最新药品不良反应报告程序 药品不良反应报告内容应当(七篇)

随着个人素质的提升，报告使用的频率越来越高，我们在写报告的时候要注意逻辑的合理性。怎样写报告才更能起到其作用呢？报告应该怎么制定呢？下面是小编为大家整理的报告范文，仅供参考，大家一起来看看吧。

药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇一

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。

自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。

一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。

二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。

三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。

虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。

１、病例报告发展不够平衡

病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例报告数量很少，从今年1—9月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73例来自药品经营企业（6%），只有5例来自药品生产企业（0.4%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发达国家和先进省（市）比较还有一定差距。

主要原因：

一是领导层认识不到位。药品生产、经营企业决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。

二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营企业在形式上建立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但实际上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。

三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。

２、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高

虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200—400例，其中新的和严重的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严重的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体系发现信号进而开展风险管理的要求。

３、adr信息的收集和利用处于初级阶段

评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚未建立。

４、市（地）无专业机构和专项经费

从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，具体工作人员多是凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难持久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。

市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了adr监测工作深入广泛地开展。

我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素质、监测人员的素质、组织机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。

由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成adr的收集，该方式具有投资少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。

１、加强宣传和培训

利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相应机构对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培养，开展多种形式的教育培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、交流与合作。

２、积极推进药品经营和生产企业的监测工作

监测工作，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立产品不良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品生产企业要严格按照有关要求印制药品使用说明书，并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。

３、进一步提高adr上报数量和质量

adr监测工作已全面展开，我们要通过各种宣传、教育和培训，不断提高医疗机构、生产企业、经营企业的责任意识，促使其积极履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒意义的新的和严重的adr病例。

４、加强信息评价与研究

随着公众自我保健意识的`增强，药品安全性问题越来越受到关注，同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应该责无旁贷地承担起分析和评价这些安全性信息的任务，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。

专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究，分析与确认等深层次工作上，探索安全性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。

５、加强药物警戒，指导临床合理用药

随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医药产品信息，尤其是安全性信息有着越来越强烈的渴求，而且保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标志。时代及社会迫切要求我们透明、高效、及时地提供信息服务。为此，我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明，提供尽可能多的信息，以便患者在选择和购买药品时，有一定的信息保障。对新发现的风险产品，及时告知专业人员，帮助他们在使用中规避风险，合理用药，并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度，建立起严重不良反应事件预警和快速反应机制。

６、设定一定的政府投入

药品不良反应监测工作与药品监管的其他工作，如企业审批、品种准入、体系认证等相比，往往不易受到人们重视，工作难度也就更大。因此，我们药监部门的各级领导应对药品不良反应监测专业机构和人员给予更多的关心和鼓励，尽可能地为他们创造更好的工作条件。

要设定一定的政府投入，建立足够数量、高素质的监测队伍。改进监测的设备、仪器和各种措施，也可以设立专用网站和专线电话，以做医药工作者和群众报告药品不良反应之用。对监测队伍中认真负责、执法严明、成绩卓著者给予褒奖；对监测工作中有不负责任、执法不力、徇私舞弊等行为的人员，要认真查处。

我们的一切工作都是为人民服务，重视和解决药品不良反应这个社会问题，其宗旨在于全心全意地关爱和保护人民群众的生命与健康，以促进经济发展和社会进步，药品不良反应监测是一项任重而道远的工作，所以我们必须共同努力，加紧基础建设，尽快实现由初始阶段到成熟阶段的过渡，建立完善的监测体系，把我省的药品不良反应监测工作提高到一个新水平。

药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇二

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。

自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。

一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。

二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。

三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。

虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。

１、病例报告发展不够平衡

病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例报告数量很少，从今年1—9月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73例来自药品经营企业（6%），只有5例来自药品生产企业（0.4%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发达国家和先进省（市）比较还有一定差距。

主要原因：

一是领导层认识不到位。药品生产、经营企业决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。

二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营企业在形式上建立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但实际上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。

三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。

２、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高

虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200—400例，其中新的和严重的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严重的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体系发现信号进而开展风险管理的要求。

３、adr信息的收集和利用处于初级阶段

评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚未建立。

４、市（地）无专业机构和专项经费

从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，具体工作人员多是凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难持久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。

市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了adr监测工作深入广泛地开展。

我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素质、监测人员的素质、组织机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。

由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成adr的收集，该方式具有投资少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。

１、加强宣传和培训

利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相应机构对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培养，开展多种形式的教育培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、交流与合作。

２、积极推进药品经营和生产企业的监测工作

监测工作，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立产品不良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品生产企业要严格按照有关要求印制药品使用说明书，并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。

３、进一步提高adr上报数量和质量

adr监测工作已全面展开，我们要通过各种宣传、教育和培训，不断提高医疗机构、生产企业、经营企业的责任意识，促使其积极履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒意义的新的和严重的adr病例。

４、加强信息评价与研究

随着公众自我保健意识的增强，药品安全性问题越来越受到关注，同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应该责无旁贷地承担起分析和评价这些安全性信息的任务，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。

专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究，分析与确认等深层次工作上，探索安全性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。

５、加强药物警戒，指导临床合理用药

随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医药产品信息，尤其是安全性信息有着越来越强烈的渴求，而且保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标志。时代及社会迫切要求我们透明、高效、及时地提供信息服务。为此，我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明，提供尽可能多的信息，以便患者在选择和购买药品时，有一定的信息保障。对新发现的风险产品，及时告知专业人员，帮助他们在使用中规避风险，合理用药，并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度，建立起严重不良反应事件预警和快速反应机制。

