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随着社会一步步向前发展，报告不再是罕见的东西，多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。大家想知道怎么样才能写一篇比较优质的报告吗？下面是小编给大家带来的报告的范文模板，希望能够帮到你哟!
药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇一
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有_____市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、_____区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是 怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。
adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。
药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇二
;药品不良反应分析报告 我院药品不良反应分析
【摘要】 目的 了解药品不良反应(adr)发生的特点和规律，促进临床合理用药。方法 对我院2003?2010年度收集上报的312例adr报告，按患者性别、年龄、药品种类、给药途径、不良反应临床表现进行统计分析。结果 312例adr报告中，0～12年所占比例较高(31.49％)，静脉滴注是引起adr的主要给药途径(82.13％)。抗微生物药物引发的adr所占比例最高，有224例，占72.02％；其中，以喹诺酮类(42.48％)和头孢菌素类(29.54％)为主。adr的临床表现以皮肤及附件系统损害为主(40.13％)，其次是全身性损害和消化系统损害。新的严重的adr有19例。结论 应重视药品不良反应，加强adr的监测和上报工作。?
【关键词】 药品不良反应；分析；合理用药
?
作者单位：518116广东省深圳市龙岗区杨梅岗手外科医院
随着临床上各类药物的广泛使用，药物的不合理使用和滥用的问题日益加重，其adr 的发生率也日渐增高。adr监测工作在我国逐渐展开，并引起普遍关注。在临床上对药物引起adr及其临床表现，做到及时报告，对其发生原因进行分析以引起临床医师的注意，将有利于提高医疗水平和治愈率，降低死亡率，节约医疗费用。本文拟就我院2003～2010年度上报的312例adr进行回顾性分析，以为临床合理用药提供参考。?
1 资料与方法?
收集adr报312例，将患者性别、年龄、用药种类、给药途径、涉及器官或系统以及临床表现、adr结果等信息导入excel建立数据库，进行统计和分析。?
2 结果?
2.1 患者性别与年龄分布312例不良反应中，男172例，女160例，男女之比1.071；年龄2～88岁，中位年龄49.4岁。?
2.2 不同给药途径与adr的关系 静脉注射给药引发的有312例(82.13％)，口服给药76例(11.04％)，其他给药(肌内注射、皮下注射、腹腔给药、皮肤给药、外用等)5l例(11.62％)。?
2.3 药品种类与adr的发生根据有关文献1］对312例adr中涉及的药品进行分类，共涉及15类109个品种，抗微生物药物引发的adr所占比例最高，有224例，占72.02％；其中，以喹诺酮类(42.48％)和头孢菌素类(29.54％)为主。其次是抗肿瘤药。?
2.4 adr涉及的器官或系统及临床表现adr报告中皮肤及其附件损害125例(40.13％)，临床表现多为皮疹和瘙痒，其次为全身性损害73例(23.39％)和消化系统adr 38 例(12.20％)。?
3 讨论?
药物引起adr涉及不同年龄段的人群，以老年患者为多，这是由于老年患者生理特点所致。老年人的药物吸收、分布、代谢、排泄等功能均降低，肝、肾功能减退，故易造成积蓄中毒。因此，老年患者用药时，必须注意用药量及药物之间的相互作用，在用药时必须考虑其生理特点而适当调整药物剂量和给药时间，以减少adr的发生。此外，老年人往往伴有不同程度的心脑血管疾病和其他多脏器疾病，使用药品较多，而其体质和免疫功能相对较差，更易发生adr。因此，应加强对老年人的用药监护。?
引发adr例次最多的是抗微生物药，抗微生物药用于细菌、病毒感染的治疗与预防，临床应用非常广泛，涉及每一个科室，使用率非常高2］，其adr数量也高。其中喹诺酮类最多，头孢菌素类次之。新一代氟喹诺酮类药物由于抗菌作用强、使用方便、头孢菌素类药物特别是第3代头孢菌素，因抗菌谱扩大、耐酶性能强，在临床上应用也很广泛，adr报道也很多 临床应加强抗菌药物的合理使用，避免或减少无指征用药、无指征预防用药、盲目联合用药、用药剂量过大3］。?
中药注射剂引发的不良反应亦随之增多，原因可能是中药制剂成分复杂，不易提炼精制，同时，在炮制、运输、储存过程中理化性质的变化均可能引发adr 4］。?
另外，人们从主观上对中药制剂不良反应的认识不足，中药普遍被认为药性平和，应用安全，往往忽视了其不良反应5］，有的患儿家长甚至主动提出要为他的孩子使用中药制剂。建议临床医师谨慎使用中药注射剂，严格掌握中药注射剂的用药指征、用药途径、用药配伍，以减少adr的发生。药品可因给药途径、剂型不同而发生不同的adr。静脉滴注给药比其他方式给药更易引发adr，主要是该方式直接将药物输人血液，药物的ph、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发adr的因素。因此，生产厂家一定要严把药品质量关，而医务人员必须正确操作、合理使用，避免因药品配伍不当、浓度过高、配制液体放置时间过长、滴注速度过快或过慢等引发adr。?
医务人员应增强对adr的认识，对患者应详细交代各药在用药期问可能出现的毒副作用，并注意观察患者用药过程，做到早预防、早处理，把毒副作用对身体的伤害程度降到最低。?
参 考 文 献?
