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中药药品清单篇一
（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分，中成药单价4元以上，中草药单价1．00／10g以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。
（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。
（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
（六）贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。
（七）如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。
（八）调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（九）属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。
（十）贵重药品应定期检查，严防过期霉变的现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。
（十一）严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。
（十二）严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
（十三）贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科室均无权发放。
中药药品清单篇二
李超恒诊所药品清单
麻黄
桂枝
荆芥
防风
羌活
香薷
白芷
陈皮
夜交藤
佛手
枳壳
大蓟
小蓟
赤芍
生地
海螵蛸
水牛角 香附
檀香
石斛
乌药 滑石 山羊角 藁本
辛夷
细辛
苍耳子
萆薢
土茯苓
泽泻
皂角刺
金钱草
白茅根 木贼 十大功劳
白参
党参
西洋参
白术 山豆根 天花粉 芦根 威灵仙 巴戟天 补骨脂 狗脊 肉苁蓉 海藻 昆布 牛膝 野菊花 川芎 丹参
红花 郁金 独活 秦艽 桑枝 木瓜 桑寄生 大血藤 穿山甲 泽兰 乳香 没药 路路通 王不留行 夏枯草
益母草 白英 月季花 杏仁 百合 沙参 丹皮 山茱萸
黄精 麦冬 石决明 龙骨 牡蛎 浮小麦 地骨皮 槟榔 川楝子 女贞子
玄参 胖大海 木蝴蝶 金果榄 金银花 连翘 桑白皮
紫苑 白果 地榆 三七 槐花 蒲黄 藕节
仙鹤草 木通 车前草 白花蛇舌草
茵陈 淡竹叶 玉米须
山药 藿香 锁阳 砂仁 白扁豆 熟地黄 黄芪 升麻 淫羊藿
杜仲 地肤子 蛇床子 续断 仙茅 川贝母 沙苑子 薄荷 菊花
益智仁 覆盆子 海风藤 牛蒡子 桃仁 苍术 罗汉果 板兰根 瓜萎皮 浙贝母 桔梗 半边莲 前胡 橘红 枇杷叶 蒲公英 百部 青蒿 黄芩 黄柏 黄连 苦参 龙胆草 秦皮 柴胡 栀子 半夏 甘草 五味子 葛根 延胡索 姜黄 三棱 莪术 厚朴 豆蔻
茯苓 鸡内金 白芍 当归 薏苡仁 酸枣仁 麦芽 白鲜皮 大黄 全虫 山楂 谷芽 地丁 神曲 败酱草 紫草 大青叶 龟甲 天麻 钩藤 知母 石膏 干姜 肉桂 附子 花椒 桑叶 阿胶 何首乌 矮地茶
枸杞子 石菖蒲 金樱子 蝉蜕 芡实 远志 蜈蚣 地龙 虎杖 象皮 射干 卷柏 鸡血藤 艾叶 木香 桑螵蛸 绞股蓝 大枣 墨旱莲 伸筋草 鱼腥草 西河柳天冬 鳖甲 菟丝子 金荞麦 三两金 三两银 樟脑
前仁
磁石 滑石 石膏 珍珠母 琥珀 草决明 代赭石 水蛭 地鳖虫鹿角霜 僵蚕
川乌 草乌 露蜂房 丝瓜络 爬墙虎 红蚂蚁 黑蚂蚁 岩白菜 乌梢蛇
白花蛇 石斛 猴骨 灵芝 茯神 走马胎 散血莲 六月雪 艾叶 鸡冠花 月季花 桑椹 半枝莲
寻骨风 硼砂 冰片 枯矾 朱砂 半春枝 铁包金 玉叶金花 朱砂莲 中血 小血 香血 五花雨
黑风藤 燕子尾 白凉棚 香樟 莱菔子 千里光 土黄柏 白蒿 八角枫 白英 接骨草 七叶莲
海金砂 龙葵 蛇莲 冬葵子 白芥子 苏子 葶苈子 地蚕 白蒺藜
蓖麻子 夏天无 一口血 盘龙参 佛顶珠 满山香 果上叶 珍珠草 一支箭
吊杆草 地枇杷 枇杷 银杏叶 夜关门 紫苏
糖藤 鹅不食草 虎耳草 血三七 血莲 石莲子 胆南星 山乌龟 金钱币葫芦 八角莲 芙蓉花
冬桑叶 叶下红 铁马鞭 田边菊 白头翁 柏子仁 番泻叶 黄药子 荷叶 红枣 五灵脂 侧柏叶
洛石藤 鸡矢藤 自然铜 六一散 五倍子 阿胶 红参 蛇不过 肺经草 鹿茸 四大天王 一颗针
铁灯台
田基黄 鹿筋 鹿尾巴 萹蓄 忍冬藤 桔核 荔核 乌梅 莲子心 一口钟 石榴皮
玫瑰花 血竭 茯苓皮 贯众 炮姜 五加皮 三加皮 海桐皮 小茴香 玉竹 款冬花
紫菀 花椒
梦花 马齿苋 地锦草 垂盆草 佩兰 艾叶炭 地榆炭 蒲黄炭 青葙子 赤小豆 茺蔚子 冬瓜仁
大腹皮
油松节 黑芝麻 海马 蛤蚧 灵芝草 猪苓 小叶金钱草 天冬 白薇 竹茹 火麻仁
香椿果 吴茱萸 莲房 青皮 蛇蜕
板兰根冲剂
银黄颗粒 小柴胡冲剂
感冒灵颗粒 百部冲剂 蒙脱石散
小儿麻甘颗粒 消炎止咳片 麻杏止咳片 小儿化痰止咳颗粒 乌鸡白凤丸 罗汉果糖浆
霍香正气水
十滴水
冰硼散 木香顺气丸 肥儿宝颗粒 益母草颗粒 龙血竭胶囊 三七片 白带丸 土槿皮酊
鱼腥草片
虎耳草片 岩白菜片
重感灵 金钱草颗粒
抗骨质增生片
金银花颗粒
夏桑菊颗粒
急支糖浆
千柏鼻炎片
玄胡止痛片
连蒲双清片
丹参片 急救用药：肾上腺素针 利多卡因针 阿托品针 异丙嗪针
医疗器械设备
听诊器
血压计 体温表 银针 火罐
诊断床
中药药品清单篇三
中药保健药品的管理规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。
二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。
三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。
四、中药保健药品所用的辅料、添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。
五、中药保健药品临床和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责办理，审批同时抄报卫生部备案，批准文号为“×卫药健字（）z－××号”，（例如“冀卫药健（87）z－01号”）。由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产的中药保健药品，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“（）卫药健字z－××号”。
六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类的有关项目要求。
考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性医`学教育网搜集整理。
七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。
八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。
九、中药保健药品一律不得公费报销。
十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。
中药药品清单篇四
药品经营质量保证协议书
甲方(供货方)：
乙方(购货方)：
为保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2013年版)等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：
一、甲方质量责任
1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、营业执照并年检、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、印章备案表、随货同行样式、银行开户户名相关信息
2.甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，整件药品内附药品合格证明。药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。
3.甲方向乙方提供的中药饮片包装应注明品名、规格、产地、批号、生产企业、生产日期等，并附有质量合格标识。提供的中药饮片必须符合国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须是符合药品gmp条件下生产的，并随货附纸质或电子版的检验报告书，并加盖甲方质量管理机构原印章。
4.药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量；
5.甲方应当按照国家规定给乙方开具发票；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
二、乙方质量责任
1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。
2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。
3.乙方应按gsp有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。冷藏、冷冻药品退货时，乙方应当提供药品出售期间储存运输质量控制情况的说明，甲方确认合乎规定后方可收货。
三、协议说明 ：本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。甲方：乙方：
(盖章)代表：(盖章)代表：
签定日期：年月日签定日期：年月日
中药药品清单篇五
（国产）中药、天然药品临床试验批准
一、项目名称：药品临床试验批准
二、许可内容：
（国产）中药、天然药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件一注册分类中的内容，即：