６、设定一定的政府投入

药品不良反应监测工作与药品监管的其他工作，如企业审批、品种准入、体系认证等相比，往往不易受到人们重视，工作难度也就更大。因此，我们药监部门的各级领导应对药品不良反应监测专业机构和人员给予更多的关心和鼓励，尽可能地为他们创造更好的工作条件。

要设定一定的政府投入，建立足够数量、高素质的监测队伍。改进监测的设备、仪器和各种措施，也可以设立专用网站和专线电话，以做医药工作者和群众报告药品不良反应之用。对监测队伍中认真负责、执法严明、成绩卓著者给予褒奖；对监测工作中有不负责任、执法不力、徇私舞弊等行为的人员，要认真查处。

我们的一切工作都是为人民服务，重视和解决药品不良反应这个社会问题，其宗旨在于全心全意地关爱和保护人民群众的生命与健康，以促进经济发展和社会进步，药品不良反应监测是一项任重而道远的工作，所以我们必须共同努力，加紧基础建设，尽快实现由初始阶段到成熟阶段的过渡，建立完善的监测体系，把我省的药品不良反应监测工作提高到一个新水平。

药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇三

药品不良反应监测报告 药品不良反应监测报告中的

药品不良反应监测报告中的不合理用药分析

我们必须正视由于临床不合理用药导致患者药品不良反应发生率增加的情况，分析产生不合理用药的原因，有针对性的寻求解决不合理用药的办法，从而减少药品不良反应的发生。

常见的不合理用药情况分析

抗菌药物的不合理使用

抗感染治疗是临床上最主要的用药决策之一

抗菌药是国内使用量最大的药物

有资料显示，国内医疗机构临床上抗菌药物的使用涉及70-80%的住院患者（先进国家约为23%-28%），涉及30-60%的门诊患者（儿科、急诊的使用率与住院部接近）（先进国家约为10-15% ）。

我省药品不良反应监测报告：抗菌药物约为61.9%（抗生素45.5%，非抗生素类16.4%）

我省抗微生物药物出现不合理用药的频次最大, 占化学药品总不合理用药报告数的47.17%。

抗菌药物的不合理使用案例1

患者，男，81岁，因“日光性皮炎”、“湿疹”而来我院就诊，当时查见头面部皮疹潮红、肿胀、潮热、渗液、瘙痒，既往有高血压病史，否认药物过敏史

给予5%葡萄糖100ml+头孢呋辛钠2.5g点滴，维生素c葡萄糖100ml接瓶。

于8时58分点滴头孢呋辛钠，头孢呋辛钠点滴结束时，于9时27分再接下点滴维生素c葡萄糖，于9时33分点滴约15ml时出现头晕、胸闷等症状

当时即停止点滴，给予输氧、吸痰。当出现心脏骤停时，即行胸外按摩，静推肾上腺素、可拉明、洛贝林、阿托品，症状无缓解，即与120联系，省中医急救人员到场，即作吸痰、插管、心电监护等，无缓解，心电图出现线条状即停止抢救，临床死亡。

抗菌药物的不合理使用案例1

注意:头孢呋辛钠与维生素c配伍，可能会发生酸碱反应。一般此类的酸碱反应的后果是，一是加速头孢呋辛钠的水解，药效降低，二是产生不溶解的物质，可能会形成栓子。

抗菌药物的不合理使用案例1

是否需要选用抗生素？

已经有?°湿疹?±是否存在易过敏？湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。

--用药风险增加

使用维生素c的合理性？

–无皮炎或抗过敏的适应症

–配伍禁忌：与头孢类抗生素（如头孢曲松、头孢唑林钠、头孢匹林钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、头孢他啶等）配伍均可出现浑浊、沉淀、变色或活性降低。

抗菌药物的不合理使用案例2

患者因?°急性胃炎?±入门诊治疗，静滴头孢曲松钠时，出现全身皮肤潮红，瘙痒，咽干，呼吸困难，手足痉挛的症状。立即停药，予地塞米松，盐酸肾上腺素，葡萄糖酸钙，吸氧等抗过敏治疗后症状好转。

抗菌药物的不合理使用案例2

急性胃炎系由不同病因引起的胃粘膜急性炎症，其中临床上以急性单纯性胃炎最为常见 。

治疗原则主要为：

–去除病因+对症治疗（腹痛、呕吐等）

–一般不需要抗感染治疗

–由细菌引起尤其伴腹泻者，可选用小檗碱(黄连素)、呋喃唑酮(痢特灵)、磺胺类制剂、诺氟沙星(氟哌酸)等喹诺酮制剂、庆大霉素等抗菌药物

选用三代头孢是否合理？增加用药风险

抗菌药物的不合理使用案例3（死亡案例）

患者因上腹疼痛就诊，诊断为“急性胃炎”，给予罗痛定60mg肌注， 阿托品0.75mg肌注，奥美拉唑40mg加入到5%葡萄糖100ml静点（约25分钟），后给予氨苄青霉素5g（氨苄青霉素皮试阴性）+654-2 10mg+0.9%生理盐水250ml静脉滴注，约15分钟患者出现畏寒，停止输液，换左氧氟沙星0.25g静滴，输完左氧氟沙星大约30分钟，接上庆大32万单位+0.9%生理盐水250ml静滴，静滴约4-5分钟患者突然出现呼吸停止，测血压为0, 心音未闻及，立即抢救，给予肾上腺素1mg静推；尼克杀米0.375g静推；洛贝林3mg静推，以及做心脏按压人工呼吸抢救了30多分钟，抢救无效最后死亡。