［1］ 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.第16版.北京：人民卫生出版社,2007.?
［2］ 谢金洲.药品不良反应与监测.北京：中国医药科技出版社,2004:45.?
［3］ 魏淑波，陈伟民，张全英.药品不良反应报告表质量评价及分析.抗感染药学，2008，5(3)：187?189.?
［4］ 韩联合，冯国清，王奎棚，等.402例药品不良反应报告分析.中国医院药学杂志，2006，26(8)：1046.?
［5］ 金桂兰，唐文，赵美菊.528例药品不良反应报告分析.药物流行病学杂志，2004，13(5)：248.
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问题之一：网络界面自动消失。
在网上填报过程中，有许多基层的同志反映在正确输入单位代码和用户秘密后，网页就自动消失了，回到原来的状态。再次按同样方法操作亦如此，不能正确登陆网页。
在实践过程中发现全国药品不良反应监测网络很容易就被拦截，所以严格按《客户端系统配置及注意事项》执行，在安装了3721上网助手程序时，请把“拦截弹出广告”的'功能去掉。
在安装了google搜索时，在工具栏取消拦截功能。
对策之一：往往在上述方法仍不发挥作用时，点击网络界面上的“工具”栏“弹出窗口阻止程序（p）”点击“弹出窗口阻止程序设置”使之变为浅色。,正确输入单位代码和用户秘密，看能否登陆。如不能再用下法。
对策之二：有时电脑的设置不同，在“工具”栏中不显示“弹出窗口阻止程序（p）”，就要寻找“选项”栏，把所有的广告拦截中√改为□。,正确输入单位代码和用户秘密，一般就可以正常登陆了。
问题之二：时间输不上。
对策之一：最好先不要输别的，先看看时间能不能输，如果不能输入按照下面方法。右键点击ie浏览器图标。点击属性——安全——自定义级别——在安全设置中，把显示混合内容点启用。关闭然后重新进入上报页面。
对策之二：在报告过程中，先输入所有的时间，如果发现有的时间无法打开时，你再打开信息交流或已报数据、未报数据等，打开其它的换换界面，这样几次就好了。方法即简单又实用。建议:先把各种时间输上，输不上就不必录入其他资料。
问题之三：在正常提交报告后，显示上报成功，但数据仍然存在未报数据中。
对策之一：有时是一种软件显示时间的滞后吧，如果你已经成功提交，在你退出软件，重新或下次登录时，就会看到，数据已经到了“已报数据”中了。所以，只要出现提示你已成功提交的对话框，多间隔一段时间，再次登陆多半会解决的。
对策之二：多次刷新界面；重新启动计算机。
问题之四：如何去掉不良反应等名称前的“*”号。
在上报的不良反应中总会出现“*”，例如：在输入药品不良反应名称、原患疾病、通用名、商品名中常常出现“*”，这主要是我们的药理方面的知识不够全面，另外一方面临床医学知识、诊断学知识掌握的较少有关。
输液反应：应注明症状表现，如“寒战”，“发热”，“皮疹”等。
过敏反应：写具体症状，且有一个“过敏性反应”也可以。
胃肠道反应：应注明症状表现，如“腹痛”，“腹泻”等。
如果是药品不良反应的名称不能确定，我建议参与《who药品不良反应术语集》，里面将所有的adr的名称进行了编辑和汇总，对于基层一线的同志很有参与和学习价值。使输入的adr名称更规范。
对策之二：充分利用软件的模糊查询功能，不仅加快填报速度，提高质量，而且对我们来说也是个学习过程。
如“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”，软件数据库中的名称应为：注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠。当然“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”是正规名称，但数据库中有“注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠”，选此后就不带星号了。
而且这么长的字打起来浪费时间，我们要学会用模糊查询。“注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠”12个字，而且还有可能不知道这个名称的情况下，可以点击“检索”，输入“舒巴”，点“搜索”，你就会看到35个符合规定的药品名称，而且只有“舒巴”是带“*”其他都不带“*”，标准名称就可以查出来了。
在填报过程中希望药品名称、adr名称星星越少越好，以便于统计和分析
重温几个概念：
1、药品不良反应（adr）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、药物不良事件（ade）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
3、原患疾病，可能和用药原因一致，也可能不一致。如病人是心绞痛，服用治疗心绞痛药物时，出现了不良反应，则用药原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治疗心绞痛期间，因胃不适而服用甲氧氯普胺（胃复安）后，出现锥体外系反应，此时，用药原因是胃不适，但原患疾病是心绞痛。
不良反应的结果，和原患疾病的后果（预后），也可能是一致或不一致的。
以上是我在基层实践过程中的一点经验体会，希望能对药品不良反应监测一线同志们有所帮助。
药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇四
加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：
（1）上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
（2）上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
（1）药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
（2）发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
（3）发现药品说明书中未载明的.其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
药品不良反应报告程序药品不良反应报告内容应当篇五
;药品不良反应报告范文
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□
报告人职业：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称：报告人签名：
药品不良反应报告表部分项目填报注意事项
一、药品不良反应事件名称及描述
1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为
“皮疹；瘙痒”，
对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；
2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；
3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现及体征；
例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；
例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；
例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归
1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗、给与升白细胞治疗、给与物理降温等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板，供大家参考。
附表
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
附表1
药品不良反应/事件报告表
首次报告√跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般√报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1)导致死亡；2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、
后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
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一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