注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
注册分类
2、新发现的药材及其制剂。
注册分类
3、新的中药材代用品。
注册分类
4、药材新的药用部位及其制剂。
注册分类
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
注册分类
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
注册分类
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
注册分类
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费：
1999年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》
药品注册分类、收费对比表（中药）
注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录： 《药品注册申请表》
（一）综述资料
资料编号
1、药品名称。
资料编号
2、证明性文件。
资料编号
3、立题目的与依据。
资料编号
4、对主要研究结果的总结及评价。
（二）药学研究资料
资料编号
7、药学研究资料综述。
资料编号
8、药材来源及鉴定依据。
资料编号
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
资料编号
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
资料编号
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
资料编号
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
资料编号
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
资料编号
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号
16、样品检验报告书。
资料编号
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
资料编号
19、药理毒理研究资料综述。
资料编号20、主要药效学试验资料及文献资料。
资料编号
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
资料编号
22、急性毒性试验资料及文献资料。
资料编号
23、长期毒性试验资料及文献资料。
资料编号
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
资料编号
25、致突变试验资料及文献资料。
资料编号
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
资料编号
27、致癌试验资料及文献资料。
资料编号
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
资料编号
29、临床试验资料综述。
资料编号30、临床试验计划与方案。
资料编号
31、临床研究者手册。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用a4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第x套第x袋每套共x袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1.《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类
①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一。
②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
（2）申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外（中药改剂型无质的变化），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。
（3）附加申请
① 同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条
（二）和
（三）的规定，即：
a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型。
b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
（4）药品名称
①中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
②品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报。
（5）规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（6）申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。
① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。
②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。
（7）申请机构签章
应当注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（8）其他
《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。
2.证明性文件
（1）申请人资格证明文件
① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品gmp认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。
② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。
（2）专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件的复印件。
（4）药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。
（5）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（6）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
（7）原料药的合法来源
①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：
a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、营业执照。
b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。
c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）。
d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；
e)购销合同或供货协议复印件。
②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
③使用进口原料药的，应提供以下文件：
a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件。
b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。
c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。
d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾。
e)购销合同或供货协议复印件。
f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：
应提供申请原料药进口注册的受理通知书作为原料药的来源。
（8）中药未公开处方的合法来源
对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。
八、申办流程示意图：
注1：特殊药品检验样品、复核标准90日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药临床试验审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查及申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在60日内完成对抽取样品的检验以及对申报药品标准的复核，出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在90日内完成。
按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。
（四）技术审评：
注册分类1-8药品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，sfda行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
自受理之日起，药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期与延续：
药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