直接死因：呼吸心跳骤停，过敏性休克

抗菌药物的不合理使用案例3（死亡案例）

“急性胃炎”的治疗：氨苄青霉素+左氧氟沙星+硫酸庆大霉素？

多处不合理用药情况：

硫酸阿托品注射液说明书提示成人肌内注射常用量，每次0.3～0.5mg，一日0.5～3mg,该患者用药为0.75mg/次肌注，单次用药存在超剂量情况。

硫酸庆大霉素注射液说明书提示成人静脉滴注，一次80mg（8万）单位，或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时一次，患者用药量为32万单位/次/日，单次用药超剂量。

处理不当：患者在使用氨苄青霉素过程中出现畏寒症状，可能为药物过敏的前期表现，应引起重视并停药和观察，但该患者出现畏寒后停用氨苄青霉素，未给予其他处理就换为左氧氟沙星和庆大霉素继续静滴，增加了不良反应发生的风险。

抗菌药物的不合理使用案例4

患者因上呼吸道感染，咳嗽，咳血丝于2010年8月21下午16时就诊，医生诊断为上呼吸道感染，给予：0.5%甲硝唑100ml，头孢他啶2g+地塞米松5mg+5%葡萄糖250ml静脉滴注。

抗菌药物的不合理使用案例4

上呼吸道感染多为球菌，可选用一代和二代头孢类药物

甲硝唑使用的合理性：厌氧菌感染 ？

地塞米松？

抗菌药物的不合理使用

用药剂量和用药间隔问题

头孢菌素：时间依赖性抗生素 ×一日一次

时间依赖性抗生素定义：在4倍mic（最小抑菌浓度）条件下时，mic和pae（抗生素后效应：指细菌在接触抗生素后虽然抗生素血清浓度降至最低抑菌浓度以下或已消失后，对微生物的抑制作用依然维持一段时间的效应）达到最大值，再继续增血药浓度浓度，杀菌效应不会再加强的抗生素。

其杀菌效果主要取决于，持效时间± ，即血药浓度超过mic的半衰期时间+药品的pae时间，与血药峰浓度关系不大。

给药原则：应缩短间隔时间，使24小时内血药浓度高于致病菌mic至少60%。增加给药剂量一般并不改善疗效。关键是延长和维持药物的有效血药浓度时间而不是药物的浓度。

常见的时间依赖性抗生素：β-内酰胺类抗生素（青霉素类抗生素、头孢菌素、氨曲南等）、大环内酯类抗生素（阿奇霉素除外）和磺胺甲恶唑/甲氧苄啶（复方磺胺甲恶唑）。

抗菌药物的不合理使用

老年，儿童或肾功能减退的患者需进行剂量调整

患者28日首诊：咽喉痛、咳嗽。诊断为咽炎。使用头孢拉定针3g+生理盐水250ml静滴。次日复诊，同样使用头孢拉定针3g+生理盐水250ml静滴，2小时后出现血尿。

患儿男、18个月，12kg，因发热，咳嗽咳痰2天就诊。t38.5度，咽充血（+），双肺呼吸音粗，心腹（-）。诊断为急性上呼吸道感染, 给予头孢拉定0.5g加入5%gns100ml静滴，9时50分患儿出现血尿，即停用头孢拉定，未作任何处理。10时10分患儿再次小便未见血尿经体查患儿无异常。（正常剂量0.075～0.15g）

【头孢拉定剂量与用法】

口服，成人，0.25g～0.5g/次，6小时次/日，一日最高4g(16粒)。小儿按体重一次6.25 ～ 12.5mg/kg,每6小时一次。肌注或静注，成人，0.25g～0.5g/次，3～4次/日。对严重感染每日可增至4g。

抗菌药物的不合理使用

?双硫仑样反应：头孢菌素类药物中的头孢哌酮钠、头孢曲松、头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定等可致双硫仑样反应，以头孢哌酮最为常见。

?注意双硫仑样反应，治疗结束后72小时避免摄入含酒精的饮料

?双硫仑样反应一般在用药与饮酒后１５～３０ｍｉｎ发生，轻者出现面部发热、潮红、眼结膜充血、头颈部血管剧烈搏动或搏动性头痛、头晕，严重者可出现恶心、呕吐、出汗、口干、胸痛、心跳加快、血压下降、视物模糊、呼吸困难，甚至出现呼吸抑制、心律失常、心肌梗死、急性充血性心力衰竭、意识丧失、惊厥、休克乃至死亡。

双硫仑样反应病例

?患者男，78岁，因“反复头晕3日”入院。2011年8月26日患者因“慢性支气管炎急性发作”开始给予“0.9%氯化钠+头孢哌酮钠舒巴坦钠 3.0g bid 静脉滴注”抗感染治疗。2011年8月28日中午12点左右，自行饮酒20ml，5分钟后突然头晕、乏力、颜面潮红、胸闷、气促，测bp75/35mmhg，神清、疲倦，hr104次/分，律齐。考虑为头孢哌酮钠舒巴坦钠的“双硫仑样反应?± ，予吸氧、舒张气道，扩容，并停用头孢哌酮钠舒巴坦钠，戒酒等处理，上述症状渐缓解，血压恢复正常，hr80次/分左右。

