况。认证复查的程序与现场检查程序相同。

药品gmp认证工作程序是什么 药品gmp认证是什么意思篇五

药品gmp认证工作程序

1、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》,并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起2o个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

4、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织gmp认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议 内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。

5、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。

6、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品gmp证书》,并予以公告。

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每个人都曾试图在平淡的学习、工作和生活中写一篇文章。写作是培养人的观察、联想、想象、思维和记忆的重要手段。范文怎么写才能发挥它最大的作用呢?下面是小编为大家收集
在日常学习、工作或生活中,大家总少不了接触作文或者范文吧,通过文章可以把我们那些零零散散的思想,聚集在一块。那么我们该如何写一篇较为完美的范文呢?这里我整理了一
总结是对过去一段时间的学习和工作进行回顾和总结的重要方法。怎样选取适合自己的表达方式来写总结?在总结写作节奏中,我们可以参考以下范文,了解如何运用言简意赅的语言
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在总结中,我们可以找到前进的动力和改进的方向。总结是提高学习和工作效率的一种重要方法。希望大家能充分利用这些总结范文,找到适合自己的写作风格和技巧。成语接龙优质
这个分类涉及一些不太常见但同样重要的学习和工作生活等问题。总结的内容要具备实用性和可操作性,帮助读者得出有效的结论。以下是一些旅行总结的心得和体会,希望对旅行爱
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无论是身处学校还是步入社会,大家都尝试过写作吧,借助写作也可以提高我们的语言组织能力。相信许多人会觉得范文很难写?以下是我为大家搜集的优质范文,仅供参考,一起来
范文为教学中作为模范的文章,也常常用来指写作的模板。常常用于文秘写作的参考,也可以作为演讲材料编写前的参考。相信许多人会觉得范文很难写?以下是我为大家搜集的优质
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在日常的学习、工作、生活中,肯定对各类范文都很熟悉吧。大家想知道怎么样才能写一篇比较优质的范文吗?这里我整理了一些优秀的范文,希望对大家有所帮助,下面我们就来了
通过撰写报告,我们可以提升自己的表达能力和逻辑思维能力。要写一份较为完美的报告,首先需要明确报告的目标和受众,并针对目标和受众进行信息筛选和组织。除了报告范文,
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总结不仅是对自己的一种交代,也是对他人工作的参考和借鉴。提高自己的写作能力,需要不断练习和积累。这些范文包含了丰富的内容和观点,相信会对你的学习和工作有所启发。
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美食能够带给我们无限的享受和满足感,让人生更加美好。在总结中,我们可以适当地使用一些亮点和关键词,提高文章的吸引力。以下是一些值得尝试的阅读方法,欢迎大家参考借
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对待人际关系要懂得尊重和理解,才能保持良好的沟通和合作。在写一篇较为完美的总结时,我们要注意语言的精炼和表达的准确性。总结范文仅供参考,我们应该根据自己的实际情
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演讲稿首先必须开头要开门见山,既要一下子抓住听众又要提出你的观点,中间要用各种方法和所准备的材料说明、支持你的论点,感染听众,然后在结尾加强说明论点或得出结论,
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在日常的学习、工作、生活中,肯定对各类范文都很熟悉吧。写范文的时候需要注意什么呢?有哪些格式需要注意呢?接下来小编就给大家介绍一下优秀的范文该怎么写,我们一起来
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总结不仅是一种书面材料,更是一种对自己思考和成长的机会。在总结中,我们可以通过列举具体的案例和实例来支持自己的陈述。下面是小编为大家整理的一些总结的范文,希望对
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合同的违约行为将会引起法律责任和赔偿责任。对于复杂的商业合同,可以考虑请律师参与起草和审核。总结是一种以约定为基础、具有法律效力的文件,用于规范双方权利义务关系
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当工作或学习进行到一定阶段或告一段落时,需要回过头来对所做的工作认真地分析研究一下,肯定成绩,找出问题,归纳出经验教训,提高认识,明确方向,以便进一步做好工作,
报告通常包含背景介绍、问题陈述、方法和数据、分析和结论等部分。报告应该具有良好的结构和逻辑,可以根据主题进行分节,清晰地展示材料和观点。在阅读这些范文时,我们可
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音乐是一种美妙的艺术表达方式,它能够抚慰人心,激发灵感。避免重复和废话,保持逻辑性。阅读下面的总结范文,或许能给您一些写总结的灵感和思路。车辆管理制度篇一一、接
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