?患者，男，49岁，因发热、咳嗽一周就诊，患者有长期酗酒，有?°脂肪肝、胆结石?±病史。医生予可必特（复方异丙托溴铵气雾剂）雾化，并静滴头孢曲松和多索茶碱。补液过程中患者无诉不适，补液结束后约5分钟，患者突然出现神智丧失，呼之不应。体查：昏迷，bp 0/0mmhg,大动脉搏动消失，胸廓无起伏，呼吸音消失。腹胀。初步诊断：心脏骤停；肺部感染？立即心肺复苏抢救；经抢救恢复自主心跳，但仍昏迷气促，双瞳孔散大，对光发射消失，心率112次/分，bp99/52mmhg，spo298%，予持续机械通气，后急查生化示血糖?死亡诊断：重症肺炎，感染性休克，心脏骤停。

双硫仑样反应死亡案例关联性分析评价

?1）患者症状，体征和胸片等检查支持肺部感染，结合长期酗酒史，此次就诊前有醉酒，不排除吸入性肺炎可能，入院后反复发热，血压下降有感染性休克可能； ?2）患者用药后突然出现神智丧失，呼之不应，且患者既往有过敏性皮炎史，因此不能完全排除药物引起过敏性休克，但患者反复出现心搏骤停，难治性休克，过敏性休克较难解释其难治性休克和反复心脏停搏；

?3）头孢菌素类药物中的头孢哌酮钠、头孢曲松、头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定等可致双硫仑样反应。严重者可出现恶心、呕吐、出汗、口干、胸痛、心跳加快、血压下降、视物模糊、呼吸困难，甚至出现呼吸抑制、心律失常、心肌梗死、急性充血性心力衰竭、意识丧失、惊厥、休克乃至死亡。患者有长期酗酒史，此次就诊前有醉酒，使用头孢曲松不排除出现双硫仑样反应可能性；

?4）患者突发心脏停搏并反复发作，入院查ctni（肌钙蛋白 ）明显升高，结合患者有长期酗酒史，脂肪肝，因此不排除酒精性心肌病，反复发作心律失常导致心脏停搏可能。

抗菌药物的不合理使用

?男，43岁，上呼吸道感染

?1月6日， 0.9%盐水250ml+依替米星+地塞米松5mg

?1月7日， 0.9%盐水250ml+依替米星+地塞米松5mg

?1月9日， 0.9%盐水250ml+克林霉素0.9g+地塞米松5mg

抗菌药物的不合理使用

?14:05给予静脉滴注克林霉素

?15:15输入约220ml时患者诉胸闷不适

?立即停止输液，更换输液器，10%葡萄糖250ml+维生素c 1.0g静脉滴注

?15:30突然昏迷倒地，查颈动脉无搏动，呼吸微弱，立即胸外心脏按压，简易呼吸气囊保持呼吸通畅，吸痰，肾上腺素0.5mg皮下注射，尼可刹米0.375g肌注，静脉滴注5%葡萄糖100ml+多巴胺20mg

?16:05救护车到达现场，继续给予除颤，气管插管，肾上腺素1mg静推，阿托品1mg静推等处理

?16:20送龙华人民医院继续抢救治疗

?17:28抢救无效，宣布死亡。

抗菌药物的不合理使用

?过敏性休克？

?克林霉素神经肌肉阻滞作用？依替米星也有神经肌肉阻滞作用

?克林霉素配伍禁忌：与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、必嗽平、葡萄糖酸钙、硫酸镁、炎唬宁、阿昔洛韦等混合会产生白色絮状物或凝固。克林霉素（磷酸盐）与地塞米松（磷酸盐）(0.5%ph值6.5～7.0)呈理化配伍禁忌。

?抢救不及时：静脉滴注克林霉素过程中出现?°胸闷不适?±，处理：10%葡萄糖250ml+维生素c 1.0g静脉滴注

抗菌药物的不合理使用

?警惕克林霉素引起的神经肌肉阻滞作用

?克林霉素神经肌肉阻滞作用具有多个作用部位，对突触前、受体及神经肌肉均有阻断作用，可增强神经肌肉阻滞的作用，导致骨骼肌软弱和呼吸肌抑制或麻痹。

?表现为出现肌肉松弛加重、心慌，四肢酸软，气短，呼吸抑制或麻痹，心功能抑制，最后导致呼吸与心跳骤停

?克林霉素穿透正常血脑屏障的能力较差，但用药剂量过大亦会引起中枢神经系统损害。

抗菌药物的不合理使用

?警惕克林霉素引起的神经肌肉阻滞作用

?神经肌肉阻滞与中枢抑制作用的累加和协同——麻醉药、肌松药、镇痛药、催眠药、镇静药与其他中枢神经系统抑制药以及某些抗生素(如氨基糖苷类、万古霉素类) ?静脉应用时应控制剂量和滴注速度，防止剂量过大，剂量不宜超过20mg/min ?药物浓度不能过高，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5％葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液

?疗程不宜过长

?老年人需谨慎应用

神经肌肉阻滞作用病例

?患者男，29岁，于2009年9月1日下午4：00初诊?°接触性皮炎?±，给予地氯雷他定5mg/qd；甲泼尼龙8mg/qd；甘露聚糖肽10mg/tid口服，因患者诉有咽喉不适，加用克林霉素分散片150mg/tid口服。患者在晚上9时第一次同时服用以上四种药物后睡觉，大约在凌晨1点钟时，醒觉后觉得左右手指不能自然伸直，双腿乏力，酸软。次日回医院复诊，请骨科会诊，查体：右侧小指，左侧小指及无名指不能自然伸直，双腿乏力，酸软，查体温37.7。考虑克林霉素分散片导致神经肌肉阻滞作用。

?处理方法：立即停药，9月2日下午患者上述症状明显好转，至9月3日晨上述症状完全消失。

中药注射剂的不合理使用

?中药注射剂的监测现状

?2009年，中成药导致的adr共5906例次，占全年adr的12.78%,中药注射剂和粉针剂共4589例次，占全部中成药的77.7%。

?2010年，中成药导致的adr共5383例次，占全年adr的11.75%，中药注射剂和粉针剂共4203例次，占全部中成药的79.17%

中药注射剂的不合理使用

?中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

?有中药其他剂型所无法比拟的优势

–直接注入人体内，吸收快，定位准确，疗效高，可以治疗许多急、慢性病例或危重病例，发挥注射剂的独特优点

中药注射剂的安全性问题

1、中药注射剂的安全性和有效性与药材质量密切相关

2、制造工艺不完善

3、质量标准偏低

4、临床的不合理使用

中药注射剂的不合理使用

?严格掌握功能主治：临床使用中药注射剂应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超适应症用药。

中药注射剂的不合理使用案例1（死亡案例）

?典型病例：患者，女、75岁，因“舌咬伤”就诊，予静脉滴注注射用双黄连1800mg，输液过程中患者出现皮肤瘙痒、皮疹并呼吸困难等过敏样反应，诊断为：双黄连药物过敏反应并喉头水肿，给予抗过敏等治疗，抢救无效死亡。

中药注射剂的不合理使用案例1（死亡案例）

?闭肺证，证见发热风寒或不恶寒、咳嗽气促、咯痰色黄、咽红肿痛等；急性上呼吸道感染，急性支气管炎扁桃腺炎，轻型肺炎见上述证候者。医生使用双黄连进行治疗明显超出该药物的治疗范围。

中药注射剂的不合理使用案例1（死亡案例）

?病例分析：

?超适应症使用：急性上呼吸道感染，急性支气管炎扁桃腺炎，轻型肺炎等。

?说明书推荐用法用量：该药静脉滴注，每次每千克体重60mg，一日一次，建议使用前先用适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。

?超浓度使用：患者体重65kg，按照说明书其可以使用的最大剂量为3900mg，无超剂量使用；但溶媒仅用了150ml，存在超浓度使用。

中药注射剂的不合理使用

?合理选择给药途径：应遵照“能口服不肌注，能肌注不静脉给药”的原则，确实需选用静脉给药的应在给药过程中加强对患者的监测。

2010年中成药药品剂型分布情况

中药注射剂的不合理使用

?中药注射剂应单独使用：中药注射剂不得与其他注射剂同瓶混合使用，因病程需要同时使用其他注射剂时，应当间隔一段时间，或在两种药物之间输注一些液体，如葡萄糖、氯化钠注射液等，隔开两种药物，防止两种药物混合发生物理或化学变化而引起不良反应。

中药注射剂的不合理使用案例2（死亡案例）

?典型病例：患者，男，32岁，“风湿性关节炎”，

?静脉滴注低分子右旋糖酐500ml+血塞通400mg+地塞米松10mg 2分钟左右突然出现胸闷、大汗、心慌、四肢麻木及头晕等症状

?考虑为药物引起的过敏反应，抗过敏治疗，状态改善不明显，血压测不出，后经心肺复苏抢救两小时后无效，死亡。

中药注射剂的不合理使用案例2（死亡案例）

?病例分析：

低分子右旋糖酐：血容量扩充剂，本身具有强抗原性，易发生过敏反应。

血塞通注射液：中药注射液，说明书未提示可以和葡萄糖注射液和生理盐水以 外的其他药品混用。因此，该患者将上述三种药物混合使用，存在不合理用 药，用药风险增加。

中药注射剂的不合理使用案例3

?患者男，78岁，因“脑梗死”入院。于2011-10-02 9:10静脉滴注低分子右旋糖酐250ml+丹参20ml，药物输入约10滴时患者诉胸闷不适，伴二便失禁。测bp 80/40mmhg，面色发绀，全身渗汗hr 110次/分；考虑：过敏性休克，即予停用该组液体改用0.9%ns 250ml静脉滴注，予非那根25mg肌注， dxm 10mg静脉注射，并予心电监护，示 spo2 87%,即予dxm 10mg静脉注射，参脉液100 ml静脉滴入。肾上腺素0.5mg 皮下注射，予面罩吸氧。9:40 患者精神好转，胸闷等症状减轻，血氧饱和度 95%，bp 98/61mmhg p 100次/分。

中药注射剂的不合理使用

?溶媒选择不合理

–临用前加专用溶剂使其溶解；

–静脉滴注：一日1次，一次200-400mg，以5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后缓慢滴注；

–静脉注射：一日一次，一次200mg，以25%-50%葡萄糖注射液40-60ml稀释后缓慢注射；

–糖尿病患者可用0.9%生理盐水代替葡萄糖注射液稀释后使用

?严格按照药品说明书推荐给药剂量、稀释浓度、滴速和疗程使用药品

中药注射剂使用的基本原则

?1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

?2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

?3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

中药注射剂使用的基本原则

?4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

?5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

?6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

?7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

中成药的不良反应案例1

?男，74岁，腰1椎体压缩性骨折术后

?体格检查：t:36.5，p:71次/分，r:20次/分， bp:140/72mmhg。

?用药情况：

–骨康胶囊：1.6g，tid，11.30-12.20

–健腰丸加减汤剂：每日一剂，12.3-12.15

中成药的不良反应案例1

?12.14，出现高热，血常规、血培养未见异常，

?予对症处理：日夜百服宁：1片，tid，12.15-12.20，治疗后无恶寒发热 ?12.23，全身皮肤黄、目黄、小便黄——护肝处理

?12.24，给予新康泰克：1片，bid

?12.24，呈嗜睡状，查肝功八项示：alt 4500u/l,ast 1435u/l,dbil 212umol/l,ibil 114umol/l；戊肝igm（-），igg（+）

?血浆置换、丙球冲击等治疗

?2011.1.2，死亡，死亡原因：急性重症爆发性肝炎

中成药的不良反应案例1

?用药情况：

–骨康胶囊：1.6g，tid，11.30-12.20

–健腰丸加减汤剂：每日一剂，12.3-12.15

–日夜百服宁：1片，tid，12.15-12.20

–新康泰克：1片，bid，12.24-12.24

中成药的不良反应案例1

?患者为老年男性，肝肾功能减退

?有戊肝的感染史，入院时未发现

?骨康胶囊致药物性肝炎

?对乙酰氨基酚、新康泰克加重肝损害

?急性重症爆发性肝炎的预后不乐观，尤其是老年患者

维生素c的合理使用

?注射用维生素c不良反应报告983例，严重的和新的严重的50例。

?注射用维生素c的药品说明书，适用于：

?1.注射用于克山症，心源性休克时抢救。

?2.慢性铁中毒的治疗：维生素c促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。

?3.特发性高铁血红蛋白血症的治疗。

?4.对维生素c的需要量增加。

维生素c的合理使用

?急慢性传染性疾病：增强白细胞的吞噬能力

?糖尿病，保护肾脏？

?抗过敏作用？

?治疗偏头痛？

?促进创伤愈合？口服或者外敷维生素c能参与胶原蛋白和组织细胞间质的合成,改善毛细血管壁的通透性,不仅能促进新鲜组织生成,减少渗出,而且能够促进创面的愈合。

维生素c的合理使用

?维生素c的配伍禁忌

?与其他头孢类抗生素（如头孢曲松、头孢唑林钠、头孢匹林钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、头孢他啶等）配伍均可出现浑浊、沉淀、变色或活性降低

?维生素c注射液与多种微量元素注射液存在配伍禁忌 中国误诊学杂志 2010年 32期

?不宜与碱性药物配伍, (如氨茶碱、破酸氢钠、谷氨酸纳等)、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子(微量)的溶液配伍，以免影响疗效。

?与维生素k3配伍，因后者有氧化性，可产生氧化还原反应，使两者疗效减弱或消失。

?大剂量维生素c可干扰抗凝药的抗凝效果

维生素c的合理使用

?大剂量维生素c可以引起高钙血症、低钠血症，降低血细胞的吞噬能力； ?可使胃酸增加，常会使胃炎和胃十二指肠溃疡病情加重；

?可引起高尿酸血症，加速肾和膀胱结石的形成；

?静脉注射维生素c 时, 若速度过快, 可引起眩晕或晕厥

?本品可通过胎盘，可分泌入乳汁，孕妇大剂量应用时，可产生婴儿坏血病

维生素c的合理使用

?慎用： (1)半胱氨酸尿症。

(2)痛风。

(3)高草酸盐尿症。

(4)草酸盐沉积症。

(5)尿酸盐性肾结石。

(6)糖尿病(因维生素c可能干扰血糖定量) (7)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。

(8)血色病。

(9)铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。

(10)镰形红细胞贫血。

?长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。

维生素c的不合理用药死亡案例1

?患者男，84岁，因?°全身皮疹伴瘙痒2月?±入院。诊断：?°泛发性湿疹，痛风”。

?给予10%葡萄糖注射液100ml+10%葡萄糖酸钙20ml+vitc2.0静脉滴注，18：20滴完；接5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液250ml+复方甘草酸苷60ml静脉滴注。

?19：30进食过程中突然出现意识不清，呼之不应，口唇发绀。颈动脉未及搏动，心脏听诊区未闻心音。考虑为心跳呼吸骤停，立即予清理口腔食物，球囊通气，持续胸外心脏按压。接上心电监护见结性心律，hr40-44次/分，spo2：82%，bp：205/26mmhg。急诊生化8项示：血钾正常（4.56mmol/l）。予持续胸外心脏按压，肾上腺素、阿托品静脉推注，碳酸氢钠纠正酸中毒，并予气管插管、呼吸机辅助通气。持续胸外心脏按压2小时，患者心跳、呼吸不能恢复，双侧瞳孔散大、无光反射，心电监护上心率呈一直线，于21：30宣告临床死亡。

维生素c的不合理用药死亡案例1

?葡萄糖酸钙静脉注射过快可导致心律失常甚至心跳停止不良反应。

?复方甘草酸苷注射液加大药量使用或者长期连续使用，可导致低血钾症，特别是高龄者，有易发低血钾不良反应倾向，因此需在密切观察基础上慎重给药。

?大剂量维生素c可以引起高钙血症、低钠血症，降低血细胞的吞噬能力；痛风患者慎用 。

维生素c的不合理用药案例2、3、4

?患者因?°高血压?±于9：00遵医嘱给予5%葡萄糖100ml+利巴韦林0.4静滴，9：40再给予5%葡萄糖100ml+维生素c+维生素b6静滴，9：50患者出现胸闷、头晕的症状，即停用该组用药，10：00患者症状消失。

?患者因?°胃溃疡?±于静滴10%gs500ml+注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素2支(三磷酸腺苷二钠20mg、辅酶a50u胰岛素4u)+vitc2g+vitk130mg),使用药液约100ml至11:00时患者出现寒战、双大腿肌肉疼痛、气促，测t37.8度，无其他症状。处理：吸氧、静推地塞米松注射液10mg、症状无改善，再肌注异丙嗪注射液25mg，后缓解。

?患者因左踝部裂伤，清创缝合后，给予消炎止血治疗，5%ns250ml+维生素k1 30mg+维生素c3.0+氯化钾5ml。给药一半时，发生全身风团，斑丘疹及搔痒。即停用药。予以非那根20mg并静脉5%gs250+葡萄糖酸钙10ml，大约10分钟后，皮疹明显减少，大约30分钟后，症状缓解。

儿科不合理用药典型案例（一）

?患儿1岁3个月，因?°反复发热、咳嗽、气促3天?± 就诊，诊断为?°支气管肺炎?±，给予了四组药物治疗：

?柴胡1.5ml肌注1次/日，

?氨溴索注射液20mg静脉滴注1次/日，

?氯化钠注射液50ml+注射用头孢呋辛钠0.8g+地塞米松磷酸钠注射液2mg静脉滴注1次/日，

?葡萄糖注射液100ml+注射用阿奇霉素80mg静脉滴注1次/日，在静滴阿奇霉素过程中（药液剩余5ml）患儿出现哭闹不安，面色苍白，口唇发绀，四肢湿冷,考虑过敏性休克，抢救治疗无效死亡。

不合理用药分析

?第二组输液：氨溴索注射液20mg静脉滴注1次/日，说明书提示2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg，该患儿存在明显超剂量用药情况。

?第三组输液：氯化钠注射液50ml+注射用头孢呋辛钠0.8g+地塞米松磷酸钠注射液2mg静脉滴注1次/日，患儿体重10kg，按照说明书：3个月以上的患儿，每日每公斤体重50～100mg，分3-4次给药，患儿存在超剂量用药。

?第四组输液：葡萄糖注射液100ml+注射用阿奇霉素80mg静脉滴注1次/日，该药品说明书用法用量仅提及成人用法，无儿童用法用量，儿童用药提示：16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。因此，该患儿1岁3个月为超范围使用。

儿科不合理用药案例（二）

?患儿女，1岁10个月，原患疾病：呕吐查因

?因半天前无明显诱因出现呕吐4次，多于进食后出现，无发热、腹痛、腹泻等不适，大、小便均正常。查体，一般情况可，咽红，颈软，心肺听诊无特殊，腹平软，诊断：?°呕吐查因?±。

?处理：生理盐水5ml+维生素b6 100mg+维生素k1 5mg，混合静推约2分钟。

?2:11静推后出现四肢强直，双眼凝视上翻，牙关紧闭，口吐白沫，全身发绀，无自主呼吸，无心率，2:12静注安定后抽搐缓解，予清理呼吸道，面罩加压给氧，心外按压，静注肾上腺素，患儿肤色好转，仍无自主呼吸，无心率。

2:15分给予肾上腺素，气管插管，气管内吸痰，气囊加压给氧，心外按压等抢救治疗无效死亡。

不合理用药分析

?根据维生素k1药品说明书，该药适应症仅用于维生素k缺乏引起的出血，儿童用药仅用于新生儿出血症，该患儿无用药指征，存在超适应症用药；

?该药说明书用法用量提示：静注给药速度不应超过1mg/分，不良反应提示曾有快速静注致死报道，经核实，该患儿使用维生素k1剂量为5mg， 2分钟注射完毕，因此不排除快速静注维生素k1致死可能，

?说明书未提示维生素k1和维生素b6可以混合静注，不排除二者混用存在配伍禁忌可能。

?综上分析死亡原因：维生素k1使用不当，快速静推导致突发心脏骤停不良事件，最终抢救无效导致患儿死亡可能性较大。

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药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇四

在生活中，报告的用途越来越大，报告具有语言陈述性的特点。其实写报告并没有想象中那么难，下面是小编为大家整理的药品不良反应调研报告，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有xx市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、xx区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的'人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇五

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有_____市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、_____区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是 怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇六

for personal use only in study and research; not for commercial

use

药品不良反应报告程序、范围、时限要求

2

0

0

8

年

0

7

月

2

8

日

发

布

（一）报告程序 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期

报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、

发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行

政区域的要求报告省级 adr监测中心；省级 adr监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，

提出关联性评价后上报国家 adr监测中心；国家 adr监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和

卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的 adr，可直接向所在地的省、自治区、直辖市 adr

监测中心或（食品）药品监督管理局报告。进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发

生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测

中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省

级药品不良反应监测中心。

（二）报告范围 1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所

有可疑药品不良反应。

2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有

可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应 / 事件。

3．进口

药品代理经营单位：首次获准进口 5 年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满 5 年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不

良反应。

（三）报告时限要求 1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完

成上报工作。

2．发现新的或严重的药品不良反应 / 事件，应于发现之日起 15 日内报告，

其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 adr监测中心报告，必要时可以越级报告。

3．群体不良反应 / 事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治

区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及 adr监测中心报告。省、自治区、直辖市

（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理

局、卫生部和国家 adr监测中心报告。

4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日

期为起点。新药监测期内的药品，每年的 1 月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在

首次药品批准证明文件有效期届满当年 1 月份提交定期汇总报告，以后每隔 5 年汇总报告一次，上

报时间是规定年度的 1 月份。首次获准进口之日起 5 年内的进口药品，每年的 1 月份提交定期汇总

报告；满 5 年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年 1 月份提交定期汇总报告，以后每隔 5

年汇总报告一次，上报时间是规定年度的 1 月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药

品批准文号当年 1 月 1 日为起点，每隔 5 年汇总报告一次，上报时间是规定年度的 1 月份。

5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一

个月内报告国家药品不良反应监测中心。

以下无正文

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nur f ü r den pers?nlichen f ü r studien, forschung, zu kommerziellen zwecken verwendet werden.

pour l ' é tude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.

药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇七

药品不良反应调研报告

今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。

因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。

各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。

特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。

其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二、存在的问题1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。

目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。

由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。

医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。

一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。

另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。

我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。

在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。

许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。

《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。

adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。

一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。

随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。

有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。

因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。

药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是

6、药品经营企业对报告adr认识不足。

药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。

从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

三、几点建议1、加强宣传，提高认识。

针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。

我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。

由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。

因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。

可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。

我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。

督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。

药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。

因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。

监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。

但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。

adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。

在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。

药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。

通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。

通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。

需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。

我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。

除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。

如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

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一、选择题

1、桃花的下列结构中，经过发育最终成为果实的是（ ）

a、子房 b、子房壁 c、 胚珠 d、 受精卵

2、呼吸作用的实质是（ ）

a、分解有机物，贮存能量 b、分解有机物，释放能量

c、合成有机物，贮存能量 d、合成有机物，释放能量

3、旱地里的农作物被水淹没后，要及时排涝，主要是为了促进（ ）

a、叶的光合作用 b、叶的蒸腾作用

c、根的呼吸作用 d、根的吸水

4、农业生产中对农作物进行合理密植主要是为了（ ）

a、提高作物对水分的吸收 b、提高作物对土壤中无机盐的利用率

c、提高作物的蒸腾作用 d、提高作物的光合作用

5、下列关于光合作用原料的叙述中，不正确的是（ ）

a、光合作用的原料是二氧化碳 b、光合作用的唯一原料是二氧化碳

c、二氧化碳和水都用于制造淀粉 d、二氧化碳和水都是光合作用的原料

6、晚上，将金鱼藻放在盛有水的试管中，将试管先后放在离白炽灯如下距离处，在相同时间内试管内产生气泡数量最多的是（ ）

a、10厘米 b、20厘米 c、30厘米 d、40厘米

7、贮藏蔬菜、水果要保持低温，这是因为（ ）a

a、温度低，减少细菌病害 b、温度低，呼吸作用弱，有机物消耗少

c、温度低，促进光合作用积累 d、温度低，蒸腾作用弱

二、实验探究题

1、下面是验证“绿叶在光下制造淀粉的实验”的具体步骤，请回答有关问题：

① 把盆栽的天竺葵放在黑暗处一昼夜。

② 用黑纸把一片叶的一部分的正面和背面盖住，然后移到阳光下，照射3小时～4

小时。

③ 剪下遮光的叶片，去掉黑纸。

④ 将叶片放在盛有酒精的小烧杯中，再放入大烧杯内隔水加热，叶片颜色逐渐由 变成 。

⑤ 取出叶片，用清水漂洗干净。然后放在培养皿里，向叶片滴加碘液。

⑥ 稍停片刻，用清水冲洗掉碘液。这时可以看到，叶片遮光部分呈 色，没有遮光的部分呈 色。

（1）步骤①的作用是： 。

（2）步骤④中酒精的作用是： 。

（3）这个实验说明了： 。

2、有一次小明上街买回来一袋黄豆芽放在阳光下，下午去打开一看，发现许多黄豆芽 变成了 “绿豆芽”，小明觉得奇怪，他把这一发现告诉了同学们，他们决定把问 题搞清楚，请你和他们一起去探究。

（1）你的问题是：______________________能影响叶绿素的产生吗？

（2）针对你提出的问题，请作出假设：____________对叶绿素的产生有影响。

（3）设计实验方案：

a、取一定数量的新鲜的黄豆芽分成两份，分别放在甲、乙两个容器中。

b、把甲放在___________下培养，把乙放在__________处培养。

（4）该实验的预期效果是：甲中的黄豆芽_______绿，乙中的黄豆芽_______。